Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av omeprazol på farmakokinetikken til XS004 (Dasatinib) tabletter hos friske voksne personer under fastende forhold

21. juni 2022 oppdatert av: Xspray Pharma AB

En åpen etikett, ikke-randomisert, to-behandlings, enkelt-periode, enkeltdose, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av omeprazol på farmakokinetikken til XS004 (Dasatinib) 90 mg filmdrasjerte tabletter hos friske voksne personer under Fasteforhold

I denne åpne enkeltsekvensstudien fikk forsøkspersoner én dose XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdrasjert tablett, 90 mg testformulering ved starten av studien på dag 1 og dag 6. Omeprazol 40 mg ble administrert på dag 2, 3, 4, 5 og 6. Studien ble gjennomført i to grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529-1342
        • Axis Clinicals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • Kjønn: Friske voksne menn (sterile eller bruker prevensjon) og kvinner som ikke kan fødes
  • Kliniske laboratorieverdier bør være innenfor laboratoriets angitte normalområde. Hvis de ikke er innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning, som bestemt av etterforskeren
  • Ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av etterforskeren
  • Eventuelle abnormiteter/avvik fra det akseptable området for medisinsk historie, laboratorieverdier, EKG og vitale tegn som kan anses som klinisk relevante av studielegen eller etterforskeren vil bli evaluert som individuelle tilfeller
  • I stand til å overholde studieprosedyrer, etter etterforskerens(e) mening
  • Villig til å gi skriftlig samtykke, samtykke til graviditetsutfall og overholde alle kravene i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sykdom de siste tre månedene eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom
  • Godtar ikke å innta de leverte måltidene
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving 30 dager før dosering
  • Positive resultater for misbruk av narkotika eller alkoholpusteanalyse før dosering
  • Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C-virus eller anti-HBc-tester
  • Kvinner som for øyeblikket ammer, viser en positiv graviditetsskjerm eller bruker hormonbehandling innen tre måneder før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib ASD alene
På klinikken ble deltakerne administrert en enkelt oral dose på 90 mg Dasatinib (Amorphous Solid Dispersion Film-Coated Tablet) på dag 1 etter en faste over natten på minst 9 timer. Dasatinib ble gitt med ca. 240 ml romtemperatur vann. Fasten fortsatte i minst 4 timer etter legemiddeladministrering, hvoretter en standardisert lunsj ble servert.
Legemiddel: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdrasjert tablett, 90 mg testformulering
Annen: Dasatinib ASD + Omeprazol

På klinikken, på dag 2 til dag 6, ble deltakerne administrert en enkelt oral dose av Omeprazol 40 mg × 1 kapsel med forsinket frigjøring én gang før måltider om kvelden med ca. 150 ml romtemperaturvann. Ingen mat ble tillatt to timer før og én time etter administrering av Omeprazol.

I tillegg ble deltakerne administrert en enkelt oral dose på 90 mg Dasatinib (Amorphous Solid Dispersion Film-Coated Tablet) på dag 6 etter en faste over natten på minst 9 timer. Dasatinib ble gitt med ca. 240 ml romtemperatur vann. Fasten fortsatte i minst 4 timer etter legemiddeladministrering, hvoretter en standardisert lunsj ble servert.
Legemiddel: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdrasjert tablett, 90 mg testformulering
Legemiddel: Omeprazol 40 MG
Omeprazol kapsler med forsinket frigjøring, USP 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av Dasatinib (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (Cmax) for plasmadasatinib på dag 1 (dasatinib alene) og på dag 6 (dasatinib + omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til 24 timer
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (AUC 0-24) for plasmadasatinib på dag 1 (dasatinib alene) og på dag 6 (dasatinib + omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (AUC 0-INF) for plasmadasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av medikamentkonsentrasjon-tidsdata ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (prosent ekstrapolering)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (AUC % ekstrapolering) for plasmadasatinib på dag 1 (dasatinib alene) og på dag 6 (dasatinib + omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon av Dasatinib (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (Tmax) for plasmadasatinib på dag 1 (dasatinib alene) og på dag 6 (dasatinib + omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Konstant eliminasjonsrate (Kel)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (Kel) for plasmadasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder. Tilsynelatende første ordens eliminasjonshastighetskonstant beregnet fra et semi-log plot av plasmakonsentrasjon versus tidspunkt.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.
Farmakokinetiske parametere (T1/2) for plasmadasatinib på dag 1 (Dasatinib alene) og på dag 6 (Dasatinib + Omeprazol) beregnet for hvert individ ved bruk av data for legemiddelkonsentrasjon-tid ved ikke-kompartmentelle metoder.
Blodprøver tatt ved 15 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xspray Pharma AB

Samarbeidspartnere

Axis Clinicals Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XS004-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere