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Stimolazione del sistema di conduzione rispetto alla risincronizzazione biventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (PhysioSync-HF)

6 giugno 2025 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Stimolazione del sistema di conduzione rispetto alla risincronizzazione biventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (PhysioSync-HF)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione del sistema di conduzione rispetto alla stimolazione biventricolare sulla morte, sul peggioramento dell'insufficienza cardiaca e sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta e blocco di branca sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
179

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29041-295
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasile, 78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasile, 64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 900880-481
        • Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88030-000
        • SOS Cardio
      • São José, Santa Catarina, Brasile, 88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥18 anni
  • Diagnosi accertata di scompenso cardiaco sintomatico (classe II-III della New York Heart Association)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35% nei 3 mesi precedenti
  • Blocco di branca sinistra (QRS ≥130 ms)
  • Indicazione clinica per la terapia di risincronizzazione cardiaca
  • I pazienti devono essere clinicamente stabili
  • I pazienti devono ricevere cure standard di base per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, con le dosi massime tollerate di ACE inibitore o ARB o ARNI, beta-bloccanti e antagonista del recettore dei mineralcorticoidi

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di qualsiasi malattia
  • Demenza o malattia cerebrovascolare avanzata
  • Classe NYHA IV
  • Pianificare l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), con o senza terapia di risincronizzazione (CRT-D)
  • Arruolamento in altri studi clinici che coinvolgono la stimolazione cardiaca
  • Donne in gravidanza o pre-menopausa che non usano metodi contraccettivi regolari
  • Pazienti impossibilitati a comprendere e firmare il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a stimolazione del sistema di conduzione o stimolazione biventricolare.
Dispositivo: Stimolazione del sistema di conduzione
Stimolazione dal sistema His-Purkinje (stimolazione del fascio di His, stimolazione dell'area del ramo del fascio sinistro o stimolazione del setto profondo).
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a stimolazione del sistema di conduzione o stimolazione biventricolare.
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
Stimolazione dal seno coronarico e dalle derivazioni del ventricolo destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: 12 mesi

Esito composito netto correlato all’insufficienza cardiaca, un composito gerarchico di morte per tutte le cause, qualsiasi ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, qualsiasi visita urgente per insufficienza cardiaca e variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 12 mesi.

La categoria dell'esito composito per ciascun paziente sarà determinata valutando i seguenti criteri in sequenza, fermandosi quando l'evento è presente:

Morte per tutte le cause: morte durante il follow-up. Ricovero per scompenso cardiaco: eventuale ricovero per scompenso cardiaco durante il follow-up.

Visita urgente per insufficienza cardiaca: qualsiasi visita urgente per insufficienza cardiaca durante il follow-up. Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra: la differenza tra basale e follow-up, classificata in base a ogni variazione di 5 punti.

La distribuzione delle categorie di risultati sarà confrontata mediante l'analisi della distribuzione ordinale. Margine di non inferiorità: odds ratio <1,2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del punteggio di riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City varia da 0 a 100, dove un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
12 mesi
Modifica nella classificazione NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
Classe funzionale della New York Heart Association
12 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dei valori del peptide natriuretico
Lasso di tempo: 12 mesi
BNP e NT-proBNP
12 mesi
Alterazione del complesso QRS
Lasso di tempo: Durata del complesso QRS, definito come il complesso QRS stimolato più ampio valutato all'ECG a 12 derivazioni, misurato immediatamente dopo la procedura dell'indice
Durata del complesso QRS, definito come il complesso QRS stimolato più ampio valutato all'ECG a 12 derivazioni, misurato immediatamente dopo la procedura dell'indice
Risultato secondario chiave: analisi dei costi (dominanza) (superiorità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo medico diretto totale medio per paziente a 12 mesi.
12 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario sulle 5 dimensioni del Gruppo EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Endpoint gerarchico di morte, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, visita urgente per insufficienza cardiaca e variazione del punteggio riassuntivo clinico KCCQ
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Moinhos de Vento

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
  • Investigatore principale: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigatore principale: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigatore principale: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Direttore dello studio: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Cattedra di studio: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigatore principale: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigatore principale: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUP: 25000.123471/2021-59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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