Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdier-bekreftelse + utdanningsintervensjon rettet mot medisinoverholdelse hos eldre voksne med hjertesvikt

10. november 2025 oppdatert av: The Miriam Hospital

Pilot randomisert kontrollert utprøving av en verdi-bekreftelse intervensjon rettet mot medisinoverholdelse hos eldre voksne med hjertesvikt

Målet med denne studien er å bestemme (1) gjennomførbarheten og (2) akseptabiliteten av studieprosedyrene gjennom en randomisert kontrollert pilotstudie av en verdibekreftelsesintervensjon rettet mot medisinoverholdelse hos voksne med hjertesvikt som er registrert i hjerterehabilitering i forhold til vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) representerer et betydelig folkehelseproblem. Ikke-etterlevelse av medisiner er en modifiserbar bidragsyter til kostbare sykehusreinnleggelser hos eldre voksne med HF. Pedagogiske intervensjoner forbedrer, men eliminerer ikke, manglende etterlevelse. Verdibekreftelsesintervensjoner som inviterer individer til å reflektere over kjerneverdier kan oppmuntre til bedre engasjement i helseatferd ved å øke den personlige relevansen til målrettet atferd. Denne studien tester en verdibekreftende intervensjon rettet mot medisinoverholdelse hos eldre voksne med HF registrert i hjerterehabilitering.

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrer og verdibekreftelsesintervensjonen i en pilot randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering inkludert 30 dager med medisinovervåking ved bruk av elektroniske medisinovervåkingsenheter. Etter medisinovervåkingsperioden vil deltakerne tilfeldig tildeles enten intervensjons- eller kontrolltilstanden. Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å gjennomføre en kort intervensjon med skreddersydd opplæring som er relevant for medisininformasjon, motivasjon og atferdsferdigheter i tillegg til deres vanlige hjerterehabiliteringsbehandling. Kontrolldeltakere vil fortsette med sin vanlige omsorg. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å bruke medisinovervåkingsenhetene og fullføre en endelig vurdering 30 dager senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertefeil
  • Meldt på hjerterehabilitering
  • Les og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen medisinovervåkende klinisk eller forskningsprotokoll
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
  • Diagnose av Alzheimers, demens eller alvorlig kognitiv svikt indikert ved screening
  • Aktuell suicidalitet eller psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med sin vanlige omsorg (f.eks. hjerterehabilitering, pågående medisinsk behandling)
Eksperimentell: Verdier bekreftelse + vanlig omsorg
Atferdsmessig: Verdier bekreftelse + vanlig omsorg
Deltakerne vil delta i en kort verdibekreftelsesøvelse for å målrette personlig motivasjon og åpenhet for medisinoverholdelse. Intervensjonisten vil deretter gjennomgå skreddersydd medisinutdanning og individuelle anbefalinger om ferdighetstrening. Deltakerens utstyr for overvåking av studiemedisiner vil være merket med deltakernes viktigste kjerneverdi(er). Deltakerne vil også fortsette med sin vanlige omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon og studieveiledninger
Tidsramme: Post-test (2 måneder)
Deltaker selvrapportert tilfredshet med intervensjonsinnhold og levering [kun intervensjonsgruppe] og studieprosedyrer
Post-test (2 måneder)
Oppbevaring
Tidsramme: 2 måneder
Andel av innmeldte deltakere som fullførte den endelige vurderingen
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentoverholdelse (Elektronisk Overvåket)
Tidsramme: 1 måned; beregnet som differansen mellom utgangspunktet og ettertesten
Medisineringsoppfølging vil bli elektronisk overvåket. Oppfølging vil bli beregnet som den totale prosentandelen av dager der deltakerne tok sine medisiner som foreskrevet i overvåkingsperioden (30 dager for grunnlinje, 30 dager etter intervensjonsstart)
1 måned; beregnet som differansen mellom utgangspunktet og ettertesten
Endring i medisinavhengighet (selvrapportering)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter test (2 måneder)
Selvrapportert medisinholdbarhet vurdert med Medisinholdbarhetsskalaen (MAS; Wu et al., 2008). MAS er en 32-punkts skala med tre underskalaer - kunnskap, holdninger og barrierer - i tillegg til punkter som vurderer medisininntakingsatferd. De 3 underskalaene poengsummes ved å summere punkter relevante for hver underskala. Kunnskapsunderskalaens poengsum spenner fra 0 til 30; høyere poengsum indikerer større medisinkunnskap. Holdningsunderskalaens poengsum spenner fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer rapportering av en mer positiv holdning til medisininntaking. Barriereunderskalaens poengsum spenner fra 0 til 110, der høyere poengsum indikerer rapportering av flere barrierer for å ta medisiner som foreskrevet.
Utgangspunkt, etter test (2 måneder)
Medisinoverholdelse (Pilletelling)
Tidsramme: Baseline, post-test (2 måneder)
Pilletelling vil bli utført på ett legemiddel
Baseline, post-test (2 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-test (2 måneder)
EuroQual-5 Dimension (EQ-5D)
Baseline, post-test (2 måneder)
Positiv og negativ affekt
Tidsramme: Utgangspunkt, etter test (2 måneder)
Positive and Negative Affect Scale-Short Form (I-PANAS-SF). To underskalaer beregnes-- den positive affektpoengsummen og den negative affektpoengsummen. På begge underskalaer kan poengsummene variere fra 5 til 25, hvor høyere poengsummer indikerer henholdsvis høyere positiv eller negativ affekt.
Utgangspunkt, etter test (2 måneder)
Opplevd Stress-4
Tidsramme: Baseline, ettertest (2 måneder)
Perceived Stress Scale- 4; totalt poengsum varierer fra 0 til 16, der høyere poengsum indikerer større opplevd stress de siste måneden.
Baseline, ettertest (2 måneder)
Medikamentselvtilitt
Tidsramme: Utgangspunkt, ettertest (2 måneder)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selvtillit for å Håndtere Kroniske Tilstander - Håndtering av Medisiner og Behandling-Kort Skjema 4a Rå poengsummer varierer fra 4 til 20; rå poengsummer ble transformert til T-poengsummer med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere poengsummer reflekterer høyere selvtillit.
Utgangspunkt, ettertest (2 måneder)
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter test (2 måneder)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; Totalpoengsummer varierer fra 0 til 105. Høyere poengsummer indikerer dårligere helsetilstand.
Utgangspunkt, etter test (2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23AG061214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere