Immunobrodannende studie av rekombinant vaksine for covid-19 proteinunderenhet
27. november 2023 oppdatert av: PT Bio Farma
Immunogenisitet og sikkerhet for SARS-CoV-2 proteinunderenhet rekombinant vaksine (Bio Farma) adjuvant med alun+CpG 1018 sammenlignet med registrert Covid-19 vaksine (Covovax - Protein Subunit Vaccine) i friske populasjoner i alderen 18 år og over i Indonesia (Phase III) )
Observatørblind, randomisert, aktiv-kontrollert prospektiv intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, prospektiv intervensjonsstudie. Totalt 4050 forsøkspersoner (covid-19-vaksinenaive) som er villige til å delta i studien ved å signere samtykkeskjemaet, vil være involvert i denne studien. Emnene vil bli delt inn i tre studieundersett, nemlig hovedstudie I, hovedstudie II og Exploratory Study: Hovedstudie I for immunogenisitet og sikkerhetsevaluering, Hovedstudie II for sikkerhetsevaluering og Exploratory Study for cellulær immunitetsevaluering, med forsøksdesign. som følger :
- Hovedstudie I, Exploratory Study subset: Observatør-blind, randomisert, aktivt kontrollert prospektiv intervensjonsstudie
- Hovedstudie II: Åpen, randomisert studie for å evaluere sikkerhet I
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4050
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Faculty of Medicine Diponegoro University
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonesia
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia
- Faculty of Medicine Universitas Andalas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk friske personer i alderen 18 år og oppover.
- Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonene vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode.
- Historie om vaksinasjon med en hvilken som helst COVID-19-vaksine.
- Historie med COVID-19 innen 1 måned (for mild-moderat sykdom) eller 3 måneder (for alvorlig sykdom) før påmelding.
- Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdom, eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden (bedømt etter egenrapportering av forsøkspersoner og uringraviditetstestresultater).
- Anamnese med ukontrollert astma, allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser og alvorlige bivirkninger på vaksiner, slik som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem.
- Anamnese med blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
- Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (alvorlige kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon og diabetes, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster osv.) som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
- Anamnese med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand eller i de foregående 4 ukene mottatt en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uker)).
- Anamnese med ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser, som Guillain-Barre syndrom.
- Forsøkspersoner mottar enhver vaksinasjon (annet enn COVID-19-vaksine) innen 1 måned før og etter IP-vaksinering.
- Fagene planlegger å flytte fra studieområdet før slutten av studietiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covid-19 proteinunderenhet rekombinant vaksine
2 doser covid-19 proteinunderenhet rekombinant vaksine administrert med 28 dagers intervall (0,5 ml per dose)
|
SARS-CoV-2 RBD-underenhet rekombinant protein, produsert av PT.
Bio Farma
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
2 doser Covovax® - rekombinant spike protein nanopartikkelvaksine, administrert med 28 dagers intervall (0,5 ml per dose)
|
Covovax® COVID-19-vaksine er en proteinbasert vaksinekandidat konstruert fra den genetiske sekvensen til den første stammen av SARS-CoV-2 betacoronavirus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av kandidatvaksinen
Tidsramme: 14 dager etter siste dose
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for nøytraliserende antistoff
|
14 dager etter siste dose
|
|
Serokonversjonsrate for kandidatvaksinen
Tidsramme: 14 dager etter siste dose
|
Serokonversjonshastighet for nøytraliserende antistoff
|
14 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for kandidatvaksinen
Tidsramme: 28 dager etter hver dose
|
prosentandel av forsøkspersoner med oppfordrede og uønskede bivirkninger (AE)
|
28 dager etter hver dose
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE) av vaksinen
Tidsramme: 12 måneder etter siste dose
|
prosentandel av forsøkspersoner med minst 1 SAE
|
12 måneder etter siste dose
|
|
Persistensnøytraliserende antistoff av vaksinekandidat
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste dose
|
GMT av nøytraliseringsantistoff
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste dose
|
|
Persistens Immunoglobulin G (IgG) antistoff fra vaksinekandidat
Tidsramme: 14 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste dose
|
GMT av IgG-antistoff (RBD)
|
14 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær immunitet av kandidatvaksine
Tidsramme: 14 dager, 6 måneder og 12 måneder etter to-dose primærserie.
|
Positiv hastighet av spesifikk T-cellerespons
|
14 dager, 6 måneder og 12 måneder etter to-dose primærserie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoV2-IB-0322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .