Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesh utvidet forsterkning av bukveggens suturlinje for å begrense forekomsten av snittbrokk (MARS)

30. april 2026 oppdatert av: Medtronic - MITG

Mesh-forsterket forsterkning av bukveggens suturlinje hos pasienter som gjennomgår midtlinjelaparotomi for å begrense forekomsten av snittbrokk

Formålet med denne prospektive, pivotale, multisenter, enarmede kohorten, pre-market, kliniske undersøkelsesstudien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh når det brukes til suturlinjeforsterkning etter midtlinjelaparotomi i rent og rent forurensede felt (CDC-klassifisering I og II). Data fra denne studien vil bli brukt til å støtte markedsapplikasjoner. Indikasjonen som undersøkes er forsterkning av midtlinjelaparotomi for å begrense frekvensen av snittbrokk (IH) ved rene og rent kontaminerte operasjoner (CDC-klassifisering I og II).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å evaluere ytelsen til Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh når det brukes til suturlinjeforsterkning etter elektiv midtlinjelaparotomi i rene og rent kontaminerte felt (CDC-klassifisering I og II) 12 måneder etter operasjon og å demonstrere forventet ytelse når det gjelder rate av IH-forekomst i forhold til et ytelsesmål (basert på historiske data om primær laparotomi-snittsuturlukking med kun små bitt).

De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh når det brukes til suturlinjeforsterkning etter elektiv midtlinjelaparotomi i rene og rene kontaminerte felt (CDC-klassifisering I og II) innen 36 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center of Zagreb
  • Nederland
      • Capelle aan den IJssel, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Maastricht University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spania, 08700
        • Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Storbritannia, CH2 1HJ
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Klinikum Braunschweig
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Barmherzige Brüder Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Observanden har gitt informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Pasienten vil gjennomgå en elektiv kirurgi med en planlagt midtlinje laparotomi med retrorectus mesh plassering.

Preoperative eksklusjonskriterier:

  1. Personen gjennomgår akuttkirurgi, dvs. livreddende prosedyrer utført der pasienten er i overhengende livsfare
  2. Personen har en historie med allergiske reaksjoner etter påføring av poly-L-laktid, poly-trimetylenkarbonat-kopolymerer (PLLA/TMC)
  3. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studiens varighet (kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gi enten en urin- eller serumgraviditetstest (unntatt for personer som er kirurgisk sterile eller er minst 2 år postmenopausale))
  4. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen
  5. Forsøkspersonen er planlagt for en annen planlagt operasjon, og påfølgende operasjon vil sette tidligere anvendelse av studiebehandling i fare
  6. Person med kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2
  7. Personer med følgende medisinske intervensjoner/medisinske tilstander er ekskludert fra deltakelse i studien: ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c (Hb1Ac) > 60mmol/mol), skrumplever, stomibrukere
  8. Samtidig stomi (stomidannelse eller lukking)
  9. Forsøksperson som hadde fått et nett ved en tidligere reparasjon av ventral brokk eller har et eksisterende ventral brokk.
  10. Person med en forventet levealder som er lavere enn studiens oppfølgingsvarighet (36 måneder)
  11. Studieprosedyren er en relaparotomi innen 30 dager etter tidligere abdominal kirurgi
  12. Emnet med en American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer høyere enn 3
  13. Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter registrering
  14. Person med gjeldende cellegift og/eller strålebehandling innen 2 uker etter prosedyren
  15. Emne med ascites historie
  16. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som utelukker pasienten fra å delta etter utrederens oppfatning
  17. Personen gjennomgår en annen vaskulær prosedyre enn abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi (dvs. kun AAA-operasjoner akseptert)

Intraoperative eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonens studieprosedyre er på et kontaminert eller infisert sted som vurdert av etterforskeren(e) (CDC klasse 3 og 4)
  2. Magen er åpen ved slutten av prosedyren
  3. Personen har et uventet ventralbrokk >1 cm påtruffet ved laparotomi
  4. Manglende evne til å lukke den fremre fascien eller holde nettet sikkert ute av bukhulen
  5. Second-look prosedyre planlagt
  6. Tilfeller som krever en delvis reseksjon av bukveggen i full tykkelse (spesielt midtlinjen) på grunn av involvering i neoplastisk prosess eller kompleks fistel
  7. Inoperabel svulst/dårlig prognostisk kreft/pasient ikke kurativt behandlet
  8. Forsøkspersonen har et forhold mellom suturlengde og sårlengde < 3,5/1
  9. Pasienten har en pågående infeksjon på tidspunktet for operasjonen, som er ukontrollert og/eller som krever behandling som antibiotika
  10. Emnet ble ikke implantert med Deternia™ selvgripende resorberbart mesh
  11. Emnet krever mer enn 1 mesh

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brokkforebyggende kohort
enarmsstudie, ingen kontrollarm
Enhet: Selvgripende resorberbart mesh
Self-Gripping Resorbable Mesh brukt til suturlinjeforsterkning etter midtlinjelaparotomi i rene og rent kontaminerte felt (CDC Classification I og II).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av snittbrokk vurdert ved klinisk undersøkelse og abdominal ultralydundersøkelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Forekomst av snittbrokk vurdert ved klinisk undersøkelse og abdominal ultralydundersøkelse
24 og 36 måneder
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 36- måneder
Forekomst av snittbrokk vurdert ved klinisk undersøkelse
3-, 6-, 12-, 24- og 36- måneder
Smerter på operasjonsstedet evaluert med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: baseline (screening), utskrivning (etter operasjon opp til 3 måneder) og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36- måneder
Skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten
baseline (screening), utskrivning (etter operasjon opp til 3 måneder) og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36- måneder
EQ-5D-5L livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneder
Selvadministrert QOL-spørreskjema med 5 spørsmål om livskvalitet og en numerisk skala fra 0-100 der 0 er den verste helsen du kan tenke deg og 100 er den beste helsen du kan tenke deg.
Baseline og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneder
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: Dag 0, postoperativt
Kirurgtilfredshetsspørreskjema om nettingbruk
Dag 0, postoperativt
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehus (etter operasjon inntil 3 måneder)
Hvor mye tid som er brukt på innleggelse
Sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehus (etter operasjon inntil 3 måneder)
Time to Incisional Hernia
Tidsramme: From the surgery to the 60-month visit
Time from surgery to incisional hernia
From the surgery to the 60-month visit
Time to other adverse device effects (ADE)
Tidsramme: From the surgery to the 60-month visit
Time from skin incision to ADE
From the surgery to the 60-month visit
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Tidsramme: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Tidsramme: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Readmission and reoperation rate
Tidsramme: From the surgery to the 60-month visit
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
From the surgery to the 60-month visit
Incisional Hernia Rate
Tidsramme: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Tidsramme: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Tidsramme: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
48- and 60-months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Studiestol: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT20049MARS
  • CIV-22-05-039590 (Annen identifikator: Eudamed)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere