Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja u chorych na raka żołądka po leczeniu neoadiuwantowym

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Pilotażowe badanie prerehabilitacji u pacjentów z rakiem żołądka poddanych neoadjuwantowi

W tym badaniu pacjentów z tradycyjnym neoadiuwantowym rakiem żołądka wykorzystano jako grupę kontrolną w celu zbadania, czy potrójne interwencje przedrehabilitacyjne obejmujące ćwiczenia, odżywianie i psychologię w okresie neoadiuwantowym przed operacją mogą poprawić rezerwę czynnościową pacjentów z neoadiuwantowym rakiem żołądka i przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na arenie międzynarodowej strategie przedrehabilitacyjne są szeroko stosowane w chirurgii. Ze względu na późne rozpoczęcie koncepcji wzmocnionej rehabilitacji w moim kraju, badania nad prerehabilitacją w moim kraju są wciąż w powijakach, a badania nad prerehabilitacją w raku żołądka są w zasadzie puste. Naukowcy krajowi porównali rehabilitację pacjentów z rakiem żołądka w grupie przedrehabilitacyjnej opartej na ćwiczeniach i grupie pooperacyjnej szybkiej rehabilitacji i stwierdzili, że pooperacyjna reakcja na stres, insulinooporność i reakcja zapalna w grupie przed rehabilitacją były niższe niż te w grupie leczonej konwencjonalnie, a ich stan odżywienia uległ poprawie. szybciej. Przedrehabilitacyjny model kompleksowych ćwiczeń, wsparcia żywieniowego i interwencji psychologicznej jest rzadko stosowany u chorych na raka żołądka i brakuje wysokiej jakości danych klinicznych i powiązanych badań.

Chemioterapia neoadjuwantowa i chemioterapia neoadjuwantowa połączona z immunoterapią to obecnie najgorętsze miejsca badań nad miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Obecne badania koncentrują się na regresji nowotworu oraz rokowaniu i przeżyciu. Jednak przedoperacyjny cykl leczenia chorych na raka żołądka po neoadjuwancie jest długi. W przypadku braku długotrwałego i ciągłego skutecznego prowadzenia i kierowania podczas leczenia neoadiuwantowego bardzo łatwo można doprowadzić do niedoborów żywieniowych i żywieniowych po leczeniu neoadiuwantowym. Zła kondycja fizyczna sprawia, że ​​pacjent odczuwa ból fizyczny i psychiczny.

W związku z tym rozważano możliwość przeprowadzenia skutecznego, wygodnego i ekonomicznego treningu rehabilitacyjnego u chorych na raka żołądka przed operacją, tak aby zapobiegać występowaniu zagrożeń chirurgicznych i innych powikłań w okresie przedoperacyjnym, poprawiać rezerwę czynnościową neoadiuwantowego pacjentów z rakiem żołądka i odpowiedzi na operację. pobudzenie i przyspieszenie rekonwalescencji pooperacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie uczestniczyć w badaniach klinicznych, w pełni zrozumieć i informować o tych badaniach oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF), a także być chętnym do udziału i mieć możliwość ukończenia wszystkich procedur eksperymentalnych;
  2. Wiek w chwili podpisania formularza świadomej zgody to 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka, u których rozpoznano stopień zaawansowania klinicznego II-III za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, gastroskopii i patologii (na podstawie klasyfikacji zaawansowania UICC/AJCC z 8. edycji);
  4. Funkcja głównych narządów jest prawidłowa;
  5. Brak historii operacji raka żołądka, chemioterapii lub immunoterapii;
  6. Nie towarzyszy ogólnoustrojowa infekcja wymagająca leczenia antybiotykami;
  7. Po badaniu ogólnym planowana jest immunoterapia neoadjuwantowa i chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja;
  8. Brak przeciwwskazań do badań TK i MRI;
  9. Wynik ECOG 0-2 punkty;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma w przeszłości chemioterapię i immunoterapię;
  2. Pacjent nie może przejść tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub ma artefakty, których nie można ocenić;
  3. Pacjent odmawia udziału w badaniu;
  4. Pacjenci, którzy mają zostać poddani lub otrzymali przeszczep narządu lub szpiku kostnego;
  5. pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub nie może zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych;
  6. Pacjenci z chorobą psychiczną lub powiązaną historią medyczną, na przykład: pacjent nie może zrozumieć odpowiednich wymagań tego badania;
  7. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynną gruźlicą płuc lub innymi ciężkimi, ostrymi i przewlekłymi chorobami, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniach i badaniach nad lekami, którzy zostaną uznani przez badacza za nienadających się do udziału w badaniach klinicznych;
  8. Inne istotne czynniki są uważane przez badacza za nieprzydatne do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa przedrehabilitacyjna
Potrójne interwencje przedrehabilitacyjne obejmujące ćwiczenia, odżywianie i psychologię w okresie neoadjuwantowym
Behawioralne: Przedrehabilitacja
Potrójne interwencje przedrehabilitacyjne obejmujące ćwiczenia, odżywianie i psychologię
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Behawioralne: Standardowa opieka medyczna
Pielęgnacja tradycyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Maksymalna odległość, jaką pacjent może przejść po twardej powierzchni bez przeszkód w ciągu sześciu minut.
1 miesiąc po zabiegu
Punktowany wynik globalnej oceny subiektywnej generowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Scored Patient-Generated Subiective Global Assessment (PG-SGA), PG-SGA składa się z dwóch części: samooceny pacjenta i oceny personelu medycznego. Konkretne treści obejmują masę ciała, spożycie pokarmu, objawy, aktywność i funkcje fizyczne, związek między chorobą a potrzebami żywieniowymi, potrzebami metabolicznymi, badanie fizykalne i inne 7 aspektów, pierwsze 4 aspekty są oceniane przez samych pacjentów, a ostatnie 3 aspekty są oceniane przez personel medyczny. Ocena ogólna obejmuje ocenę jakościową i ocenę ilościową. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po zabiegu
Wynik DMSM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Distress Management Screening Measure (DMSM) to narzędzie oceny zalecane przez amerykańską National Comprehensive Cancer Network do badania poziomu i możliwych przyczyn bólu psychicznego. Kwestionariusz DMSM składa się z dwóch części: pierwsza to Termometr Dystresu Psychologicznego (DT). Druga część to lista problemów (PL), która zawiera 36 czynników. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30).
3 miesiące po operacji
Wynik jakości życia QLQ-STO22
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceniono za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-STO22).
3 miesiące po operacji
Pooperacyjny wskaźnik mięśni szkieletowych trzeciej płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Siła chwytu (kg).
3 miesiące po operacji
Szybkość utraty wagi (≥10%).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Szybkość utraty wagi (≥10%).
3 miesiące po operacji
Częstość występowania sarkopenii.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość występowania sarkopenii.
3 miesiące po operacji
Stosunek rzeczywistego ONS do zalecanego ONS.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stosunek rzeczywistego ONS do zalecanego ONS.
3 miesiące po operacji
Albumina
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Test laboratoryjny: albumina （g/L）
3 miesiące po operacji
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Badanie laboratoryjne: hemoglobina (g/L)
3 miesiące po operacji
Prealbumina.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Badanie laboratoryjne: prealbumina (g/L)
3 miesiące po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia neoadiuwantowego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia neoadiuwantowego.
1 miesiąc po zabiegu
Wskaźnik ukończenia leczenia neoadjuwantowego raka żołądka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Liczba ukończonych kursów/liczba kursów reżimowych
1 miesiąc po zabiegu
Częstość operacji po leczeniu neoadjuwantowym raka żołądka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Częstość operacji po leczeniu neoadjuwantowym raka żołądka.
1 miesiąc po zabiegu
Klasyfikacja TRG po leczeniu neoadjuwantowym raka żołądka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Klasyfikacja TRG po leczeniu neoadjuwantowym raka żołądka.
1 miesiąc po zabiegu
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Częstość resekcji R0
1 miesiąc po zabiegu
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych stopnia IIIa lub wyższego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych stopnia IIIa lub wyższego.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STARS-GC06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami