- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549232
Hypoksiske røde blodlegemer for brannskader og hematologiske maligniteter ved Haukeland universitetssykehus
Et enkelt senter, pilot-klinisk undersøkelse av kirurgisk blødning hos brannskadepasienter og kronisk transfunderte pasienter med hematologiske maligniteter, som er transfundert med hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE System
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere hypoksiske RBCs sikkerhet og toleransevurdering opptil 24 timer etter transfusjonsstart og totalt opptil 7 dager (+/- 1 dag) etter transfusjonsepisoden (enkelt transfusjonsforløp).
Sekundære mål inkluderer følgende.
- Vurdering av hemoglobinnivåer før og etter transfusjon
- Vurdering av hemoglobinnivå før påfølgende transfusjon, hvis aktuelt
Vurdering av AE-forekomst:
Jeg. Opptil 7 dager (+/- 1 dag) etter transfusjon, sammenlignet med historisk kontroll (inkludert, men ikke begrenset til infeksjon, dyp venetrombose, akutt respiratorisk nødsyndrom, transfusjonsrelatert akutt lungeskade, transfusjonsrelatert sirkulasjonsoverbelastning, anafylaktisk sjokk , akutt hemolytisk transfusjonsreaksjon).
ii. Inntil den påfølgende transfusjonsepisoden eller opptil 28 dager (+/- 1 dag) etter den første transfusjonen, avhengig av hva som kommer først.
iii. Fra registrering, til påfølgende transfusjon eller 28 dager (+/- 1 dag) etter transfusjon, avhengig av hva som kommer først, gjennom vurdering av pasientens dagbok.
- Vurdering av vitale tegn under og inntil 15 minutter etter transfusjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Dorsch
- Telefonnummer: +1.781.301.7443
- E-post: kim.dorsch@hemanext.com
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stian Almeland, MD
- Telefonnummer: +47 55 9750
- E-post: stian.kreken.almeland@helse-bergen.no
-
Underetterforsker:
- Hakon Reikvam, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Hematologiske maligniteter pasientgruppe:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter som forventes å trenge > 2 enheter røde blodceller i en enkelt transfusjonshendelse
- Pasienter som har kapasitet til å samtykke til å delta og som er villige til å følge studieprosedyrene.
- Pasienter identifisert av en transfusjonshemoglobinutløser på mindre enn 9 g/dL
- Pasienter med en dokumentert diagnose av leukemi, myelomatose eller MDS som krever kroniske transfusjoner
B. Forbrenningspasientgruppe:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter som har kapasitet til selv å samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen
- Pasienter med mindre brannskader, innlagt på sykehus med en forbrenning på totalt kroppsoverflate (TBSA%) ≥ 10 % og ≤ 50 %
- Pasienter som forventes å trenge > 2 enheter røde blodceller i en enkelt transfusjonshendelse
Ekskluderingskriterier:
A. Begge pasientgruppene
- Pasienter med en positiv antistoffscreeningstest
- Pasienter det ikke er innhentet samtykke for
- Pasienter med kjent hemolytisk anemi (medfødt eller ervervet)
- Pasienter < 18 år
- Pasienter med kjent eller mistenkt graviditet
- Pasienter med en historie med alvorlige transfusjonsreaksjoner
- Pasienter som etterforskeren anser deltakelse i kliniske studier ikke er i deres beste interesse.
B. Spesifikke eksklusjonskriterier for forbrenningspasienter:
- Pasienter som ikke har kapasitet til selv å samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen
- Pasienter innlagt på sykehus med en total kroppsoverflate (TBSA %) forbrenner mer enn 50 %
- Pasienter med kombinert traume med behov for blodoverføring for annen behandling enn brannskadeeksisjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hematologiske maligniteter
Personer som trenger kroniske transfusjoner med røde blodceller for behandling av en hematologisk malignitet vil motta 1 transfusjon med 2 enheter av hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten.
Forsøkspersonene vil bli overvåket for alle uønskede hendelser fra informert samtykke til og med dag 28 eller den påfølgende transfusjonen av standardbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten - CPD/PAGGSM røde blodceller, reduserte leukocytter og reduserte O2/CO2
|
Akutt forbrenning
Personer som trenger transfusjon med røde blodceller under eksisjonsprosedyren etter en akutt forbrenning, vil motta 2 enheter hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten.
Siden eksisjonsbehandlingene krever transfusjon av mer enn 2 enheter røde blodceller, vil de første 2 enhetene som transfunderes under prosedyren være hypoksiske røde blodlegemer.
Forsøkspersonene vil bli overvåket for alle uønskede hendelser gjennom dag 28.
|
Hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten - CPD/PAGGSM røde blodceller, reduserte leukocytter og reduserte O2/CO2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (alle typer/grader) innen en tidsramme opptil 24 timer etter transfusjonen og totalt opptil 7 dager (+/- 1 dag) etter transfusjonen.
Tidsramme: 7 dager
|
Typen og karakteren for hver uønsket hendelse vil bli kategorisert i henhold til:
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolusjon av hemoglobinnivået før og etter transfusjonen.
Tidsramme: 1 dager
|
Forskjellen i målt hemoglobin (gram/dL) mellom pre-transfusjon og opptil 30 minutter etter transfusjon.
|
1 dager
|
Beregning av hemoglobinøkningen etter transfusjon korrigert for pasientens blodvolum og hemoglobindose
Tidsramme: 28 dager
|
Hemoglobinøkningen fra hver transfusjon vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom forsøkspersonens hemoglobin etter transfusjon og pre-transfusjon (g/dL). Det vil deretter bli korrigert for estimert blodvolum fra forsøkspersonen og mengden Hb som er transfundert. Følgende ligning brukt for hemoglobinøkningens beregning: HgB-økning = (Forsøkspersonens HgB-nivå etter transfusjon - Forsøkspersonens HgB-pre-transfusjon)/ (totalt HgB-transfundert x Forsøkspersonens blodvolum) Ligninger for beregning av hemoglobinøkningen finnes i følgende publikasjon: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokinprofilering og hemoglobinøkning etter transfusjon hos pasienter med hematologiske sykdommer. Vox sang. 2018 oktober;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29. august. PMID: 30159896. |
28 dager
|
Sammenligning av hemoglobinnivået før indekstransfusjonen med det før den påfølgende transfusjonen (kun hematologisk malignitetsgruppe)
Tidsramme: 28 dager
|
Forskjellen i målt hemoglobin (gram/dL) mellom hemoglobinnivået før transfusjon for studietransfusjonen og hemoglobinnivået før transfusjon for neste planlagte transfusjon.
|
28 dager
|
Evaluering av uønskede reaksjoner fra registrering, frem til før påfølgende transfusjon eller opp til dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: 28 dager
|
Typen og karakteren for hver uønsket hendelse vil bli kategorisert i henhold til:
|
28 dager
|
Evaluering av forsøkspersonens blodtrykk i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomgang av blodtrykk (systolisk/diastolisk; mmHg) gjennom hele studietransfusjonen.
|
1 dag
|
Evaluering av pasientens respirasjonsfrekvens i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomgang av respirasjonsfrekvens (pust per minutt) gjennom hele studietransfusjonen.
|
1 dag
|
Evaluering av forsøkspersonens SO2-nivå i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomgang av oksygenmengde i kroppen (% S02-nivå) målt med et pulsoksymeter gjennom hele studietransfusjonen.
|
1 dag
|
Evaluering av forsøkspersonens puls i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomgang av hjertefrekvens (slag per minutt) gjennom hele studietransfusjonen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-CLIN-0012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Hypoksiske røde blodceller
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...UkjentNyresvikt, kronisk | Rødcellet aplasi, ren
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåPankreassykdommerKina
-
Walter Reed National Military Medical CenterFullført
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbeidspartnereFullført
-
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGlioma | Astrocytom | Oligoastrocytom | OligodendrogliomForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført