Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksiske røde blodlegemer for brannskader og hematologiske maligniteter ved Haukeland universitetssykehus

3. juli 2025 oppdatert av: Hemanext

Et enkelt senter, pilot-klinisk undersøkelse av kirurgisk blødning hos brannskadepasienter og kronisk transfunderte pasienter med hematologiske maligniteter, som er transfundert med hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE System

Det overordnede målet med denne studien er å samle inn foreløpige sikkerhetsdata om transfusjon av hypoksiske røde blodlegemer, produsert med Hemanext ONE-enheten, hos pasienter med brannskader og pasienter med hematologiske maligniteter. Hemanext ONE-enheten fikk CE-merket i april 2021.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere hypoksiske RBCs sikkerhet og toleransevurdering opptil 24 timer etter transfusjonsstart og totalt opptil 7 dager (+/- 1 dag) etter transfusjonsepisoden (enkelt transfusjonsforløp).

Sekundære mål inkluderer følgende.

  1. Vurdering av hemoglobinnivåer før og etter transfusjon
  2. Vurdering av hemoglobinnivå før påfølgende transfusjon, hvis aktuelt

  3. Vurdering av AE-forekomst:

    Jeg. Opptil 7 dager (+/- 1 dag) etter transfusjon, sammenlignet med historisk kontroll (inkludert, men ikke begrenset til infeksjon, dyp venetrombose, akutt respiratorisk nødsyndrom, transfusjonsrelatert akutt lungeskade, transfusjonsrelatert sirkulasjonsoverbelastning, anafylaktisk sjokk , akutt hemolytisk transfusjonsreaksjon).

    ii. Inntil den påfølgende transfusjonsepisoden eller opptil 28 dager (+/- 1 dag) etter den første transfusjonen, avhengig av hva som kommer først.

    iii. Fra registrering, til påfølgende transfusjon eller 28 dager (+/- 1 dag) etter transfusjon, avhengig av hva som kommer først, gjennom vurdering av pasientens dagbok.

  4. Vurdering av vitale tegn under og inntil 15 minutter etter transfusjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 pasienter med akutte brannskader og 10 pasienter med hematologiske maligniteter, som trenger transfusjon av røde blodlegemer konsentrater og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli registrert i denne kliniske undersøkelsen ved Haukeland Universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Hematologiske maligniteter pasientgruppe:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
  2. Pasienter som forventes å trenge > 2 enheter røde blodceller i en enkelt transfusjonshendelse
  3. Pasienter som har kapasitet til å samtykke til å delta og som er villige til å følge studieprosedyrene.
  4. Pasienter identifisert av en transfusjonshemoglobinutløser på mindre enn 9 g/dL
  5. Pasienter med en dokumentert diagnose av leukemi, myelomatose eller MDS som krever kroniske transfusjoner

B. Forbrenningspasientgruppe:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
  2. Pasienter som har kapasitet til selv å samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen
  3. Pasienter med mindre brannskader, innlagt på sykehus med en forbrenning på totalt kroppsoverflate (TBSA%) ≥ 10 % og ≤ 50 %
  4. Pasienter som forventes å trenge > 2 enheter røde blodceller i en enkelt transfusjonshendelse

Ekskluderingskriterier:

A. Begge pasientgruppene

  1. Pasienter med en positiv antistoffscreeningstest
  2. Pasienter det ikke er innhentet samtykke for
  3. Pasienter med kjent hemolytisk anemi (medfødt eller ervervet)
  4. Pasienter < 18 år
  5. Pasienter med kjent eller mistenkt graviditet
  6. Pasienter med en historie med alvorlige transfusjonsreaksjoner
  7. Pasienter som etterforskeren anser deltakelse i kliniske studier ikke er i deres beste interesse.

B. Spesifikke eksklusjonskriterier for forbrenningspasienter:

  1. Pasienter som ikke har kapasitet til selv å samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen
  2. Pasienter innlagt på sykehus med en total kroppsoverflate (TBSA %) forbrenner mer enn 50 %
  3. Pasienter med kombinert traume med behov for blodoverføring for annen behandling enn brannskadeeksisjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hematologiske maligniteter
Personer som trenger kroniske transfusjoner med røde blodceller for behandling av en hematologisk malignitet vil motta 1 transfusjon med 2 enheter av hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten. Forsøkspersonene vil bli overvåket for alle uønskede hendelser fra informert samtykke til og med dag 28 eller den påfølgende transfusjonen av standardbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Enhet: Hypoksiske røde blodceller
Hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten - CPD/PAGGSM røde blodceller, reduserte leukocytter og reduserte O2/CO2
Akutt forbrenning
Personer som trenger transfusjon med røde blodceller under eksisjonsprosedyren etter en akutt forbrenning, vil motta 2 enheter hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten. Siden eksisjonsbehandlingene krever transfusjon av mer enn 2 enheter røde blodceller, vil de første 2 enhetene som transfunderes under prosedyren være hypoksiske røde blodlegemer. Forsøkspersonene vil bli overvåket for alle uønskede hendelser gjennom dag 28.
Enhet: Hypoksiske røde blodceller
Hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten - CPD/PAGGSM røde blodceller, reduserte leukocytter og reduserte O2/CO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (alle typer/karakterer) innen en tidsramme opp til 24 timer etter transfusjonen.
Tidsramme: 24 timer

Typen og karakteren til hver bivirkning vil bli kategorisert i henhold til:

  • Association for the Advancement of Blood and BioTotherapies (AABB) Technical Manual, 20. utgave (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (Best) Collaborative Review - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokal AES -database (for referanse)
  • ISO 14155-2020 Definisjoner
24 timer
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE) (alle typer/karakterer) totalt sett opp til 7 dager (+/- 1 dag) etter transfusjonen.
Tidsramme: 7 dager (+/- 1 dag)

Typen og karakteren til hver bivirkning vil bli kategorisert i henhold til:

  • Association for the Advancement of Blood and BioTotherapies (AABB) Technical Manual, 20. utgave (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (Best) Collaborative Review - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokal AES -database (for referanse)
  • ISO 14155-2020 Definisjoner
7 dager (+/- 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av hemoglobinøkningen etter transfusjon korrigert for pasientens blodvolum og hemoglobindose
Tidsramme: 28 dager

Hemoglobinøkningen fra hver transfusjon vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom motivets post-transfusjon og pre-transfusjon hemoglobin (G/dL). Det vil da bli korrigert for estimert emneblodvolum og mengden HB transfusert.

Følgende ligning brukt for beregningen av hemoglobinøkning:

HGB Increment = (Emne's HGB-nivå post-transfusion-Emnets HGB-pre-transfusjon)/ (Total HGB transfused X-fagets blodvolum)

Ligninger for beregning av hemoglobinøkningen kan finnes i følgende publikasjon: Wendelbo Ø, Opheim en, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. cytokin-profilering og post-transfusjon hemoglobinøkning. Vox sang. 2018 okt; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. EPUB 2018 29. august. PMID: 30159896.
28 dager
Evolusjon av hemoglobinnivået før og etter transfusjonen.
Tidsramme: pre-transfusjon til opptil 30 minutter etter transfusjon
Forskjellen i målt hemoglobin (Grams/DL) mellom pre-transfusjon og opptil 30 minutter etter transfusjon.
pre-transfusjon til opptil 30 minutter etter transfusjon
Sammenligning av hemoglobinnivået før indeksoverføring med det før den påfølgende transfusjonen
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i målt hemoglobin (Grams/DL) mellom hemoglobinnivået før transfusjon for studietransfusjonen og hemoglobinnivået før transfusjon for neste planlagte transfusjon.
28 dager
Evaluering av AEer fra påmelding, opp til før den påfølgende transfusjonen eller opp til dag 28, avhengig av hva som skjer først
Tidsramme: 28 dager
Antall AE -er som oppstår fra påmelding, opp til før den påfølgende transfusjonen eller opp til dag 28, avhengig av hva som skjer først
28 dager
Evaluering av individets blodtrykk i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: Baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
Endring i blodtrykk (systolisk; MMHG) fra baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
Baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
Evaluering av individets blodtrykk i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: Baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
Endring i blodtrykk (diastolisk; MMHG) fra baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
Baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
Evaluering av individets luftveisrate i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
Endring i luftveisrate (puster per minutt) fra baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon.
Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
Evaluering av fagets SO2-nivå i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
Endring i mengden oksygen i kroppen (% S02-nivå), målt med et pulsoksymeter, fra baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon.
Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
Evaluering av fagets puls i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
Endring i hjertefrekvens (beats per minutt) fra baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hemanext

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-CLIN-0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Hypoksiske røde blodceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere