- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05477355
Tilpasning av gruppe PM+ for venezuelanske flyktninger og migranter i Colombia
Økende mental helse og psykososial sosial støtte til venezuelanske flyktninger og migranter: Tilpasning av gruppeproblemhåndtering pluss (Group PM+) for venezuelanske flyktninger og migranter i Colombia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en type 2-hybrid implementeringsdesign, som tar sikte på å evaluere nytten og effektiviteten av en intervensjon og samtidig vurdere implementeringsresultater, slik som adopsjon, troskap og vedlikehold. Målet er å sammenligne utfall på deltakernivå når intervensjonen leveres av tilretteleggere som er opplært og veiledet av psykologer versus av lekveiledere. Gruppe PM+ vil bli levert til deltakerne i to faser: For det første med høye nivåer av teknisk støtte gjennom intensiv opplæring og veiledning av psykisk helsepersonell og en andre fase med rutinemessig tjenestelevering og veiledning. Ikke-spesialiserte fellesskapsmedlemmer som er opplært og veiledet av psykologer til å levere PM+ som en del av fase 1, vil bli opplært til å bli veiledere og trene og støtte en gruppe nye ikke-spesialiserte fasilitatorer for levering av gruppe PM+ i fase 2. Denne modellen bruker en train-the-trainers-modellen for å gjenskape rutinemessig tjenestelevering, spesielt i settinger der spesialister på mental helse kanskje ikke er tilgjengelige for å gi robust teknisk støtte og tilsyn til lekende PM+-tilretteleggere. Målet er å sammenligne effektiviteten og implementeringsresultatene av Group PM+ når de leveres innenfor rutinemessig behandling, for å identifisere beste praksis for implementering, og til slutt å forkorte tidsforsinkelsen mellom intervensjonsforskning og rutinemessig opptak.
Dette forskningsdesignet tilbyr noen sammenligningspunkter:
- endring i primære og sekundære utfall ved 1 ukes oppfølging og 3 måneders oppfølging blant deltakere som mottar gruppe PM+ med forskningsstøtte (fase 1) sammenlignet med de som mottar intervensjonen med standard behandling og implementering (fase 2), [Hovedmål]
- forskjeller i implementeringsindikatorer (f.eks. Tilretteleggerkompetanse, troskap til PM+, deltakeroppbevaring, kostnadseffektivitet, uønskede hendelser, involvering av menneskelige ressurser og mer) i fase 1 av implementering sammenlignet med fase 2,
- endring i primære og sekundære utfall blant deltakere i intervensjonsarmen sammenlignet med deltakere som ikke mottar intervensjonen under fase 1.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manaswi Sangraula, PhD
- Telefonnummer: 5712308443
- E-post: sangraum@newschool.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam Brown, PhD
- Telefonnummer: 6468318657
- E-post: brownad@newschool.edu
Studiesteder
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Rekruttering
- HIAS
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Diaz
- Telefonnummer: 212-967-4100
- E-post: Jennifer Diaz <jennifer.diaz@hias.org>
-
Ta kontakt med:
- Camilo Ramirez
- E-post: camilo.ramirez@hias.org
-
Hovedetterforsker:
- Adam Brown, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ana M Trejos, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må identifisere seg som kvinne
- over 18 år
- må opplyse om at de planlegger å bo i Barranquilla i minst tre måneder etter skjermingsdatoen
- moderat funksjonshemming som indikert ved å skåre høyere enn 16 på WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) for helse og funksjonshemming
- moderat psykologisk plage som indikert ved å score høyere enn 2 på General Health Questionnaire 12 (GHQ-12)
Ekskluderingskriterier:
- overhengende fare for selvmord og oppgi at de har planer om selvmordsforsøk
- vise alvorlig kognitiv svikt (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming eller demens) eller en alvorlig funksjonshemming som identifisert av de ti spørsmålene (TQ-10)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Deltakerne vil bli gitt intervensjonen på 5 sesjoner.
|
Group PM+ er en lavintensiv, transdiagnostisk, kort psykologisk intervensjon utviklet av WHO.
Gruppe PM+ består av fem økter levert i fem påfølgende uker og inkluderer strategier som er rettet mot å redusere symptomer på depresjon, angst, generell nød og andre relaterte tilstander.
Group PM+ er designet for å bli levert av ikke-spesialister, personer uten formell utdanning og lisens innen psykologi eller mental helse.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste kontrollarm
Deltakerne vil ikke bli gitt gruppe PM+ i fase 1, men vil få intervensjonen etter at alle deltakerne i den første intervensjonsarmen mottar gruppe PM+.
|
Group PM+ er en lavintensiv, transdiagnostisk, kort psykologisk intervensjon utviklet av WHO.
Gruppe PM+ består av fem økter levert i fem påfølgende uker og inkluderer strategier som er rettet mot å redusere symptomer på depresjon, angst, generell nød og andre relaterte tilstander.
Group PM+ er designet for å bli levert av ikke-spesialister, personer uten formell utdanning og lisens innen psykologi eller mental helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
et velkjent 10-elements instrument som måler symptomer på depresjon og generell nød. Det har blitt brukt i tidligere PM+-studier som resultat på primær deltakernivå. Scoring mellom 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10–14 poeng indikerer moderat depresjon, 15–19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller flere poeng indikerer alvorlig depresjon. |
4 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
en sjekkliste med 20 punkter som samsvarer med de 20 DSM IV PTSD-symptomene
|
4 måneder etter baseline
|
Psykologiske resultatprofiler (PSCYHLOPS)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Dette instrumentet søker deltakernes perspektiver på deres psykiske plager relatert til problemene de står overfor og trivsel skåret på en skala fra 0 til 5
|
4 måneder etter baseline
|
Sjekkliste for reduksjon av spenning (RTC)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
12-elements vurdering av psykologiske og atferdsmessige ferdigheter relatert til PM+ for å evaluere ferdighetstilegnelse
|
4 måneder etter baseline
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Denne vurderingen måler farlig og skadelig alkoholbruk.
|
4 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GR20920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental helse velvære 1
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Orange Park Medical CenterUkjentUtbrenthet, profesjonell | Psykisk helselidelse | Mental helse velvære 1 | Resident Wellness | Medisinske beboere | Fastboende legeForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental helse velvære 1Forente stater
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMental helse velvære 1Storbritannia
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongFullført
-
University of South WalesMIND CymruAvsluttet
-
NYU Silver School of Social WorkFullførtMental helse velvære 1Forente stater
Kliniske studier på Group Problem Management Plus (PM+)
-
Koç UniversityRekrutteringDepressive symptomer | Psykologisk stress | Nedsatt sosial funksjonTyrkia
-
Koç UniversityRekruttering
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjonNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Har ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykologisk stressNederland
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionFullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelseTyrkia
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelseTyrkia
-
Rema AfifiRekrutteringStress, psykologisk | Mental HelseLibanon
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalFullført
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutteringLivskvalitet | Psykologisk stress | Psykososial intervensjonFrankrike
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fundació Sant Joan de Déu; World Health Organization; Parc Sanitari Sant... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stressSpania