Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-rehabilitering hos neoadjuvante pasienter med magekreft

24. juli 2022 oppdatert av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

En pilotstudie av pre-rehabilitering hos neoadjuvante pasienter med magekreft

I denne studien ble pasienter med tradisjonell neoadjuvant magekreft brukt som kontroller for å undersøke om de tredoble pre-rehabiliteringsintervensjonene av trening, ernæring og psykologi i den neoadjuvante perioden før operasjonen kunne forbedre den funksjonelle reserven til neoadjuvante magekreftpasienter og akselerere postoperativ restitusjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internasjonalt har pre-rehabiliteringsstrategier vært mye brukt i kirurgi. På grunn av den sene starten av konseptet for forbedret rehabilitering i mitt land, er forskningen på pre-rehabilitering i mitt land fortsatt i sin spede begynnelse, og forskningen på pre-rehabilitering ved magekreft er i utgangspunktet i en blank tilstand. Innenlandske forskere har sammenlignet rehabilitering av magekreftpasienter i den treningsbaserte pre-rehabiliteringsgruppen og den postoperative raske rehabiliteringsgruppen, og funnet at postoperativ stressrespons, insulinresistens og inflammatorisk respons i pre-rehabiliteringsgruppen var lavere enn de. i den konvensjonelle behandlingsgruppen, og deres ernæringsstatus ble forbedret. raskere. Pre-rehabiliteringsmodellen for omfattende trening, ernæringsstøtte og psykologisk intervensjon brukes sjelden hos magekreftpasienter, og det er mangel på kliniske data av høy kvalitet og relatert forskning.

Neoadjuvant kjemoterapi og neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi er dagens forskningshotspots innen lokalt avansert magekreft. De nåværende forskningsstudiene fokuserer på tumorregresjon og prognose og overlevelse. Den preoperative behandlingssyklusen til neoadjuvante magekreftpasienter er imidlertid lang. Hvis det mangler langvarig og kontinuerlig effektiv styring og veiledning under den neoadjuvante terapien, er det svært lett å føre til ernæringsmessige og ernæringsmessige mangler etter neoadjuvant terapi. Den dårlige fysiske tilstanden gjør at pasienten lider av fysiske og psykiske smerter.

Derfor vurderte vi om det er mulig å gjennomføre effektiv, praktisk og økonomisk rehabiliteringstreningsbehandling for neoadjuvante magekreftpasienter før operasjonen, for å forhindre forekomsten av kirurgiske risikoer og andre komplikasjoner i det preoperative stadiet, forbedre den funksjonelle reserven av neoadjuvant. magekreftpasienter og reagere på operasjon. stimulert og akselerert postoperativ restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta frivillig i klinisk forskning, forstå og informere denne forskningen fullt ut og signere Informed Consent Form (ICF), og er villig til å følge og ha evnen til å fullføre alle eksperimentelle prosedyrer;
  2. Alderen når du signerer skjemaet for informert samtykke er 18 til 65 år gammel, mann eller kvinne;
  3. Avanserte gastriske adenokarsinompasienter diagnostisert med klinisk stadium II-III ved CT, MR, gastroskop og patologi (basert på den 8. utgaven av UICC/AJCC-staging);
  4. Funksjonen til store organer er normal;
  5. Ingen historie med magekreftkirurgi, kjemoterapi eller immunterapi;
  6. Ikke ledsaget av systemisk infeksjon som krever antibiotikabehandling;
  7. Etter generell undersøkelse planlegges det å gjennomgå neoadjuvant immunterapi og neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av operasjon;
  8. Ingen kontraindikasjoner knyttet til CT- og MR-undersøkelser;
  9. ECOG-score på 0-2 poeng;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi og immunterapi;
  2. Pasienten kan ikke gjennomgå CT- eller MR-skanning, eller har artefakter som ikke kan vurderes;
  3. Pasienten nekter å delta i studien;
  4. Pasienter som skal gjennomgå eller tidligere har fått organ- eller benmargstransplantasjon;
  5. Pasienten er gravid, ammer eller er ute av stand til å ta passende prevensjonstiltak;
  6. Pasienter med psykiske lidelser eller relatert sykehistorie, slik som: pasienten kan ikke forstå de relevante kravene i denne studien;
  7. Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv lungetuberkulose eller andre alvorlige, akutte og kroniske sykdommer som kan øke risikoen for å delta i forskning og forskning på legemidler, og som av etterforskeren bedømmes som uegnet for å delta i klinisk forskning;
  8. Andre relevante faktorer anses som uegnet for å delta i forskningen av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prerehabiliteringsgruppe
Trippel pre-rehabiliteringsintervensjoner av trening, ernæring og psykologi i den neoadjuvante perioden
Trippel intervensjoner før rehabilitering av trening, ernæring og psykologi
PLACEBO_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe
Tradisjonell omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Den maksimale avstanden pasienten kan gå på en uhindret hard overflate på seks minutter.
1 måned etter operasjonen
Poengsum for pasientgenerert subjektiv global vurdering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA), PG-SGA består av to deler: selvevaluering av pasient og vurdering av medisinsk personell. Det spesifikke innholdet inkluderer kroppsvekt, matinntak, symptomer, aktivitet og fysisk funksjon, forholdet mellom sykdom og ernæringsbehov, metabolske behov, Fysisk undersøkelse og andre 7 aspekter, de første 4 aspektene vurderes av pasientene selv, og de siste 3 aspekter vurderes av det medisinske personalet. Den samlede evalueringen omfatter kvalitativ evaluering og kvantitativ evaluering. Høyere score betyr dårligere resultat.
1 måned etter operasjonen
DMSM-poengsum
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Distress Management Screening Measure (DMSM), er et vurderingsverktøy anbefalt av US National Comprehensive Cancer Network for screening av nivået og mulige årsaker til psykisk smerte. DMSM-spørreskjemaet består av to deler: den første delen er Psychological Distress Thermometer (DT). Den andre delen er problemlisten (PL), som inneholder 36 faktorer. Høyere score betyr dårligere resultat.
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ-C30 ).
3 måneder etter operasjonen
Livskvalitetspoeng QLQ-STO22
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires ( QLQ-STO22).
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ skjelettmuskelindeks i tredje lumbale ryggradsplan.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Grepstyrke (Kg).
3 måneder etter operasjonen
Graden av vekttap (≥10 %) .
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Graden av vekttap (≥10 %) .
3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av sarkopeni.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av sarkopeni.
3 måneder etter operasjonen
Forholdet mellom faktisk ONS og anbefalt ONS.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forholdet mellom faktisk ONS og anbefalt ONS.
3 måneder etter operasjonen
Albumin
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Laboratorietest: albumin (g/L)
3 måneder etter operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Laboratorietest: hemoglobin (g/L)
3 måneder etter operasjonen
Prealbumin.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Laboratorietest: prealbumin (g/L)
3 måneder etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger under neoadjuvant terapi.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger under neoadjuvant terapi.
1 måned etter operasjonen
Fullføringsgrad av neoadjuvant terapi for magekreft
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall gjennomførte kurs/antall regimekurs
1 måned etter operasjonen
Kirurgifrekvens etter neoadjuvant terapi for magekreft.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Kirurgifrekvens etter neoadjuvant terapi for magekreft.
1 måned etter operasjonen
TRG-gradering etter neoadjuvant terapi for magekreft.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
TRG-gradering etter neoadjuvant terapi for magekreft.
1 måned etter operasjonen
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
R0 reseksjonsrate
1 måned etter operasjonen
Postoperativ komplikasjonsrate av grad IIIa eller høyere.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ komplikasjonsrate av grad IIIa eller høyere.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STARS-GC06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .