Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ urinretensjon etter reversering av nevromuskulær blokkering av Neostigmin eller Sugammadex

6. februar 2025 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Postoperativ urinretensjon i hofte- og knekirurgi etter reversering av nevromuskulær blokkering av Neostigmin eller Sugammadex: En randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne foreslår en randomisert studie som sammenligner sugammadex og neostigmin for reversering av nevromuskulære blokkeringer indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne som har generell anestesi med muskelblokkering for ortopedisk hofte- og knekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli bedt om å annullere før de overføres til operasjonsstuen. Pasientene vil bli sett kort før anestesiinduksjon (baseline, besøk 1). Siden dette er en pragmatisk utprøving, er det ikke planlagt andre restriksjoner for anestesibehandling enn den tilfeldige tildelingen til sugammadex eller neostigmin.

Som en del av lokale standarder anbefales det å opprettholde en moderat blokkering på 1 til 2 rykkresponser på train-of-four (TOF) stimulering gjennom hele operasjonen.

Randomiserte behandlinger vil bli implementert av klinikere i samarbeid med forskningspersonell. Pasientene vil bli randomisert kort tid før reversering av den nevromuskulære blokken. På tidspunktet for randomisering må administrering av enten neostigmin eller sugammadex være mulig. Hvis f.eks. den nevromuskulære blokkeringen er for dyp til å reverseres med neostigmin, pasienter vil ikke bli randomisert og ekskludert fra studien.

Den ansvarlige anestesilegen vil bli informert om pasientens tildeling til enten sugammadex- eller neostigmingruppen av en ublindet etterforsker. Pasienter vil bli overvåket for rykningsrespons mot slutten av operasjonen for å bestemme tidspunktet og dosen for reverseringsmiddelet. Rykkeresponsen vil bli målt ved hjelp av en kvantitativ, akseleromyografisk overvåkingsenhet. For sugammadex anbefales 4 mg/kg hvis spontan gjenoppretting av twitch-responsen har nådd 1 til 2 post-tetanic counts (PTC) og det ikke er noen twitch-responser på (TOF) stimulering. Alternativt anbefales 2 mg/kg hvis spontan restitusjon har nådd gjenopptreden av den andre rykningen som respons på TOF-stimulering. I neostigmingruppen vil neostigmin 2,5 mg med glykopyrrolat 0,5 mg administreres som en startdose. Neostigmin og glykopyrrolat skal administreres i et fast forhold, og kun hvis den andre rykningen som respons på TOF-stimulering har oppstått. Startdosen kan gjentas opp til en takdose på 5 mg neostigmin med 1 mg glykopyrrolat. Den endelige avgjørelsen av dosen vil imidlertid være opp til den behandlende anestesilegen. Den administrerte dosen vil bli registrert. Alle pasienter er pålagt å ha et dokumentert TOF-forhold > 0,9 før ekstubering. Besøk 2 er en time etter operasjon i postanestesiavdelingen (PACU). Det tredje besøket er innen 4 til 6 timer etter operasjonen på vanlig avdeling. Besøk 4 og 5 vil være om morgenen og ettermiddagen den første dagen etter operasjonen (postoperativ dag (POD) 1). Besøk 5 på ettermiddagen POD 1 vil være siste oppfølging og slutten på en pasients deltakelse i studien. Deretter vil data registreres fra elektronisk journal frem til POD 4 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Voksne som har ortopedisk kirurgi på underekstremiteten med forventet operasjonsvarighet ≥ 2 timer
  • Generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon og nevromuskulær blokkering med rokuronium eller vekuronium
  • Planlagt administrering av sugammadex eller neostigmin for reversering av den nevromuskulære blokkeringen ved slutten av operasjonen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres
  • Preoperativt urinkateter
  • Planlagt intraoperativ innsetting av urinkateter
  • Planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
  • Alvorlig preoperativ nedsatt leverfunksjon (>=3 ganger økning i aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase i henhold til referanseområdet) eller nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR < 30 ml/min eller nyresykdom i sluttstadiet som krever planlagt dialyse)
  • Historie om blærekreft
  • Tilstedeværelse av en sakral nervestimulator
  • Nåværende bruk av antikolinerge medisiner som antihistaminer, fenotiaziner, antidepressiva eller antipsykotika
  • Urinveisinfeksjoner eller annen urogenital komorbiditet (inkontinens, cysto-ureterisk refluks, kjent blæretensjon) eller tilstander som fremmer urinretensjon
  • Kjente eller mistenkte nevrologiske tilstander som Alzheimers sykdom, hjerneslag, poliomyelitt, cerebral parese, multippel sklerose, spinallesjoner eller Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin
Reversering av nevromuskulær blokk av Neostigmin.
Administrering ved intravenøs infusjon
Aktiv komparator: Sugammadex
Reversering av nevromuskulær blokk av Sugammadex.
Administrering ved intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin gjenværende i pacu
Tidsramme: 1 time etter operasjonen, som startet fra operasjonsrommet
Det primære utfallet av urinretensjon blir vurdert ved volum etter voidblære.
1 time etter operasjonen, som startet fra operasjonsrommet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte et urinkateter
Tidsramme: Innen 24 timer etter ut av operasjonsrommet
Deltakere som trengte et urinkateter innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter ut av operasjonsrommet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som har urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Under postoperativt sykehusopphold, som fra operasjonsrom til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
Pasienter som har urinveisinfeksjoner under sykehusinnleggelsen
Under postoperativt sykehusopphold, som fra operasjonsrom til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neostigmin med glykopyrrolat

Abonnere