Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom obstruktiv søvnapné og Alzheimers sykdom: bevis og effektivitet (OSA)

22. juni 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Forskningen planlegger å inkludere 15 enkle snorkepasienter (apné/hypopné <5, kontrollgruppe), 30 alvorlige OSA-pasienter (apné/hypopné >30, behandlingsgruppe) og 15 pasienter med mild kognitiv svikt (sammenligningsgruppe). Alle pasienter fullfører Mini-Mental State Examination, perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloid avsetning i18F-florbetapir PET; og Taiwan luktidentifikasjonstest. 30 alvorlige OSA-pasienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftveiskirurgi med/uten fedmekirurgi og gjentatt postoperativ vurdering ved polysomnografi og nevnte undersøkelser 1 år senere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné og Alzheimers sykdom er både svært utbredt og aldersrelatert kronisk sykdom med betydelig innvirkning på den globale folkehelsen. Koblingen mellom OSA og AD viste et gjensidig avhengig forhold. Vår genetiske studie viste uttrykk for AD-assosierte gener (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) hos alvorlige OSA-pasienter. Vår epidemiologiske studie viste at OSA-pasienter var signifikant assosiert med en høyere forekomst av AD (justert hazard ratio: 2,12) sammenlignet med ikke-OSA-pasienter, og behandlede OSA-pasienter viste en signifikant redusert risiko for AD (insidensrate: 0,23) sammenlignet med ikke-OSA-pasienter. -behandlet OSA-pasienter. Mulige mekanismer for OSA som bidrar til AD er søvnfragmentering, intermitterende hypoksi, intratorakale svingninger og luktdysfunksjon. Den kognitive nedgangen i AD virker progressiv og irreversibel, derimot kan OSA som deler lignende kognitiv svikt behandles. Formålet med denne studien er (1) å utforske forholdet og mekanismen mellom OSA og AD, og ​​etablere et alarmsystem som et tidlig stadium av AD hos OSA-pasienter, (2) for å vitne om forbedringen av OSA kan tilbakemelding for å lindre kognitiv svikt og endre prosessen med AD.

Forskningen planlegger å inkludere 15 enkle snorkepasienter (apné/hypopné <5, kontrollgruppe), 30 alvorlige OSA-pasienter (apné/hypopné >30, behandlingsgruppe) og 15 pasienter med mild kognitiv svikt (sammenligningsgruppe). Alle pasienter fullfører Mini-Mental State Examination, perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloid avsetning i18F-florbetapir PET; og Taiwan luktidentifikasjonstest. 30 alvorlige OSA-pasienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftveiskirurgi med/uten fedmekirurgi og gjentatt postoperativ vurdering ved polysomnografi og nevnte undersøkelser 1 år senere.

Dataene fra studien kan brukes til å utforske sammenhengen mellom polysomnografi og AD-relaterte undersøkelser, for å sammenligne de perioperative endringene i polysomnografi og AD-relaterte undersøkelser, for å korrelere de perioperative endringene mellom polysomnografi og AD-relaterte undersøkelser. Bidragene til studien er å klargjøre hypotesen: alvorlig OSA er tidlig stadium og en av etiologien som bidrar til utviklingen av AD, og ​​søvnkirurgi forbedrer OSA og modifiserer følgelig prosessen med AD, tidlig oppdagelse av kognisjon og luktfunksjon i OSA Pasienter kan bidra til diagnostisering av tidlig stadium av AD og følgelig tidlig behandling for å modifisere utviklingen av AD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder >50 år
  2. kontrollgruppe, AHI<5 (n=15)
  3. behandlingsgruppe, AHI>30 (n=30)
  4. Sammenligningsgruppe, lett kognitiv svikt (n=15)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene var klare nevrologiske lidelser som påvirker hjernestrukturen (f.eks. hjerneslag, traumatisk hodeskade eller epilepsi), ustabile medisinske sykdommer som involverte hjerte, lunger, lever eller nyrer, kronisk søvnløshet, allergisk rhinitt/paranasal bihulebetennelse og alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet nå eller i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: behandlingsgruppe
30 alvorlige OSA-pasienter (apné/hypopné >30)
Fremgangsmåte: søvnoperasjon
30 alvorlige OSA-pasienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftveiskirurgi med/uten fedmekirurgi og gjentatt postoperativ vurdering ved polysomnografi og nevnte undersøkelser 1 år senere.
Andre navn:
  • omfattende øvre luftveiskirurgi
Ingen inngripen: kontrollgruppe
15 enkle snorkepasienter (apné/hypopné <5 )
Ingen inngripen: sammenlignende gruppe
15 pasienter med lett kognitiv svikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polysomnografi
Tidsramme: ett år
pasienter med enkel snorking (apné/hypopné <5), alvorlige OSA-pasienter (apné/hypopné >30)
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: ett år
Kognitiv vurdering i denne studien er Mini Mental Status Examination (MMSE). MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
ett år
perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Tidsramme: ett år
Hvert forsøksperson ga en 20 ml venøs blodprøve (K3 EDTA, lavendelrør). Prøver ble samlet under ikke-fastende forhold mellom kl. 09.00 og 14.00. Blodprøvene ble sentrifugert ved 3000 × g i 20 minutter innen en halv time etter innsamling, og deretter ble plasma delt opp i kryorør (1 ml per rør) og lagret ved -80 °C.
ett år
amyloidavsetning (18F-florbetapir PET)
Tidsramme: ett år
Radiosyntesen av 18F-florbetapir (AV-45) og amyloid PET-datainnsamling fulgte de samme prosedyrene som tidligere beskrevet. En fast dose på ca. 10mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) vil bli gitt til hvert individ. 10-minutters bilde vil bli tatt 50-60 minutter etter injeksjon med et Biograph mMR PET/MR-system eller PET/CT-skanner.
ett år
Taiwan luktidentifikasjonstest
Tidsramme: ett år
TWSIT-spørreskjemaet besto av to spørreskjemaer (test 1 og test 2), som inneholdt de samme flervalgsspørsmålene, men i ulik rekkefølge. Åtte luktstoffer (honning, fersken, pasjonsfrukt, cantaloupe, sitron, røkt plomme, hvitløk, kaffe, sjasmin), som er kjent for taiwanesere med høy identifiseringsrate (mer enn 95 %), ble identifisert og brukt i spørreskjemaene.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: professor, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hsueh-Yu Li

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger