Vurdering av digitale konsultasjoner om klinisk effekt og effektivitet (ADMINISTER)
Vurdering av digitale konsultasjoner om klinisk effekt og effektivitet ved hjelp av en RCT (ADMINISTER)-forsøk
Helsepersonell har høy arbeidsbelastning sammenlignet med andre sektorer, og denne byrden anslås å øke på grunn av et aldrende samfunn. Ytterligere arbeidsmengde forventes også ved implementering av anbefalinger fra nye retningslinjer for European Society of Cardiology. Dette er viktig, fordi de fleste pasienter ikke behandles med optimal medisinsk behandling i henhold til retningslinjene. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av digitale konsultasjoner (DC) på effektivitet og klinisk påvirkning hos hjertesviktpasienter (HF).
En randomisert kontrollert studie på DC vil bli utført bestående av digital informasjonsdeling og videokonsultasjon (VC). Pasienter kan lagre gjeldende medisinbruk, motta informasjon om sykdommen deres via en e-læring, registrere blodtrykk hjemme og se laboratorieresultater og anbefalte medisiner. Inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å utføre DC eller standardbehandling.
Denne randomiserte kontrollerte studien forventes å være den første som viser høyere forskrivningsfrekvens av nye retningslinjer og viser reduksjon av arbeidsbelastning på grunn av tidsbesparelser hos VHD- og HF-pasienter på grunn av substitusjon av standardbehandling med DC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Helsepersonell har høy arbeidsbelastning sammenlignet med andre sektorer, og denne byrden forventes å øke på grunn av et aldrende samfunn. Ytterligere arbeidsmengde forventes også ved implementering av anbefalinger fra nye retningslinjer for European Society of Cardiology. Dette er viktig, fordi de fleste pasienter ikke behandles med optimal medisinsk behandling i henhold til retningslinjene. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av digitale konsultasjoner (DC) inkludert videokontakt på effektivitet og klinisk påvirkning hos pasienter med hjertesvikt (HF) og pasienter med alvorlig sekundær mitralklaffinsuffisiens.
Hypotese: Det antas at helsepersonell vil spare tid på grunn av DC på dataregistrering i elektronisk pasientjournal og heller bruke tid på implementering av retningslinjer for optimal behandling av pasienter. Pasienter vil sannsynligvis spare tid på å reise til sykehuset.
Metoder: En randomisert kontrollert studie på DC vil bli utført bestående av digital informasjonsdeling og videokonsultasjon (VC). Pasienter kan lagre gjeldende medisinbruk, motta informasjon om sykdommen deres via en e-læring, registrere blodtrykk hjemme og se laboratorieresultater og anbefalte medisiner. Inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å utføre DC eller standardbehandling.
Endepunkter: Retningslinjeforskrivningsfrekvens, tidsbruk på helsetjenester og pasienttilfredshet vil bli evaluert ved baseline og 10 uker etter inkludering for gruppen med DC og standardbehandling. Totalt vil 150 pasienter bli registrert.
Forventede resultater: Pilotstudier på DC rapporterer lovende resultater på gjennomførbarhet og tidseffektivitet. Denne randomiserte kontrollerte studien forventes å være den første som viser høyere forskrivningsfrekvens av nye retningslinjer, erstatter fysisk kontakt for DC, og viser reduksjon av arbeidsbelastning på grunn av tidsbesparelser hos VHD- og HF-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Beverwijk, Nederland
- Red Cross Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 BJ
- Cardiology Centers of the Netherlands
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HFrEF
- Alvorlig sekundær mitralklaffinsuffisiens med plager
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har noen egenskaper for å utføre konsultasjonene digitalt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som mottar digitale konsultasjoner
Intervensjonsgruppen mottar mangefasetterte digitale konsultasjoner inkludert 1) digital datadeling (f.eks.
utveksling av bruk av farmakoterapi, hjemmemålte vitale tegn osv.), 2) pasientopplæring via en e-læring, og 3) digitale retningslinjer for anbefalinger til behandlende leger.
Konsultasjonene utføres eksternt med mindre det er indikasjon på å utføre konsultasjonen fysisk.
|
Konsultasjoner vil bli utarbeidet digitalt ved hjelp av Mychart pasientportal, en e-læring og spørreskjemaer.
Konsultasjonen skjer via Teams.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Dersom pasienten trekkes inn i kontrollgruppen vil pasienten få standard behandling.
Klinikere står fritt til å bruke alle standard kommunikasjonsmåter, og oppfordres ikke spesifikt til å bruke eksterne kommunikasjonstyper.
Klinikere er ikke informert om tildelingen av en pasient til kontrollgruppen for å optimalisere fjernpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskrivningsrate av ACE/ARNI i henhold til retningslinjene
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Behandlingen med ACE/ARNI i henhold til retningslinjen måles ved baseline og innen 4 uker etter konsultasjonen.
Den mottatte dosen deles på måldosen per tidspunkt.
Poengsummen vil variere mellom maksimalt 1 (tilsvarer en behandling i henhold til retningslinjene) og minimum 0 (tilsvarer ikke å gi medisinen).
Signifikante forskjeller mellom de to gruppene bestemmes på begge tidspunktene.
|
12 uker etter baseline
|
|
Reseptrate av betablokkere i henhold til retningslinjene
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Behandlingen med betablokkere i henhold til retningslinjen måles ved baseline og innen 4 uker etter konsultasjonen.
Den mottatte dosen deles på måldosen per tidspunkt.
Poengsummen vil variere mellom maksimalt 1 (tilsvarer en behandling i henhold til retningslinjene) og minimum 0 (tilsvarer ikke å gi medisinen).
Signifikante forskjeller mellom de to gruppene bestemmes på begge tidspunktene.
|
12 uker etter baseline
|
|
Forskrivningsrate av MRA i henhold til retningslinjene
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Behandlingen med MRA i henhold til retningslinjen måles ved baseline og innen 4 uker etter konsultasjonen.
Den mottatte dosen deles på måldosen per tidspunkt.
Poengsummen vil variere mellom maksimalt 1 (tilsvarer en behandling i henhold til retningslinjene) og minimum 0 (tilsvarer ikke å gi medisinen).
Signifikante forskjeller mellom de to gruppene bestemmes på begge tidspunktene.
|
12 uker etter baseline
|
|
Forskrivningsrate av SGLT2i i henhold til retningslinjene
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Behandlingen med SGLT2i i henhold til retningslinjen måles ved baseline og innen 4 uker etter konsultasjonen.
Den mottatte dosen deles på måldosen per tidspunkt.
Poengsummen vil variere mellom maksimalt 1 (tilsvarer en behandling i henhold til retningslinjene) og minimum 0 (tilsvarer ikke å gi medisinen).
Signifikante forskjeller mellom de to gruppene bestemmes på begge tidspunktene.
|
12 uker etter baseline
|
|
Foreskrevet rate av periodisk screening av jernmangel
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Det kontrolleres om det utføres periodisk (en gang i året) screening av jernmangel.
Og hvis pasienten hadde jernmangel; det kontrolleres om pasienten får intravenøs jerntilførsel.
Jernmangel er definert som ferritin <100 ng/ml eller ferritin < 300 ng/ml med transferrinmetning (TSAT) < 20 %.
For pasienter med periodisk screening for jernmangel og eventuelt tilskudd, ble en poengsum på 1 tildelt.
Andre pasienter vil få en score på 0. Signifikante forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert på begge tidspunktene.
|
12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter baseline-registreringen
|
Pasienttilfredshet målt med Net Promotor Score.
Dette er en skår der pasienten blir bedt om å gi en verdi mellom 1 og 10 som indikerer sannsynligheten for at han/hun vil anbefale behandlingen gitt ved AUMC til andre pasienter (1 er lik usannsynlig og 10 sannsynlig).
|
Ved baseline og 12 uker etter baseline-registreringen
|
|
Forskjell i oppsummering av Kansas city kardiomyopati spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter baseline-registreringen
|
Forverring av erfaren HF, vurdert med "Kansas city cardiomyopathy questionnaire".
Dette vil føre til en oppsummering som indikerer alvorlighetsgraden av den opplevde hjertesvikten.
Denne poengsummen vil variere fra 0 som indikerer et dårlig resultat av spørreskjemaet til 100 som indikerer et godt resultat.
|
Ved baseline og 12 uker etter baseline-registreringen
|
|
Tidsbruk på helsetjenester
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Hvor lang tid pasienten bruker på helsetjenester.
|
12 uker etter baseline
|
|
Antall sykehusinnleggelser per pasient
Tidsramme: Sykehusinnleggelse registreres fra baseline til 12 uker etter baseline
|
Antall sykehusinnleggelser registreres for hver pasient og gruppeforskjeller mellom behandlings- og kontrollgruppen bestemmes
|
Sykehusinnleggelse registreres fra baseline til 12 uker etter baseline
|
|
Helsetilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Klinikere vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet ved å bruke Net Promotor Score.
Dette er en poengsum der klinikeren blir bedt om å gi en verdi mellom 1 og 10 som indikerer sannsynligheten for at han/hun vil anbefale fjernpleie med digitale konsultasjoner til andre kollegaer (1 er lik usannsynlig og 10 sannsynlig).
|
12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123456567
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .