Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledningssystemets pacing versus biventrikulær resynkronisering hos pasienter med kronisk hjertesvikt (PhysioSync-HF)

6. juni 2025 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento

Ledningssystemets pacing versus biventrikulær resynkronisering hos pasienter med kronisk hjertesvikt (PhysioSync-HF)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av pacing av ledningssystem versus biventrikulær pacing på død, forverret hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og venstre grenblokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
179

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29041-295
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil, 64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 900880-481
        • Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88030-000
        • SOS Cardio
      • São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥18 år
  • Etablert diagnose av symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-III)
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤35 % i de foregående 3 måneder
  • Venstre grenblokk (QRS ≥130 ms)
  • Klinisk indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi
  • Pasienter bør være klinisk stabile
  • Pasienter bør motta standardbehandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, med maksimalt tolererte doser av ACE-hemmer eller ARB eller ARNI, betablokker og mineralokortikoidreseptorantagonist

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <12 måneder på grunn av enhver sykdom
  • Demens eller avansert cerebrovaskulær sykdom
  • NYHA klasse IV
  • Planlegg å implantere en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), med eller uten resynkroniseringsterapi (CRT-D)
  • Påmelding til andre kliniske studier som involverer hjertestimulering
  • Graviditet eller pre-menopausale kvinner som ikke bruker vanlige prevensjonsmetoder
  • Pasienter som ikke kan forstå og signere samtykket for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pacing av ledningssystem
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten ledningssystempacing eller biventrikulær pacing.
Enhet: Pacing av ledningssystem
Pacing fra His-Purkinje-systemet (His-bunt-pacing, venstre bunt-grenområde-pacing eller dyp septal-pacing).
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten ledningssystempacing eller biventrikulær pacing.
Enhet: Biventrikulær pacing
Pacing fra sinus koronar og høyre ventrikkelledninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 12 måneder

Hjertesviktrelatert netto sammensatt resultat, en hierarkisk sammensetning av dødsfall av alle årsaker, enhver sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ethvert akutt hjertesviktbesøk og endring i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon etter 12 måneder.

Kategorien av det sammensatte utfallet for hver pasient vil bli bestemt ved å vurdere følgende kriterier sekvensielt, og stoppe når hendelsen er tilstede:

Død av alle årsaker: død under oppfølging. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt: eventuell sykehusinnleggelse for hjertesvikt under oppfølging.

Haster hjertesviktbesøk: ethvert akutt hjertesviktbesøk under oppfølging. Endring av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon: forskjellen mellom baseline og oppfølging, kategorisert etter hver 5-punkts endring.

Fordelingen av utfallskategorier vil sammenlignes ved ordinalfordelingsanalyse. Non-inferiority margin: odds ratio <1,2.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammendragspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammendragspoeng varierer fra 0-100, hvor en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
12 måneder
Endring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
New York Heart Association funksjonell klasse
12 måneder
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i natriuretiske peptidverdier
Tidsramme: 12 måneder
BNP og NT-proBNP
12 måneder
Endring i QRS-komplekset
Tidsramme: Varigheten av QRS-komplekset, definert som det bredeste tempoet QRS-komplekset vurdert ved 12-avlednings-EKG, målt umiddelbart etter indeksprosedyren
Varigheten av QRS-komplekset, definert som det bredeste tempoet QRS-komplekset vurdert ved 12-avlednings-EKG, målt umiddelbart etter indeksprosedyren
Sekundært nøkkelresultat: Kostnadsanalyse (dominans) (overlegenhet)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig total direkte medisinsk kostnad per pasient ved 12 måneder.
12 måneder
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EuroQol Group 5-Dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hierarkisk endepunkt for død, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, akutt hjertesviktbesøk og endring i KCCQ Clinical Summary Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Moinhos de Vento

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
  • Hovedetterforsker: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Hovedetterforsker: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Hovedetterforsker: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studieleder: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studiestol: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Hovedetterforsker: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Hovedetterforsker: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUP: 25000.123471/2021-59

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger