Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуно-мостовое исследование рекомбинантной вакцины белковой субъединицы COVID-19

27 ноября 2023 г. обновлено: PT Bio Farma

Иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2 (Bio Farma) с адъювантом с квасцами + CpG 1018 по сравнению с зарегистрированной вакциной Covid-19 (Covovax - вакцина на основе белковых субъединиц) у здорового населения в возрасте 18 лет и старше в Индонезии (фаза III) )

Слепое наблюдательное рандомизированное проспективное исследование с активным контролем

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное интервенционное исследование. Всего в этом испытании примут участие 4050 субъектов (не вакцинированных против COVID-19), которые готовы принять участие в исследовании, подписав форму согласия. Субъекты будут разделены на три подгруппы исследований, а именно: основное исследование I, основное исследование II и предварительное исследование: основное исследование I для оценки иммуногенности и безопасности, основное исследование II для оценки безопасности и исследовательское исследование для оценки клеточного иммунитета с дизайном испытания. следующим образом :

  • Основное исследование I, подмножество поисковых исследований: слепое, рандомизированное, активно-контролируемое проспективное интервенционное исследование
  • Основное исследование II: открытое рандомизированное исследование для оценки безопасности I

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4050

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Индонезия
        • Faculty of Medicine Diponegoro University
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Индонезия
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия
        • Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Индонезия
        • Faculty of Medicine Universitas Andalas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически здоровые лица в возрасте 18 лет и старше.
  2. Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
  3. Субъекты обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании.
  2. История вакцинации любой вакциной против COVID-19.
  3. История COVID-19 в течение 1 месяца (для легкого или умеренного заболевания) или 3 месяцев (для тяжелого заболевания) до зачисления.
  4. Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционное заболевание или лихорадка (температура тела ≥37,5 ℃, измеренная с помощью инфракрасного термометра/термопистолета).
  5. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования (судя по самоотчетам субъектов и результатам теста на беременность по моче).
  6. Неконтролируемая астма в анамнезе, аллергия на вакцины или ингредиенты вакцин и тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
  7. Заболевания крови в анамнезе, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
  8. Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия и диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
  9. Подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе или в предшествующие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, продукты крови или длительная терапия кортикостероидами (> 2 недель)).
  10. История неконтролируемой эпилепсии или других прогрессирующих неврологических расстройств, таких как синдром Гийена-Барре.
  11. Субъекты получают любую вакцинацию (кроме вакцины против COVID-19) в течение 1 месяца до и после внутрибрюшинной иммунизации.
  12. Субъекты планируют покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рекомбинантная вакцина на основе белковых субъединиц COVID-19
2 дозы рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц COVID-19, вводимые с интервалом в 28 дней (0,5 мл на дозу)
Биологический: Рекомбинантная вакцина на основе белковых субъединиц COVID-19
Рекомбинантный белок субъединицы RBD SARS-CoV-2 производства PT. Био Фарма
Активный компаратор: Активный компаратор
2 дозы Covovax® - рекомбинантной вакцины с наночастицами шиповидного белка, вводимые с интервалом 28 дней (0,5 мл на дозу)
Биологический: Активный компаратор
Вакцина Covovax® COVID-19 представляет собой вакцину-кандидат на белковой основе, созданную на основе генетической последовательности первого штамма бета-коронавируса SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность вакцины-кандидата
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител
14 дней после последней дозы
Уровень сероконверсии вакцины-кандидата
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител
14 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вакцины-кандидата
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
процент субъектов с запрошенными и незапрошенными нежелательными явлениями (НЯ)
28 дней после каждой дозы
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) вакцины
Временное ограничение: 12 месяцев после последней дозы
процент субъектов с по крайней мере 1 SAE
12 месяцев после последней дозы
Стойкость нейтрализующих антител вакцины-кандидата
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней дозы
GMT нейтрализующего антитела
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней дозы
Стойкие антитела иммуноглобулина G (IgG) вакцины-кандидата
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней дозы
GMT антител IgG (RBD)
14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней дозы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточный иммунитет вакцины-кандидата
Временное ограничение: 14 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после двухдозовой первичной серии.
Положительный показатель специфического Т-клеточного ответа
14 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после двухдозовой первичной серии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PT Bio Farma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Faculty of Medicine Universitas Andalas
Faculty of Medicine Universitas Hassanudin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CoV2-IB-0322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками