Ledningssystemets pacing versus biventrikulær resynkronisering hos pasienter med kronisk hjertesvikt (PhysioSync-HF)
6. juni 2025 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento
Ledningssystemets pacing versus biventrikulær resynkronisering hos pasienter med kronisk hjertesvikt (PhysioSync-HF)
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av pacing av ledningssystem versus biventrikulær pacing på død, forverret hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og venstre grenblokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22240-006
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Beneficência Portuguesa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69097720
- Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40301-155
- Hospital Ana Nery
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29041-295
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78020-840
- Hospital Geral Universitário de Cuiabá
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-550
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 900880-481
- Hospital Mae de Deus
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88030-000
- SOS Cardio
-
São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥18 år
- Etablert diagnose av symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-III)
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤35 % i de foregående 3 måneder
- Venstre grenblokk (QRS ≥130 ms)
- Klinisk indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi
- Pasienter bør være klinisk stabile
- Pasienter bør motta standardbehandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, med maksimalt tolererte doser av ACE-hemmer eller ARB eller ARNI, betablokker og mineralokortikoidreseptorantagonist
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <12 måneder på grunn av enhver sykdom
- Demens eller avansert cerebrovaskulær sykdom
- NYHA klasse IV
- Planlegg å implantere en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), med eller uten resynkroniseringsterapi (CRT-D)
- Påmelding til andre kliniske studier som involverer hjertestimulering
- Graviditet eller pre-menopausale kvinner som ikke bruker vanlige prevensjonsmetoder
- Pasienter som ikke kan forstå og signere samtykket for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacing av ledningssystem
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten ledningssystempacing eller biventrikulær pacing.
|
Pacing fra His-Purkinje-systemet (His-bunt-pacing, venstre bunt-grenområde-pacing eller dyp septal-pacing).
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten ledningssystempacing eller biventrikulær pacing.
|
Pacing fra sinus koronar og høyre ventrikkelledninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertesviktrelatert netto sammensatt resultat, en hierarkisk sammensetning av dødsfall av alle årsaker, enhver sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ethvert akutt hjertesviktbesøk og endring i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon etter 12 måneder. Kategorien av det sammensatte utfallet for hver pasient vil bli bestemt ved å vurdere følgende kriterier sekvensielt, og stoppe når hendelsen er tilstede: Død av alle årsaker: død under oppfølging. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt: eventuell sykehusinnleggelse for hjertesvikt under oppfølging. Haster hjertesviktbesøk: ethvert akutt hjertesviktbesøk under oppfølging. Endring av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon: forskjellen mellom baseline og oppfølging, kategorisert etter hver 5-punkts endring. Fordelingen av utfallskategorier vil sammenlignes ved ordinalfordelingsanalyse. Non-inferiority margin: odds ratio <1,2. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammendragspoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammendragspoeng varierer fra 0-100, hvor en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Endring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
New York Heart Association funksjonell klasse
|
12 måneder
|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i natriuretiske peptidverdier
Tidsramme: 12 måneder
|
BNP og NT-proBNP
|
12 måneder
|
|
Endring i QRS-komplekset
Tidsramme: Varigheten av QRS-komplekset, definert som det bredeste tempoet QRS-komplekset vurdert ved 12-avlednings-EKG, målt umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Varigheten av QRS-komplekset, definert som det bredeste tempoet QRS-komplekset vurdert ved 12-avlednings-EKG, målt umiddelbart etter indeksprosedyren
|
|
|
Sekundært nøkkelresultat: Kostnadsanalyse (dominans) (overlegenhet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig total direkte medisinsk kostnad per pasient ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
EuroQol Group 5-Dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hierarkisk endepunkt for død, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, akutt hjertesviktbesøk og endring i KCCQ Clinical Summary Score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i maksimalt oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
- Hovedetterforsker: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Hovedetterforsker: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Hovedetterforsker: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Studieleder: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Studiestol: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Hovedetterforsker: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Hovedetterforsker: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUP: 25000.123471/2021-59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .