Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av omeprazol på farmakokinetikken til XS004 (Dasatinib) tabletter hos friske voksne personer under fastende forhold

21. juni 2022 oppdatert av: Xspray Pharma AB

En åpen etikett, ikke-randomisert, to-behandlings, enkelt-periode, enkeltdose, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av omeprazol på farmakokinetikken til XS004 (Dasatinib) 90 mg filmdrasjerte tabletter hos friske voksne personer under Fasteforhold

I denne åpne enkeltsekvensstudien fikk forsøkspersoner én dose XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdrasjert tablett, 90 mg testformulering ved starten av studien på dag 1 og dag 6. Omeprazol 40 mg ble administrert på dag 2, 3, 4, 5 og 6. Studien ble gjennomført i to grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529-1342
        • Axis Clinicals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • Kjønn: Friske voksne menn (sterile eller bruker prevensjon) og kvinner som ikke kan fødes
  • Kliniske laboratorieverdier bør være innenfor laboratoriets angitte normalområde. Hvis de ikke er innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning, som bestemt av etterforskeren
  • Ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av etterforskeren
  • Eventuelle abnormiteter/avvik fra det akseptable området for medisinsk historie, laboratorieverdier, EKG og vitale tegn som kan anses som klinisk relevante av studielegen eller etterforskeren vil bli evaluert som individuelle tilfeller
  • I stand til å overholde studieprosedyrer, etter etterforskerens(e) mening
  • Villig til å gi skriftlig samtykke, samtykke til graviditetsutfall og overholde alle kravene i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sykdom de siste tre månedene eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom
  • Godtar ikke å innta de leverte måltidene
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving 30 dager før dosering
  • Positive resultater for misbruk av narkotika eller alkoholpusteanalyse før dosering
  • Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C-virus eller anti-HBc-tester
  • Kvinner som for øyeblikket ammer, viser en positiv graviditetsskjerm eller bruker hormonbehandling innen tre måneder før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dasatinib ASD alene
På klinikken ble deltakerne administrert en enkelt oral dose på 90 mg Dasatinib (Amorphous Solid Dispersion Film-Coated Tablet) på dag 1 etter en faste over natten på minst 9 timer. Dasatinib ble gitt med ca. 240 ml romtemperatur vann. Fasten fortsatte i minst 4 timer etter legemiddeladministrering, hvoretter en standardisert lunsj ble servert.
Legemiddel: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdrasjert tablett, 90 mg testformulering
Annen: Dasatinib ASD + Omeprazol

På klinikken, på dag 2 til dag 6, ble deltakerne administrert en enkelt oral dose av Omeprazol 40 mg × 1 kapsel med forsinket frigjøring én gang før måltider om kvelden med ca. 150 ml romtemperaturvann. Ingen mat ble tillatt to timer før og én time etter administrering av Omeprazol.

I tillegg ble deltakerne administrert en enkelt oral dose på 90 mg Dasatinib (Amorphous Solid Dispersion Film-Coated Tablet) på dag 6 etter en faste over natten på minst 9 timer. Dasatinib ble gitt med ca. 240 ml romtemperatur vann. Fasten fortsatte i minst 4 timer etter legemiddeladministrering, hvoretter en standardisert lunsj ble servert.
Legemiddel: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdrasjert tablett, 90 mg testformulering
Legemiddel: Omeprazol 40 MG
Omeprazol kapsler med forsinket frigjøring, USP 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av Dasatinib (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (Cmax) for plasmadasatinib på dag 1 (dasatinib alene) og på dag 6 (dasatinib + omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til 24 timer
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (AUC 0-24) for plasmadasatinib på dag 1 (dasatinib alene) og på dag 6 (dasatinib + omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (AUC 0-INF) for plasmadasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av medikamentkonsentrasjon-tidsdata ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (prosent ekstrapolering)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (AUC % ekstrapolering) for plasmadasatinib på dag 1 (dasatinib alene) og på dag 6 (dasatinib + omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon av Dasatinib (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (Tmax) for plasmadasatinib på dag 1 (dasatinib alene) og på dag 6 (dasatinib + omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Konstant eliminasjonsrate (Kel)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (Kel) for plasmadasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder. Tilsynelatende første ordens eliminasjonshastighetskonstant beregnet fra et semi-log plot av plasmakonsentrasjon versus tidspunkt.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (T1/2) for plasmadasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xspray Pharma AB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Axis Clinicals Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XS004-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger