Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdier-bekreftelse + utdanningsintervensjon rettet mot medisinoverholdelse hos eldre voksne med hjertesvikt

10. november 2025 oppdatert av: The Miriam Hospital

Pilot randomisert kontrollert utprøving av en verdi-bekreftelse intervensjon rettet mot medisinoverholdelse hos eldre voksne med hjertesvikt

Målet med denne studien er å bestemme (1) gjennomførbarheten og (2) akseptabiliteten av studieprosedyrene gjennom en randomisert kontrollert pilotstudie av en verdibekreftelsesintervensjon rettet mot medisinoverholdelse hos voksne med hjertesvikt som er registrert i hjerterehabilitering i forhold til vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) representerer et betydelig folkehelseproblem. Ikke-etterlevelse av medisiner er en modifiserbar bidragsyter til kostbare sykehusreinnleggelser hos eldre voksne med HF. Pedagogiske intervensjoner forbedrer, men eliminerer ikke, manglende etterlevelse. Verdibekreftelsesintervensjoner som inviterer individer til å reflektere over kjerneverdier kan oppmuntre til bedre engasjement i helseatferd ved å øke den personlige relevansen til målrettet atferd. Denne studien tester en verdibekreftende intervensjon rettet mot medisinoverholdelse hos eldre voksne med HF registrert i hjerterehabilitering.

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrer og verdibekreftelsesintervensjonen i en pilot randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering inkludert 30 dager med medisinovervåking ved bruk av elektroniske medisinovervåkingsenheter. Etter medisinovervåkingsperioden vil deltakerne tilfeldig tildeles enten intervensjons- eller kontrolltilstanden. Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å gjennomføre en kort intervensjon med skreddersydd opplæring som er relevant for medisininformasjon, motivasjon og atferdsferdigheter i tillegg til deres vanlige hjerterehabiliteringsbehandling. Kontrolldeltakere vil fortsette med sin vanlige omsorg. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å bruke medisinovervåkingsenhetene og fullføre en endelig vurdering 30 dager senere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertefeil
  • Meldt på hjerterehabilitering
  • Les og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen medisinovervåkende klinisk eller forskningsprotokoll
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
  • Diagnose av Alzheimers, demens eller alvorlig kognitiv svikt indikert ved screening
  • Aktuell suicidalitet eller psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med sin vanlige omsorg (f.eks. hjerterehabilitering, pågående medisinsk behandling)
Eksperimentell: Verdier bekreftelse + vanlig omsorg
Atferdsmessig: Verdier bekreftelse + vanlig omsorg
Deltakerne vil delta i en kort verdibekreftelsesøvelse for å målrette personlig motivasjon og åpenhet for medisinoverholdelse. Intervensjonisten vil deretter gjennomgå skreddersydd medisinutdanning og individuelle anbefalinger om ferdighetstrening. Deltakerens utstyr for overvåking av studiemedisiner vil være merket med deltakernes viktigste kjerneverdi(er). Deltakerne vil også fortsette med sin vanlige omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon og studieveiledninger
Tidsramme: Post-test (2 måneder)
Deltaker selvrapportert tilfredshet med intervensjonsinnhold og levering [kun intervensjonsgruppe] og studieprosedyrer
Post-test (2 måneder)
Oppbevaring
Tidsramme: 2 måneder
Andel av innmeldte deltakere som fullførte den endelige vurderingen
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentoverholdelse (Elektronisk Overvåket)
Tidsramme: 1 måned; beregnet som differansen mellom utgangspunktet og ettertesten
Medisineringsoppfølging vil bli elektronisk overvåket. Oppfølging vil bli beregnet som den totale prosentandelen av dager der deltakerne tok sine medisiner som foreskrevet i overvåkingsperioden (30 dager for grunnlinje, 30 dager etter intervensjonsstart)
1 måned; beregnet som differansen mellom utgangspunktet og ettertesten
Endring i medisinavhengighet (selvrapportering)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter test (2 måneder)
Selvrapportert medisinholdbarhet vurdert med Medisinholdbarhetsskalaen (MAS; Wu et al., 2008). MAS er en 32-punkts skala med tre underskalaer - kunnskap, holdninger og barrierer - i tillegg til punkter som vurderer medisininntakingsatferd. De 3 underskalaene poengsummes ved å summere punkter relevante for hver underskala. Kunnskapsunderskalaens poengsum spenner fra 0 til 30; høyere poengsum indikerer større medisinkunnskap. Holdningsunderskalaens poengsum spenner fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer rapportering av en mer positiv holdning til medisininntaking. Barriereunderskalaens poengsum spenner fra 0 til 110, der høyere poengsum indikerer rapportering av flere barrierer for å ta medisiner som foreskrevet.
Utgangspunkt, etter test (2 måneder)
Medisinoverholdelse (Pilletelling)
Tidsramme: Baseline, post-test (2 måneder)
Pilletelling vil bli utført på ett legemiddel
Baseline, post-test (2 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-test (2 måneder)
EuroQual-5 Dimension (EQ-5D)
Baseline, post-test (2 måneder)
Positiv og negativ affekt
Tidsramme: Utgangspunkt, etter test (2 måneder)
Positive and Negative Affect Scale-Short Form (I-PANAS-SF). To underskalaer beregnes-- den positive affektpoengsummen og den negative affektpoengsummen. På begge underskalaer kan poengsummene variere fra 5 til 25, hvor høyere poengsummer indikerer henholdsvis høyere positiv eller negativ affekt.
Utgangspunkt, etter test (2 måneder)
Opplevd Stress-4
Tidsramme: Baseline, ettertest (2 måneder)
Perceived Stress Scale- 4; totalt poengsum varierer fra 0 til 16, der høyere poengsum indikerer større opplevd stress de siste måneden.
Baseline, ettertest (2 måneder)
Medikamentselvtilitt
Tidsramme: Utgangspunkt, ettertest (2 måneder)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selvtillit for å Håndtere Kroniske Tilstander - Håndtering av Medisiner og Behandling-Kort Skjema 4a Rå poengsummer varierer fra 4 til 20; rå poengsummer ble transformert til T-poengsummer med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere poengsummer reflekterer høyere selvtillit.
Utgangspunkt, ettertest (2 måneder)
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter test (2 måneder)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; Totalpoengsummer varierer fra 0 til 105. Høyere poengsummer indikerer dårligere helsetilstand.
Utgangspunkt, etter test (2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K23AG061214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger