AEQUALIS™ FLEX REVIVE™-studie (REVIVE) (REVIVE)
Dette er en internasjonal, enarms, multisenter, prospektiv, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie. Data vil bli samlet inn for det kommersielt tilgjengelige AEQUALIS FLEX REVIVE skuldersystemet i både anatomisk og reversert konfigurasjon.
Hensikten med denne studien er å samle inn data som trengs for å tilfredsstille EUs (EU) Medical Device Regulation (MDR) kliniske post-market surveillance (PMS) og rapporteringskrav, og for å støtte fremtidige regulatoriske innsendinger og fagfellevurderte publikasjoner om enhetens ytelse. og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, enarms, multisenter, prospektiv, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie. Data vil bli samlet inn for det kommersielt tilgjengelige AEQUALIS FLEX REVIVE skuldersystemet i både anatomisk og reversert konfigurasjon.
Det primære utfallsmålet vil bli målt ved gjennomsnittlig forbedring i American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score fra baseline til 24 måneder.
Sekundære utfallsmål inkluderer pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og standard radiografiske funn, inkludert, men ikke begrenset til: enhetsmigrering, brudd på komponenter og beinkarakteristikker.
Enhetsrevisjon og uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert årlig gjennom hele studien. Bevegelsesutslag og røntgenbildevurderinger vil også bli utført på år 1, 2, 5 og 10 etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- HCA Healthcare Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34212
- Coastal Orthopedics
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Informert og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB eller Ethics Committee (EC) (når aktuelt).
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen.
- Vurderes for en kandidat for skulderproteser ved bruk av studieapparatet
- Oppfyller indikasjoner for brukskrav eller andre lokale, regionale eller geografiske spesifikke regulatoriske krav
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å overholde studieprosedyrene basert på vurderingen til assessoren (f.eks. kan ikke forstå studiespørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider)
- Pasienten tilhører en sårbar gruppe pasienter, inkludert mindreårige pasienter, de som ikke selv kan bestemme seg for å delta eller trenger en juridisk autorisert representant (LAR), eller andre som kan bli utsatt for tvang (pasienter som kanskje ikke handler på eget initiativ ) (referert til som "sårbart emne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155-normen).
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon, sepsis eller osteomyelitt
- Dårlig beinkvalitet, hvor det kan være betydelig migrasjon av protesen og/eller en sjanse for brudd på humerus eller glenoid (revurdert ved operasjonstidspunktet)
- Betydelig skade på plexus brachialis
- Utilstrekkelig benmasse i proksimale humerus eller glenoid fossa for å støtte komponentene
- Nevromuskulær sykdom (f.eks. leddnevropati)
- Pasient med kjent allergi mot et av produktmaterialene
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Pasientens graviditet
- Planlagt for to-trinns kirurgi (revurdert ved operasjonstidspunktet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) skuldersystem
Kommersielt tilgjengelig skuldersystem tilgjengelig i både anatomiske og omvendte konfigurasjoner.
|
Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) skuldersystem er beregnet for bruk som:
Systemet tillater også konvertering fra anatomisk til revers skulderprostese ved revisjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbedring fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i ASES-score
Tidsramme: 24 måneder
|
ASES Score = American Shoulder and Albuw Surgeons Score, 11 elementer med total score rapportert av 100 som måler smerte og aktivitet i pasientens evaluerte skulder der lavere skår indikerer mer smerte og mindre funksjon
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
En poengsum basert på en 100-punkts skala bestemt av objektive målinger gjort av legen i klinikken og subjektive verdier basert på smerte og daglige aktiviteter rapportert av pasienten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
TILREGNELIG
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Enkeltspørsmål som ber pasienten vurdere skulderen på en skala fra 0 til 100, der 100 er normalt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
EQ 5-D
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Består av et 5-spørsmål hvor pasienter vurderer helsen sin i dag på en 5-punkts skala på en 5-dimensjons skala og en visuell analog skala for å måle generell helsestatus.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Enkelt subjektivt spørsmål "Hvor fornøyd er du med skulderen?"
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Radiografiske funn
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Bildene vil bli gjennomgått av en enkelt ortopedisk kirurg for å vurdere for standard røntgenfunn, inkludert, men ikke begrenset til: migrering av enheten, brudd på komponenter og beinkarakteristikker.
|
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Beinsykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nekrose
- Brudd, bein
- Ruptur
- Seneskader
- Armskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Rotatormansjettskader
- Leddsykdommer
- Artrose
- Leddgikt, revmatoid
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Humerusbrudd
- Osteonekrose
Andre studie-ID-numre
- 20F-W-REVIVE-RM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .