Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom obstruktiv søvnapné og Alzheimers sykdom: bevis og effektivitet (OSA)

22. juni 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Forskningen planlegger å inkludere 15 enkle snorkepasienter (apné/hypopné <5, kontrollgruppe), 30 alvorlige OSA-pasienter (apné/hypopné >30, behandlingsgruppe) og 15 pasienter med mild kognitiv svikt (sammenligningsgruppe). Alle pasienter fullfører Mini-Mental State Examination, perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloid avsetning i18F-florbetapir PET; og Taiwan luktidentifikasjonstest. 30 alvorlige OSA-pasienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftveiskirurgi med/uten fedmekirurgi og gjentatt postoperativ vurdering ved polysomnografi og nevnte undersøkelser 1 år senere.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné og Alzheimers sykdom er både svært utbredt og aldersrelatert kronisk sykdom med betydelig innvirkning på den globale folkehelsen. Koblingen mellom OSA og AD viste et gjensidig avhengig forhold. Vår genetiske studie viste uttrykk for AD-assosierte gener (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) hos alvorlige OSA-pasienter. Vår epidemiologiske studie viste at OSA-pasienter var signifikant assosiert med en høyere forekomst av AD (justert hazard ratio: 2,12) sammenlignet med ikke-OSA-pasienter, og behandlede OSA-pasienter viste en signifikant redusert risiko for AD (insidensrate: 0,23) sammenlignet med ikke-OSA-pasienter. -behandlet OSA-pasienter. Mulige mekanismer for OSA som bidrar til AD er søvnfragmentering, intermitterende hypoksi, intratorakale svingninger og luktdysfunksjon. Den kognitive nedgangen i AD virker progressiv og irreversibel, derimot kan OSA som deler lignende kognitiv svikt behandles. Formålet med denne studien er (1) å utforske forholdet og mekanismen mellom OSA og AD, og ​​etablere et alarmsystem som et tidlig stadium av AD hos OSA-pasienter, (2) for å vitne om forbedringen av OSA kan tilbakemelding for å lindre kognitiv svikt og endre prosessen med AD.

Forskningen planlegger å inkludere 15 enkle snorkepasienter (apné/hypopné <5, kontrollgruppe), 30 alvorlige OSA-pasienter (apné/hypopné >30, behandlingsgruppe) og 15 pasienter med mild kognitiv svikt (sammenligningsgruppe). Alle pasienter fullfører Mini-Mental State Examination, perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloid avsetning i18F-florbetapir PET; og Taiwan luktidentifikasjonstest. 30 alvorlige OSA-pasienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftveiskirurgi med/uten fedmekirurgi og gjentatt postoperativ vurdering ved polysomnografi og nevnte undersøkelser 1 år senere.

Dataene fra studien kan brukes til å utforske sammenhengen mellom polysomnografi og AD-relaterte undersøkelser, for å sammenligne de perioperative endringene i polysomnografi og AD-relaterte undersøkelser, for å korrelere de perioperative endringene mellom polysomnografi og AD-relaterte undersøkelser. Bidragene til studien er å klargjøre hypotesen: alvorlig OSA er tidlig stadium og en av etiologien som bidrar til utviklingen av AD, og ​​søvnkirurgi forbedrer OSA og modifiserer følgelig prosessen med AD, tidlig oppdagelse av kognisjon og luktfunksjon i OSA Pasienter kan bidra til diagnostisering av tidlig stadium av AD og følgelig tidlig behandling for å modifisere utviklingen av AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder >50 år
  2. kontrollgruppe, AHI<5 (n=15)
  3. behandlingsgruppe, AHI>30 (n=30)
  4. Sammenligningsgruppe, lett kognitiv svikt (n=15)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene var klare nevrologiske lidelser som påvirker hjernestrukturen (f.eks. hjerneslag, traumatisk hodeskade eller epilepsi), ustabile medisinske sykdommer som involverte hjerte, lunger, lever eller nyrer, kronisk søvnløshet, allergisk rhinitt/paranasal bihulebetennelse og alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet nå eller i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
30 alvorlige OSA-pasienter (apné/hypopné >30)
30 alvorlige OSA-pasienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftveiskirurgi med/uten fedmekirurgi og gjentatt postoperativ vurdering ved polysomnografi og nevnte undersøkelser 1 år senere.
Andre navn:
  • omfattende øvre luftveiskirurgi
Ingen inngripen: kontrollgruppe
15 enkle snorkepasienter (apné/hypopné <5 )
Ingen inngripen: sammenlignende gruppe
15 pasienter med lett kognitiv svikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polysomnografi
Tidsramme: ett år
pasienter med enkel snorking (apné/hypopné <5), alvorlige OSA-pasienter (apné/hypopné >30)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: ett år
Kognitiv vurdering i denne studien er Mini Mental Status Examination (MMSE). MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
ett år
perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Tidsramme: ett år
Hvert forsøksperson ga en 20 ml venøs blodprøve (K3 EDTA, lavendelrør). Prøver ble samlet under ikke-fastende forhold mellom kl. 09.00 og 14.00. Blodprøvene ble sentrifugert ved 3000 × g i 20 minutter innen en halv time etter innsamling, og deretter ble plasma delt opp i kryorør (1 ml per rør) og lagret ved -80 °C.
ett år
amyloidavsetning (18F-florbetapir PET)
Tidsramme: ett år
Radiosyntesen av 18F-florbetapir (AV-45) og amyloid PET-datainnsamling fulgte de samme prosedyrene som tidligere beskrevet. En fast dose på ca. 10mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) vil bli gitt til hvert individ. 10-minutters bilde vil bli tatt 50-60 minutter etter injeksjon med et Biograph mMR PET/MR-system eller PET/CT-skanner.
ett år
Taiwan luktidentifikasjonstest
Tidsramme: ett år
TWSIT-spørreskjemaet besto av to spørreskjemaer (test 1 og test 2), som inneholdt de samme flervalgsspørsmålene, men i ulik rekkefølge. Åtte luktstoffer (honning, fersken, pasjonsfrukt, cantaloupe, sitron, røkt plomme, hvitløk, kaffe, sjasmin), som er kjent for taiwanesere med høy identifiseringsrate (mer enn 95 %), ble identifisert og brukt i spørreskjemaene.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: professor, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på søvnoperasjon

3
Abonnere