Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunobrodannende studie av rekombinant vaksine for covid-19 proteinunderenhet

27. november 2023 oppdatert av: PT Bio Farma

Immunogenisitet og sikkerhet for SARS-CoV-2 proteinunderenhet rekombinant vaksine (Bio Farma) adjuvant med alun+CpG 1018 sammenlignet med registrert Covid-19 vaksine (Covovax - Protein Subunit Vaccine) i friske populasjoner i alderen 18 år og over i Indonesia (Phase III) )

Observatørblind, randomisert, aktiv-kontrollert prospektiv intervensjonsstudie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, prospektiv intervensjonsstudie. Totalt 4050 forsøkspersoner (covid-19-vaksinenaive) som er villige til å delta i studien ved å signere samtykkeskjemaet, vil være involvert i denne studien. Emnene vil bli delt inn i tre studieundersett, nemlig hovedstudie I, hovedstudie II og Exploratory Study: Hovedstudie I for immunogenisitet og sikkerhetsevaluering, Hovedstudie II for sikkerhetsevaluering og Exploratory Study for cellulær immunitetsevaluering, med forsøksdesign. som følger :

  • Hovedstudie I, Exploratory Study subset: Observatør-blind, randomisert, aktivt kontrollert prospektiv intervensjonsstudie
  • Hovedstudie II: Åpen, randomisert studie for å evaluere sikkerhet I

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4050

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Faculty of Medicine Diponegoro University
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonesia
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesia
        • Faculty of Medicine Universitas Andalas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk friske personer i alderen 18 år og oppover.
  2. Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
  3. Forsøkspersonene vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode.
  2. Historie om vaksinasjon med en hvilken som helst COVID-19-vaksine.
  3. Historie med COVID-19 innen 1 måned (for mild-moderat sykdom) eller 3 måneder (for alvorlig sykdom) før påmelding.
  4. Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdom, eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
  5. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden (bedømt etter egenrapportering av forsøkspersoner og uringraviditetstestresultater).
  6. Anamnese med ukontrollert astma, allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser og alvorlige bivirkninger på vaksiner, slik som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem.
  7. Anamnese med blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
  8. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (alvorlige kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon og diabetes, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster osv.) som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
  9. Anamnese med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand eller i de foregående 4 ukene mottatt en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uker)).
  10. Anamnese med ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser, som Guillain-Barre syndrom.
  11. Forsøkspersoner mottar enhver vaksinasjon (annet enn COVID-19-vaksine) innen 1 måned før og etter IP-vaksinering.
  12. Fagene planlegger å flytte fra studieområdet før slutten av studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Covid-19 proteinunderenhet rekombinant vaksine
2 doser covid-19 proteinunderenhet rekombinant vaksine administrert med 28 dagers intervall (0,5 ml per dose)
Biologisk: Covid-19 proteinunderenhet rekombinant vaksine
SARS-CoV-2 RBD-underenhet rekombinant protein, produsert av PT. Bio Farma
Aktiv komparator: Aktiv komparator
2 doser Covovax® - rekombinant spike protein nanopartikkelvaksine, administrert med 28 dagers intervall (0,5 ml per dose)
Biologisk: Aktiv komparator
Covovax® COVID-19-vaksine er en proteinbasert vaksinekandidat konstruert fra den genetiske sekvensen til den første stammen av SARS-CoV-2 betacoronavirus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av kandidatvaksinen
Tidsramme: 14 dager etter siste dose
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for nøytraliserende antistoff
14 dager etter siste dose
Serokonversjonsrate for kandidatvaksinen
Tidsramme: 14 dager etter siste dose
Serokonversjonshastighet for nøytraliserende antistoff
14 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for kandidatvaksinen
Tidsramme: 28 dager etter hver dose
prosentandel av forsøkspersoner med oppfordrede og uønskede bivirkninger (AE)
28 dager etter hver dose
Alvorlig bivirkning (SAE) av vaksinen
Tidsramme: 12 måneder etter siste dose
prosentandel av forsøkspersoner med minst 1 SAE
12 måneder etter siste dose
Persistensnøytraliserende antistoff av vaksinekandidat
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste dose
GMT av nøytraliseringsantistoff
28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste dose
Persistens Immunoglobulin G (IgG) antistoff fra vaksinekandidat
Tidsramme: 14 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste dose
GMT av IgG-antistoff (RBD)
14 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste dose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunitet av kandidatvaksine
Tidsramme: 14 dager, 6 måneder og 12 måneder etter to-dose primærserie.
Positiv hastighet av spesifikk T-cellerespons
14 dager, 6 måneder og 12 måneder etter to-dose primærserie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PT Bio Farma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Faculty of Medicine Universitas Andalas
Faculty of Medicine Universitas Hassanudin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CoV2-IB-0322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger