Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG Block Plus Lateral Femoral Kutan Block for Posterolateral-tilnærmet total hofteprotese (PENG-FLAT)

29. august 2023 oppdatert av: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

PENG-blokk kombinert med lateral femoral kutanblokk vs. PENG-blokk kombinert med sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi etter posterolateral-tilnærmet total hofteleddsplastikk

Denne studien tar sikte på å analysere effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk kombinert med lateral femoral kutan nerveblokk vs. PENG blokk kombinert med sårinfiltrasjon for analgesi etter elektiv hofteprotese utført med en poster-lateral tilnærming.

Halvparten av deltakerne vil motta en PENG Block kombinert med femoral lateral kutan nerveblokk, mens den andre halvparten vil motta PENG Block kombinert med sårinfiltrasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hofteprotesekirurgi utført med en poster-lateral tilnærming
  • ASA fysisk statusscore < 4

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • ASA fysisk statusscore ≥ 4
  • Pasientens avslag eller manglende evne til å signere det informerte samtykket
  • Allergi mot ethvert medikament gitt av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENG-blokk pluss femoral kutan nerveblokk
Deltakere som får PENG-blokk kombinert med lateral femoral kutan nerveblokk
Fremgangsmåte: PENG-blokk
Ved slutten av operasjonen, i Post Anesthesia Recovery Room (PACU), vil PENG-blokk med 20 ml 0,5 % ropivacaine bli utført som beskrevet av Giron-Arango et al. ved bruk av en lavfrekvent kurvelinjeformet sonde. Det skal brukes en 22G 80 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Fremgangsmåte: Lateral femoral kutan nerveblokk
Ved slutten av operasjonen, i Post Anesthesia Recovery Room (PACU), vil ultralydveiledet lateral femoral kutan nerveblokk bli utført med 10 ml 0,5 % ropivakain ved bruk av en høyfrekvent lineær probe. Det skal brukes en 22G 50 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Aktiv komparator: PENG-blokk pluss sårinfiltrasjon
Deltakere som mottar PENG-blokk kombinert med sårinfiltrasjon
Fremgangsmåte: PENG-blokk
Ved slutten av operasjonen, i Post Anesthesia Recovery Room (PACU), vil PENG-blokk med 20 ml 0,5 % ropivacaine bli utført som beskrevet av Giron-Arango et al. ved bruk av en lavfrekvent kurvelinjeformet sonde. Det skal brukes en 22G 80 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Fremgangsmåte: Sårinfiltrasjon
Ved slutten av operasjonen vil kirurgen utføre sårinfiltrasjon med 20 ml 0,5 % ropivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk smertescore
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) vil bli brukt for å evaluere smerte i hvile i løpet av 24 timer etter operasjonen
24 timer
Dynamisk smertescore
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) vil bli brukt for å evaluere smerte ved bevegelse i løpet av 24 timer etter operasjonen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av hoftebevegelser
Tidsramme: 24 timer
Grader av hoftefleksjon
24 timer
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 timer
Evne til å bøye kneet mot tyngdekraften
24 timer
Evne til å starte fysioterapi i løpet av første postoperative dag
Tidsramme: 24 timer
JA: pasienten kunne starte fysioterapi NEI: pasienten kunne ikke starte fysioterapi første postoperative dag på grunn av smerter eller motorisk blokkering
24 timer
Evne til å bevege seg ved hjelp av rullator den første postoperative dagen
Tidsramme: 24 timer
JA: Pasienten var i stand til å gå ved hjelp av rullator NEI: Pasienten var ikke i stand til å gå ved hjelp av rullator på grunn av smerter eller motorblokk
24 timer
Forekomst av blokkkomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer

Eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger av blokkeringene, som lokal infeksjon, intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse og umiddelbar systemisk toksisitet.

Dessuten vil forekomst av kvalme, oppkast og postoperativ respirasjonsdepresjon bli registrert
24 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Totalt intravenøst ​​morfin (uttrykt i milligram) administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
24 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: 6 dager
Totalt intravenøst ​​morfin (uttrykt i milligram) administrert under hele sykehusinnleggelsen
6 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 6 dager
Total sykehusoppholdslengde (uttrykt i dager)
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR 34.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på PENG-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere