Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu omeprazolu na farmakokinetykę tabletek XS004 (dazatynib) u zdrowych osób dorosłych na czczo

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xspray Pharma AB

Otwarte, nierandomizowane, dwuetapowe, jednookresowe, jednodawkowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu omeprazolu na farmakokinetykę XS004 (dazatynib) 90 mg tabletki powlekane u zdrowych dorosłych osób poniżej Warunki postu

W tym otwartym, jednosekwencyjnym badaniu na początku badania w dniu 1. 3, 4, 5 i 6. Badanie przeprowadzono w dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529-1342
        • Axis Clinicals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • Płeć: Zdrowi dorośli mężczyźni (bezpłodni lub stosujący antykoncepcję) i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Kliniczne wartości laboratoryjne powinny mieścić się w ustalonym przez laboratorium zakresie normy. Jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Brak klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym (w tym oznak życiowych) i/lub EKG, jak ustalił Badacz
  • Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od dopuszczalnego zakresu historii medycznej, wartości laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, które mogą zostać uznane za istotne klinicznie przez lekarza prowadzącego badanie lub badacza, będą oceniane jako indywidualne przypadki
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania, w opinii badacza(ów)
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody, zgody na wynik ciąży i przestrzegania wszystkich wymagań tego protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek znacząca przewlekła choroba medyczna
  • Nie wyraża zgody na spożywanie dostarczonych posiłków
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym 30 dni przed dawkowaniem
  • Pozytywne wyniki na obecność narkotyków lub analiza wydychanego powietrza przed podaniem dawki
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub testów anty-HBc
  • Kobiety karmiące piersią, wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego lub stosujące hormonalną terapię zastępczą w ciągu trzech miesięcy przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko dazatynib ASD
W klinice uczestnikom podano pojedynczą dawkę doustną 90 mg dazatynibu (amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji) w dniu 1 po nocnym poście trwającym co najmniej 9 godzin. Dazatynib podano z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Post kontynuowano przez co najmniej 4 godziny po podaniu leku, po czym podawano standaryzowany obiad.
Lek: ASD dazatynibu
XS004 Dasatinib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 90 mg Preparat testowy
Inny: Dazatynib ASD + Omeprazol

W klinice, od dnia 2 do dnia 6, uczestnikom podano pojedynczą dawkę doustną omeprazolu 40 mg × 1 kapsułka o opóźnionym uwalnianiu raz przed posiłkiem wieczorem z około 150 ml wody o temperaturze pokojowej. Nie wolno było jeść dwie godziny przed i jedną godzinę po podaniu omeprazolu.

Ponadto uczestnikom podano pojedynczą dawkę doustną 90 mg dazatynibu (amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji) w dniu 6 po nocnym poście trwającym co najmniej 9 godzin. Dazatynib podano z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Post kontynuowano przez co najmniej 4 godziny po podaniu leku, po czym podawano standaryzowany obiad.
Lek: ASD dazatynibu
XS004 Dasatinib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 90 mg Preparat testowy
Lek: Omeprazol 40 mg
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu omeprazolu, USP 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie dazatynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (Cmax) dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 24h
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (AUC 0-24) dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i w dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (AUC 0-INF) dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (ekstrapolacja procentowa)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (% ekstrapolacji AUC) dla dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia dazatynibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (Tmax) dla dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (Kel) dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi. Widoczna stała szybkości eliminacji pierwszego rzędu obliczona z półlogarytmicznego wykresu stężenia w osoczu w funkcji punktu czasowego.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Okres półtrwania w terminalu (T1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (T1/2) dla dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xspray Pharma AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Axis Clinicals Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XS004-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami