- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433883
Forholdet mellom obstruktiv søvnapné og Alzheimers sykdom: bevis og effektivitet (OSA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné og Alzheimers sykdom er både svært utbredt og aldersrelatert kronisk sykdom med betydelig innvirkning på den globale folkehelsen. Koblingen mellom OSA og AD viste et gjensidig avhengig forhold. Vår genetiske studie viste uttrykk for AD-assosierte gener (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) hos alvorlige OSA-pasienter. Vår epidemiologiske studie viste at OSA-pasienter var signifikant assosiert med en høyere forekomst av AD (justert hazard ratio: 2,12) sammenlignet med ikke-OSA-pasienter, og behandlede OSA-pasienter viste en signifikant redusert risiko for AD (insidensrate: 0,23) sammenlignet med ikke-OSA-pasienter. -behandlet OSA-pasienter. Mulige mekanismer for OSA som bidrar til AD er søvnfragmentering, intermitterende hypoksi, intratorakale svingninger og luktdysfunksjon. Den kognitive nedgangen i AD virker progressiv og irreversibel, derimot kan OSA som deler lignende kognitiv svikt behandles. Formålet med denne studien er (1) å utforske forholdet og mekanismen mellom OSA og AD, og etablere et alarmsystem som et tidlig stadium av AD hos OSA-pasienter, (2) for å vitne om forbedringen av OSA kan tilbakemelding for å lindre kognitiv svikt og endre prosessen med AD.
Forskningen planlegger å inkludere 15 enkle snorkepasienter (apné/hypopné <5, kontrollgruppe), 30 alvorlige OSA-pasienter (apné/hypopné >30, behandlingsgruppe) og 15 pasienter med mild kognitiv svikt (sammenligningsgruppe). Alle pasienter fullfører Mini-Mental State Examination, perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloid avsetning i18F-florbetapir PET; og Taiwan luktidentifikasjonstest. 30 alvorlige OSA-pasienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftveiskirurgi med/uten fedmekirurgi og gjentatt postoperativ vurdering ved polysomnografi og nevnte undersøkelser 1 år senere.
Dataene fra studien kan brukes til å utforske sammenhengen mellom polysomnografi og AD-relaterte undersøkelser, for å sammenligne de perioperative endringene i polysomnografi og AD-relaterte undersøkelser, for å korrelere de perioperative endringene mellom polysomnografi og AD-relaterte undersøkelser. Bidragene til studien er å klargjøre hypotesen: alvorlig OSA er tidlig stadium og en av etiologien som bidrar til utviklingen av AD, og søvnkirurgi forbedrer OSA og modifiserer følgelig prosessen med AD, tidlig oppdagelse av kognisjon og luktfunksjon i OSA Pasienter kan bidra til diagnostisering av tidlig stadium av AD og følgelig tidlig behandling for å modifisere utviklingen av AD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >50 år
- kontrollgruppe, AHI<5 (n=15)
- behandlingsgruppe, AHI>30 (n=30)
- Sammenligningsgruppe, lett kognitiv svikt (n=15)
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene var klare nevrologiske lidelser som påvirker hjernestrukturen (f.eks. hjerneslag, traumatisk hodeskade eller epilepsi), ustabile medisinske sykdommer som involverte hjerte, lunger, lever eller nyrer, kronisk søvnløshet, allergisk rhinitt/paranasal bihulebetennelse og alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet nå eller i løpet av det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
30 alvorlige OSA-pasienter (apné/hypopné >30)
|
30 alvorlige OSA-pasienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftveiskirurgi med/uten fedmekirurgi og gjentatt postoperativ vurdering ved polysomnografi og nevnte undersøkelser 1 år senere.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
15 enkle snorkepasienter (apné/hypopné <5 )
|
|
Ingen inngripen: sammenlignende gruppe
15 pasienter med lett kognitiv svikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
polysomnografi
Tidsramme: ett år
|
pasienter med enkel snorking (apné/hypopné <5), alvorlige OSA-pasienter (apné/hypopné >30)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: ett år
|
Kognitiv vurdering i denne studien er Mini Mental Status Examination (MMSE).
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
|
ett år
|
perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Tidsramme: ett år
|
Hvert forsøksperson ga en 20 ml venøs blodprøve (K3 EDTA, lavendelrør).
Prøver ble samlet under ikke-fastende forhold mellom kl. 09.00 og 14.00.
Blodprøvene ble sentrifugert ved 3000 × g i 20 minutter innen en halv time etter innsamling, og deretter ble plasma delt opp i kryorør (1 ml per rør) og lagret ved -80 °C.
|
ett år
|
amyloidavsetning (18F-florbetapir PET)
Tidsramme: ett år
|
Radiosyntesen av 18F-florbetapir (AV-45) og amyloid PET-datainnsamling fulgte de samme prosedyrene som tidligere beskrevet.
En fast dose på ca. 10mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) vil bli gitt til hvert individ.
10-minutters bilde vil bli tatt 50-60 minutter etter injeksjon med et Biograph mMR PET/MR-system eller PET/CT-skanner.
|
ett år
|
Taiwan luktidentifikasjonstest
Tidsramme: ett år
|
TWSIT-spørreskjemaet besto av to spørreskjemaer (test 1 og test 2), som inneholdt de samme flervalgsspørsmålene, men i ulik rekkefølge.
Åtte luktstoffer (honning, fersken, pasjonsfrukt, cantaloupe, sitron, røkt plomme, hvitløk, kaffe, sjasmin), som er kjent for taiwanesere med høy identifiseringsrate (mer enn 95 %), ble identifisert og brukt i spørreskjemaene.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: professor, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- Hsueh-Yu Li
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på søvnoperasjon
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse