Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av gruppe PM+ for venezuelanske flyktninger og migranter i Colombia

25. juli 2022 oppdatert av: The New School

Økende mental helse og psykososial sosial støtte til venezuelanske flyktninger og migranter: Tilpasning av gruppeproblemhåndtering pluss (Group PM+) for venezuelanske flyktninger og migranter i Colombia

Denne studien er en type 2-hybrid implementeringsdesign, som tar sikte på å evaluere nytten og effektiviteten av en intervensjon og samtidig vurdere implementeringsresultater, slik som adopsjon, troskap og vedlikehold. Målet er å sammenligne utfall på deltakernivå når intervensjonen leveres av tilretteleggere som er opplært og veiledet av psykologer versus av lekveiledere. Gruppe PM+ vil bli levert til deltakerne i to faser: For det første med høye nivåer av teknisk støtte gjennom intensiv opplæring og veiledning av psykisk helsepersonell og en andre fase med rutinemessig tjenestelevering og veiledning. Ikke-spesialiserte fellesskapsmedlemmer som er opplært og veiledet av psykologer til å levere PM+ som en del av fase 1, vil bli opplært til å bli veiledere og trene og støtte en gruppe nye ikke-spesialiserte fasilitatorer for levering av gruppe PM+ i fase 2. Denne modellen bruker en train-the-trainers-modellen for å gjenskape rutinemessig tjenestelevering, spesielt i settinger der spesialister på mental helse kanskje ikke er tilgjengelige for å gi robust teknisk støtte og tilsyn til lekende PM+-tilretteleggere. Målet er å sammenligne effektiviteten og implementeringsresultatene av Group PM+ når de leveres innenfor rutinemessig behandling, for å identifisere beste praksis for implementering, og til slutt å forkorte tidsforsinkelsen mellom intervensjonsforskning og rutinemessig opptak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en type 2-hybrid implementeringsdesign, som tar sikte på å evaluere nytten og effektiviteten av en intervensjon og samtidig vurdere implementeringsresultater, slik som adopsjon, troskap og vedlikehold. Målet er å sammenligne utfall på deltakernivå når intervensjonen leveres av tilretteleggere som er opplært og veiledet av psykologer versus av lekveiledere. Gruppe PM+ vil bli levert til deltakerne i to faser: For det første med høye nivåer av teknisk støtte gjennom intensiv opplæring og veiledning av psykisk helsepersonell og en andre fase med rutinemessig tjenestelevering og veiledning. Ikke-spesialiserte fellesskapsmedlemmer som er opplært og veiledet av psykologer til å levere PM+ som en del av fase 1, vil bli opplært til å bli veiledere og trene og støtte en gruppe nye ikke-spesialiserte fasilitatorer for levering av gruppe PM+ i fase 2. Denne modellen bruker en train-the-trainers-modellen for å gjenskape rutinemessig tjenestelevering, spesielt i settinger der spesialister på mental helse kanskje ikke er tilgjengelige for å gi robust teknisk støtte og tilsyn til lekende PM+-tilretteleggere. Målet er å sammenligne effektiviteten og implementeringsresultatene av Group PM+ når de leveres innenfor rutinemessig behandling, for å identifisere beste praksis for implementering, og til slutt å forkorte tidsforsinkelsen mellom intervensjonsforskning og rutinemessig opptak.

Dette forskningsdesignet tilbyr noen sammenligningspunkter:

  1. endring i primære og sekundære utfall ved 1 ukes oppfølging og 3 måneders oppfølging blant deltakere som mottar gruppe PM+ med forskningsstøtte (fase 1) sammenlignet med de som mottar intervensjonen med standard behandling og implementering (fase 2), [Hovedmål]
  2. forskjeller i implementeringsindikatorer (f.eks. Tilretteleggerkompetanse, troskap til PM+, deltakeroppbevaring, kostnadseffektivitet, uønskede hendelser, involvering av menneskelige ressurser og mer) i fase 1 av implementering sammenlignet med fase 2,
  3. endring i primære og sekundære utfall blant deltakere i intervensjonsarmen sammenlignet med deltakere som ikke mottar intervensjonen under fase 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må identifisere seg som kvinne
  • over 18 år
  • må opplyse om at de planlegger å bo i Barranquilla i minst tre måneder etter skjermingsdatoen
  • moderat funksjonshemming som indikert ved å skåre høyere enn 16 på WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) for helse og funksjonshemming
  • moderat psykologisk plage som indikert ved å score høyere enn 2 på General Health Questionnaire 12 (GHQ-12)

Ekskluderingskriterier:

  • overhengende fare for selvmord og oppgi at de har planer om selvmordsforsøk
  • vise alvorlig kognitiv svikt (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming eller demens) eller en alvorlig funksjonshemming som identifisert av de ti spørsmålene (TQ-10)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Deltakerne vil bli gitt intervensjonen på 5 sesjoner.
Group PM+ er en lavintensiv, transdiagnostisk, kort psykologisk intervensjon utviklet av WHO. Gruppe PM+ består av fem økter levert i fem påfølgende uker og inkluderer strategier som er rettet mot å redusere symptomer på depresjon, angst, generell nød og andre relaterte tilstander. Group PM+ er designet for å bli levert av ikke-spesialister, personer uten formell utdanning og lisens innen psykologi eller mental helse.
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste kontrollarm
Deltakerne vil ikke bli gitt gruppe PM+ i fase 1, men vil få intervensjonen etter at alle deltakerne i den første intervensjonsarmen mottar gruppe PM+.
Group PM+ er en lavintensiv, transdiagnostisk, kort psykologisk intervensjon utviklet av WHO. Gruppe PM+ består av fem økter levert i fem påfølgende uker og inkluderer strategier som er rettet mot å redusere symptomer på depresjon, angst, generell nød og andre relaterte tilstander. Group PM+ er designet for å bli levert av ikke-spesialister, personer uten formell utdanning og lisens innen psykologi eller mental helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline

et velkjent 10-elements instrument som måler symptomer på depresjon og generell nød. Det har blitt brukt i tidligere PM+-studier som resultat på primær deltakernivå.

Scoring mellom 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10–14 poeng indikerer moderat depresjon, 15–19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller flere poeng indikerer alvorlig depresjon.

4 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
en sjekkliste med 20 punkter som samsvarer med de 20 DSM IV PTSD-symptomene
4 måneder etter baseline
Psykologiske resultatprofiler (PSCYHLOPS)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Dette instrumentet søker deltakernes perspektiver på deres psykiske plager relatert til problemene de står overfor og trivsel skåret på en skala fra 0 til 5
4 måneder etter baseline
Sjekkliste for reduksjon av spenning (RTC)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
12-elements vurdering av psykologiske og atferdsmessige ferdigheter relatert til PM+ for å evaluere ferdighetstilegnelse
4 måneder etter baseline
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Denne vurderingen måler farlig og skadelig alkoholbruk.
4 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GR20920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdata vil anonymiseres når de legges inn i databaser. Individuelle deltakerdata vil kun være tilgjengelige for de i forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental helse velvære 1

Kliniske studier på Group Problem Management Plus (PM+)

3
Abonnere