Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forløp av funksjonell dyspepsi og faktorer som forutsier utfall hos pasienter som mottar medisinbasert behandling

7. juni 2026 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Funksjonell dyspepsi (FD) er en av de vanligste kroniske gastrointestinale lidelsene. Flere typer medikamenter ble vist å være effektive i reduksjon eller remisjon av symptomer og alvorlighetsgrad av FD, inkludert protonpumpehemmere (PPI), trisykliske antidepressiva og prokinetikk. Det kliniske forløpet av FD etter å ha tatt medikamentbasert behandling var imidlertid ukjent. Videre forble 20-50 % pasienter vedvarende eller forverring av dyspepsisymptomer etter behandling. Tidligere studier har antydet psykologiske faktorer (f. angst, søvnforstyrrelser) var relatert til mindre bedring av symptomer i naturlig klinisk forløp. Det er imidlertid begrenset evidens når det gjelder kliniske og psykologiske faktorer for mindre bedring hos pasienter som får medikamentell behandling for dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥ 18 år som oppfylte kriterier for funksjonell dyspepsi definert av Roma IV, var kvalifisert for vår studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år
  2. Pasienter som oppfylte Roma IV-kriteriene
  3. Normal øvre endoskopi og abdominal ultrasonografi innen ett år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lokale eller systemiske sykdommer som kan forårsake dyspeptiske symptomer:

    Kjent aktivt magesår, kolecystitt, gallestein, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese og etc.; Kjent akutt eller kronisk skade på lever eller nyre; Åpenbar hematologisk abnormitet, eller endokrine og metabolske sykdommer; Kjent malignitet; Åpenbare kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer (som koronar hjertesykdom, arytmi, hjerneinfarkt og etc.; Andre tilstander som kan være assosiert med dyspeptiske symptomer (som NSAID-assosiert dyspepsi)

  2. organsvikt definert av Marshall-standarden
  3. alvorlige psykiatriske sykdommer
  4. kjent malignitet
  5. graviditet eller amming
  6. ute av stand til å gi samtykke
  7. mistenkt eller identifisert tarmobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score på 4 (litt bedre) eller 5 (mye bedre) på en 5-punkts Likert-skala som vurderer symptomforbedring 6 måneder etter det første besøket
Tidsramme: 6 måneder
En 5-punkts likert-skala ble brukt for å få tilgang til symptomlindring. 1. Verre, 2,litt verre, 3.samme, 4.litt bedre, 5.mye bedre. En score på 4 eller 5 ble klassifisert som avlastningsrespons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undertyper av funksjonell dyspepsi
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell dyspepsi ble klassifisert i tre undergrupper: (1) Postprandial Distress Syndrome, definert som Plagsom postprandial fylde eller/og Plagsom tidlig metthet. (2) Plagsom epigastrisk smerte OG/ELLER Plagsom epigastrisk svie. (3) blandet syndrom, definert når postprandialt distress-syndrom og epigastrisk smertesyndrom opptrer samtidig.
6 måneder
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 1 dag
SF-NDI består av 10 spørsmål angående effekten av dyspepsisymptomer ("mageproblemer") på ulike aspekter av livet (spenninger, forstyrrelser i daglige aktiviteter, spising/drikking, kunnskap/kontroll og arbeid/studier). Hvert svar kan være fra 1 (ikke påvirket i det hele tatt) til 5 (ekstremt påvirket), eller 0 (N/A), for en total summert poengsum av 50.
1 dag
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: 1 dag
Angst og depresjon hos pasienter vurderes ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale. Den inneholder 14 elementer (7 angst og 7 depresjon), som vurderer symptomer opplevd i løpet av den siste uken på en 0-3 skala. En subscore på > 8 for depresjon eller angst vil indikere et klinisk tilfelle.
1 dag
Livskvalitetsskårer vurdert av pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS) Global-10 spørreskjema.
Tidsramme: 1 dag

Livskvalitetsskårer vurdert av pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS) Global-10 spørreskjema. PROMIS Global-10 er en nylig validert 10-spørsmålsundersøkelse som brukes til å vurdere helserelaterte livskvalitetsmål for befolkningen generelt.

Det er et 10-elements pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-Score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere skår indikerer en sunnere pasient og bedre livskvalitet.
1 dag
endringen av Global Overall Symptom Score (GOSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
GOSS består av 10 hovedelementer (epigastriske smerter, epigastrisk ubehag, halsbrann, sure oppstøt, oppblåsthet i øvre del av magen, raping, kvalme, tidlig metthetsfølelse, postprandial fylde, andre epigastriske symptomer (f.eks. epigastrisk brenning). Hvert element kan scores fra 1 (nei) til 7 (dårligst).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tilstrekkelig avlastningsrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasientene hadde tilstrekkelig lindring av symptomene de siste 7 dagene.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
endringen av funksjonell dyspepsi symptom dagbok (FDSD) score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
FDSD består av 5 kardinalelementer (brenning i magen, magesmerter, oppblåsthet, postprandial fylde og tidlig metthet) og 3 tilleggselementer (kvalme, raping/raping og plager med raping/raping). Hvert element kan scores fra 0 (nei) til 10 (dårligst).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20222180-F-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere