- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05545280
Postoperativ urinretensjon etter reversering av nevromuskulær blokkering av Neostigmin eller Sugammadex
Postoperativ urinretensjon i hofte- og knekirurgi etter reversering av nevromuskulær blokkering av Neostigmin eller Sugammadex: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli bedt om å annullere før de overføres til operasjonsstuen. Pasientene vil bli sett kort før anestesiinduksjon (baseline, besøk 1). Siden dette er en pragmatisk utprøving, er det ikke planlagt andre restriksjoner for anestesibehandling enn den tilfeldige tildelingen til sugammadex eller neostigmin.
Som en del av lokale standarder anbefales det å opprettholde en moderat blokkering på 1 til 2 rykkresponser på train-of-four (TOF) stimulering gjennom hele operasjonen.
Randomiserte behandlinger vil bli implementert av klinikere i samarbeid med forskningspersonell. Pasientene vil bli randomisert kort tid før reversering av den nevromuskulære blokken. På tidspunktet for randomisering må administrering av enten neostigmin eller sugammadex være mulig. Hvis f.eks. den nevromuskulære blokkeringen er for dyp til å reverseres med neostigmin, pasienter vil ikke bli randomisert og ekskludert fra studien.
Den ansvarlige anestesilegen vil bli informert om pasientens tildeling til enten sugammadex- eller neostigmingruppen av en ublindet etterforsker. Pasienter vil bli overvåket for rykningsrespons mot slutten av operasjonen for å bestemme tidspunktet og dosen for reverseringsmiddelet. Rykkeresponsen vil bli målt ved hjelp av en kvantitativ, akseleromyografisk overvåkingsenhet. For sugammadex anbefales 4 mg/kg hvis spontan gjenoppretting av twitch-responsen har nådd 1 til 2 post-tetanic counts (PTC) og det ikke er noen twitch-responser på (TOF) stimulering. Alternativt anbefales 2 mg/kg hvis spontan restitusjon har nådd gjenopptreden av den andre rykningen som respons på TOF-stimulering. I neostigmingruppen vil neostigmin 2,5 mg med glykopyrrolat 0,5 mg administreres som en startdose. Neostigmin og glykopyrrolat skal administreres i et fast forhold, og kun hvis den andre rykningen som respons på TOF-stimulering har oppstått. Startdosen kan gjentas opp til en takdose på 5 mg neostigmin med 1 mg glykopyrrolat. Den endelige avgjørelsen av dosen vil imidlertid være opp til den behandlende anestesilegen. Den administrerte dosen vil bli registrert. Alle pasienter er pålagt å ha et dokumentert TOF-forhold > 0,9 før ekstubering. Besøk 2 er en time etter operasjon i postanestesiavdelingen (PACU). Det tredje besøket er innen 4 til 6 timer etter operasjonen på vanlig avdeling. Besøk 4 og 5 vil være om morgenen og ettermiddagen den første dagen etter operasjonen (postoperativ dag (POD) 1). Besøk 5 på ettermiddagen POD 1 vil være siste oppfølging og slutten på en pasients deltakelse i studien. Deretter vil data registreres fra elektronisk journal frem til POD 4 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Voksne som har ortopedisk kirurgi på underekstremiteten med forventet operasjonsvarighet ≥ 2 timer
- Generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon og nevromuskulær blokkering med rokuronium eller vekuronium
- Planlagt administrering av sugammadex eller neostigmin for reversering av den nevromuskulære blokkeringen ved slutten av operasjonen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres
- Preoperativt urinkateter
- Planlagt intraoperativ innsetting av urinkateter
- Planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
- Alvorlig preoperativ nedsatt leverfunksjon (>=3 ganger økning i aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase i henhold til referanseområdet) eller nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR < 30 ml/min eller nyresykdom i sluttstadiet som krever planlagt dialyse)
- Historie om blærekreft
- Tilstedeværelse av en sakral nervestimulator
- Nåværende bruk av antikolinerge medisiner som antihistaminer, fenotiaziner, antidepressiva eller antipsykotika
- Urinveisinfeksjoner eller annen urogenital komorbiditet (inkontinens, cysto-ureterisk refluks, kjent blæretensjon) eller tilstander som fremmer urinretensjon
- Kjente eller mistenkte nevrologiske tilstander som Alzheimers sykdom, hjerneslag, poliomyelitt, cerebral parese, multippel sklerose, spinallesjoner eller Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neostigmin
Reversering av nevromuskulær blokk av Neostigmin.
|
Administrering ved intravenøs infusjon
|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Reversering av nevromuskulær blokk av Sugammadex.
|
Administrering ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin gjenværende i pacu
Tidsramme: 1 time etter operasjonen, som startet fra operasjonsrommet
|
Det primære utfallet av urinretensjon blir vurdert ved volum etter voidblære.
|
1 time etter operasjonen, som startet fra operasjonsrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trengte et urinkateter
Tidsramme: Innen 24 timer etter ut av operasjonsrommet
|
Deltakere som trengte et urinkateter innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter ut av operasjonsrommet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som har urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Under postoperativt sykehusopphold, som fra operasjonsrom til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
|
Pasienter som har urinveisinfeksjoner under sykehusinnleggelsen
|
Under postoperativt sykehusopphold, som fra operasjonsrom til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urinretensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympathomimetika
- Kolinesterasehemmere
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- 22-745
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neostigmin med glykopyrrolat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Cairo UniversityFullført
-
University of Southern DenmarkFullført
-
University of Applied Sciences for Health Professions...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... og andre samarbeidspartnereFullført