- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05445401
Pre-rehabilitering hos neoadjuvante pasienter med magekreft
En pilotstudie av pre-rehabilitering hos neoadjuvante pasienter med magekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internasjonalt har pre-rehabiliteringsstrategier vært mye brukt i kirurgi. På grunn av den sene starten av konseptet for forbedret rehabilitering i mitt land, er forskningen på pre-rehabilitering i mitt land fortsatt i sin spede begynnelse, og forskningen på pre-rehabilitering ved magekreft er i utgangspunktet i en blank tilstand. Innenlandske forskere har sammenlignet rehabilitering av magekreftpasienter i den treningsbaserte pre-rehabiliteringsgruppen og den postoperative raske rehabiliteringsgruppen, og funnet at postoperativ stressrespons, insulinresistens og inflammatorisk respons i pre-rehabiliteringsgruppen var lavere enn de. i den konvensjonelle behandlingsgruppen, og deres ernæringsstatus ble forbedret. raskere. Pre-rehabiliteringsmodellen for omfattende trening, ernæringsstøtte og psykologisk intervensjon brukes sjelden hos magekreftpasienter, og det er mangel på kliniske data av høy kvalitet og relatert forskning.
Neoadjuvant kjemoterapi og neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi er dagens forskningshotspots innen lokalt avansert magekreft. De nåværende forskningsstudiene fokuserer på tumorregresjon og prognose og overlevelse. Den preoperative behandlingssyklusen til neoadjuvante magekreftpasienter er imidlertid lang. Hvis det mangler langvarig og kontinuerlig effektiv styring og veiledning under den neoadjuvante terapien, er det svært lett å føre til ernæringsmessige og ernæringsmessige mangler etter neoadjuvant terapi. Den dårlige fysiske tilstanden gjør at pasienten lider av fysiske og psykiske smerter.
Derfor vurderte vi om det er mulig å gjennomføre effektiv, praktisk og økonomisk rehabiliteringstreningsbehandling for neoadjuvante magekreftpasienter før operasjonen, for å forhindre forekomsten av kirurgiske risikoer og andre komplikasjoner i det preoperative stadiet, forbedre den funksjonelle reserven av neoadjuvant. magekreftpasienter og reagere på operasjon. stimulert og akselerert postoperativ restitusjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meng Li
- Telefonnummer: 18569951013
- E-post: lm17@mails.jlu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i klinisk forskning, forstå og informere denne forskningen fullt ut og signere Informed Consent Form (ICF), og er villig til å følge og ha evnen til å fullføre alle eksperimentelle prosedyrer;
- Alderen når du signerer skjemaet for informert samtykke er 18 til 65 år gammel, mann eller kvinne;
- Avanserte gastriske adenokarsinompasienter diagnostisert med klinisk stadium II-III ved CT, MR, gastroskop og patologi (basert på den 8. utgaven av UICC/AJCC-staging);
- Funksjonen til store organer er normal;
- Ingen historie med magekreftkirurgi, kjemoterapi eller immunterapi;
- Ikke ledsaget av systemisk infeksjon som krever antibiotikabehandling;
- Etter generell undersøkelse planlegges det å gjennomgå neoadjuvant immunterapi og neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av operasjon;
- Ingen kontraindikasjoner knyttet til CT- og MR-undersøkelser;
- ECOG-score på 0-2 poeng;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi og immunterapi;
- Pasienten kan ikke gjennomgå CT- eller MR-skanning, eller har artefakter som ikke kan vurderes;
- Pasienten nekter å delta i studien;
- Pasienter som skal gjennomgå eller tidligere har fått organ- eller benmargstransplantasjon;
- Pasienten er gravid, ammer eller er ute av stand til å ta passende prevensjonstiltak;
- Pasienter med psykiske lidelser eller relatert sykehistorie, slik som: pasienten kan ikke forstå de relevante kravene i denne studien;
- Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv lungetuberkulose eller andre alvorlige, akutte og kroniske sykdommer som kan øke risikoen for å delta i forskning og forskning på legemidler, og som av etterforskeren bedømmes som uegnet for å delta i klinisk forskning;
- Andre relevante faktorer anses som uegnet for å delta i forskningen av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prerehabiliteringsgruppe
Trippel pre-rehabiliteringsintervensjoner av trening, ernæring og psykologi i den neoadjuvante perioden
|
Trippel intervensjoner før rehabilitering av trening, ernæring og psykologi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe
|
Tradisjonell omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Den maksimale avstanden pasienten kan gå på en uhindret hard overflate på seks minutter.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Poengsum for pasientgenerert subjektiv global vurdering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA), PG-SGA består av to deler: selvevaluering av pasient og vurdering av medisinsk personell.
Det spesifikke innholdet inkluderer kroppsvekt, matinntak, symptomer, aktivitet og fysisk funksjon, forholdet mellom sykdom og ernæringsbehov, metabolske behov, Fysisk undersøkelse og andre 7 aspekter, de første 4 aspektene vurderes av pasientene selv, og de siste 3 aspekter vurderes av det medisinske personalet.
Den samlede evalueringen omfatter kvalitativ evaluering og kvantitativ evaluering.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
DMSM-poengsum
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Distress Management Screening Measure (DMSM), er et vurderingsverktøy anbefalt av US National Comprehensive Cancer Network for screening av nivået og mulige årsaker til psykisk smerte.
DMSM-spørreskjemaet består av to deler: den første delen er Psychological Distress Thermometer (DT).
Den andre delen er problemlisten (PL), som inneholder 36 faktorer. Høyere score betyr dårligere resultat.
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ-C30 ).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetspoeng QLQ-STO22
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires ( QLQ-STO22).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ skjelettmuskelindeks i tredje lumbale ryggradsplan.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Grepstyrke (Kg).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Graden av vekttap (≥10 %) .
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Graden av vekttap (≥10 %) .
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomsten av sarkopeni.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomsten av sarkopeni.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forholdet mellom faktisk ONS og anbefalt ONS.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forholdet mellom faktisk ONS og anbefalt ONS.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Albumin
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Laboratorietest: albumin (g/L)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Laboratorietest: hemoglobin (g/L)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Prealbumin.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Laboratorietest: prealbumin (g/L)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av bivirkninger under neoadjuvant terapi.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Forekomst av bivirkninger under neoadjuvant terapi.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Fullføringsgrad av neoadjuvant terapi for magekreft
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Antall gjennomførte kurs/antall regimekurs
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Kirurgifrekvens etter neoadjuvant terapi for magekreft.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Kirurgifrekvens etter neoadjuvant terapi for magekreft.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
TRG-gradering etter neoadjuvant terapi for magekreft.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
TRG-gradering etter neoadjuvant terapi for magekreft.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
R0 reseksjonsrate
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate av grad IIIa eller høyere.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ komplikasjonsrate av grad IIIa eller høyere.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STARS-GC06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .