KOLS E-sigarett Topografi Trening
Effekten av e-sigarettopplæring på puffmønstre, sigarettrøyking og helseresultater blant røykere med KOLS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere gjør denne studien med personer som røyker og har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Etterforskere prøver å finne ut om e-sigaretter kan redusere tobakksrelaterte skader blant røykere. Etterforskere vil vite om opplæring i bruk av e-sigaretter vil hjelpe røykere med å bytte til e-sigaretter. Hvis trening hjelper, hvor mye trening trengs for at folk skal bytte helt fra sigaretter til e-sigaretter? Denne studien er en røykestudie i laboratoriet og en randomisert studie. Studien finner sted ved Main University of Kansas Medical Center (KUMC) campus i Kansas City, Kansas (KS). enhet. Deltakerne kommer til laboratoriet på syv separate dager. Mellom besøkene vil deltakerne bruke studiens e-sigarett hjemme. Hver gang deltakerne kommer inn, vil deltakerne fylle ut spørreundersøkelser om deltakernes tobakksbruk og bruke studieproduktet. Etterforskerne vil be deltakerne bytte til studiens e-sigarett i 12 uker i løpet av studien.
Studieproduktet er en e-sigarettenhet og er tilgjengelig for salg i USA. Deltakerne vil gjøre noen forskjellige pustetester der deltakerne blåser inn i en maskin, etterforskerne vil måle deltakernes blodtrykk og puls, og etterforskerne vil gjøre en kort gangtest. Før tre av besøkene vil etterforskerne be deltakerne om å ikke røyke eller bruke en e-sigarett i 12 timer før besøket. Under tre av besøkene vil etterforskerne be deltakerne bruke e-sigaretten i 30 minutter og ta to blodprøver. Hvert besøk vil vare i 2-4 timer. Det blir totalt sju besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere:
Diagnostisert med KOLS
-≥21 år gammel
- Snakk og forstår engelsk
- Røyk på >25 av de siste 30 dagene de siste 3 månedene
- Villig til å bytte fra sigaretter til studien e-sigarett i løpet av studiet
- Har prøvd, men klarte ikke å slutte å røyke det siste året
- Uvillig til å gjøre et forsøk på å slutte med farmakoterapi i løpet av de neste 30 dagene
- Villig til å gjennomføre seks personlige studiebesøk
- Villig til å få tatt blod
- Ha pålitelig transport for å delta på alle personlige vurderinger
- Ha et fungerende telefonnummer
- Planlegg å forbli i Kansas City-området under hele prøveperioden.
Doble brukere:
- Diagnostisert med KOLS
- ≥21 år gammel
- snakke og forstå engelsk
- røyk på ≥15 dager av de siste 30 dagene de siste 3 månedene
- villige til å bytte fra sigaretter og sin egen e-sigarett til studiens e-sigarett i løpet av studiet
- bruke en e-sigarett på >15 dager av de siste 30 dagene de siste 3 månedene
- Har prøvd, men klarte ikke å slutte å røyke det siste året
- Uvillig til å gjøre et forsøk på å slutte med farmakoterapi i løpet av de neste 30 dagene
- Villig til å gjennomføre seks personlige studiebesøk
- Villig til å få tatt blod
- Ha pålitelig transport for å delta på alle personlige vurderinger
- Ha et fungerende telefonnummer
- Planlegg å forbli i Kansas City-området under hele prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere:
- Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter inkludert e-sigaretter de siste 30 dagene
- nåværende bruk av seponeringsmedisiner
- gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- nyere historie med kardiovaskulære eller pulmonale hendelser de siste 3 månedene
- husstandsmedlem nåværende eller tidligere påmeldt studiet
- ukentlig bruk av en e-sigarett de siste 6 månedene
- Doble brukere:
- Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter og e-sigaretter de siste 30 dagene
- nåværende bruk av seponeringsmedisiner
- gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- nyere historie med kardiovaskulære eller pulmonale hendelser de siste 3 månedene
- husstandsmedlem nåværende eller tidligere påmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korte råd
Korte råd innebærer grunnleggende e-sigarettopplæring og råd om å bytte.
|
En enkelt, kort rådsøkt om å bytte til elektroniske sigaretter.
|
|
Eksperimentell: Single trening
Single Training er det samme som Kort råd, men inkluderer én økt med sanntidstrening om hvordan du blåser på e-sigaretten.
|
En enkelt, grundig treningsøkt for å bytte til elektroniske sigaretter.
|
|
Eksperimentell: Trening til kompetanse
Trening til kompetanse er det samme som enkelttrening, men inkluderer tre treningsøkter i sanntid i stedet for én.
|
Flere, dyptgående treningsøkter for å bytte til elektroniske sigaretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i dragets varighet på sekunder fra trening før til etter e-sigarett
Tidsramme: 12 uker
|
Forskere bruker en puff topografi enhet for å fange sanntids elektronisk sigarett puff og bruksmønstre.
Den elektroniske sigaretten festes til en enhet i løpet av 30-minutters økter hvor deltakerne bruker den elektroniske sigaretten så mye eller lite de vil.
Forskere måler endringer i sugvarighet i sekunder fra trening før til etter e-sigarett/korte råd mellom røykere som fikk korte råd versus e-sigaretttrening (enkeltepisode og forbedrede e-sigaretttreningsarmer kombinert).
Målinger sammenlignes fra første besøk til siste besøk i uke 12.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør bytte til e-sigarett
Tidsramme: 12 uker
|
Andel deltakere som fullstendig bytter e-sigaretter
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 147523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .