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Valori-Affermazione + intervento educativo mirato all'aderenza ai farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca

10 novembre 2025 aggiornato da: The Miriam Hospital

Sperimentazione pilota randomizzata controllata di un intervento di affermazione dei valori mirato all'aderenza ai farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca

Gli obiettivi di questo studio sono determinare la (1) fattibilità e (2) l'accettabilità delle procedure di studio attraverso uno studio pilota randomizzato controllato di un intervento di affermazione dei valori mirato all'aderenza ai farmaci negli adulti con insufficienza cardiaca arruolati nella riabilitazione cardiaca rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) rappresenta un problema significativo per la salute pubblica. La mancata aderenza ai farmaci contribuisce in modo modificabile a costose riammissioni ospedaliere negli anziani con scompenso cardiaco. Gli interventi educativi migliorano, ma non eliminano, la non aderenza. Gli interventi di affermazione dei valori che invitano le persone a riflettere sui valori fondamentali possono incoraggiare un migliore impegno nei comportamenti di salute aumentando la rilevanza personale dei comportamenti mirati. Questo studio mette alla prova un intervento di affermazione dei valori mirato all'aderenza ai farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca arruolati nella riabilitazione cardiaca.

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio e l'intervento di affermazione dei valori in uno studio pilota randomizzato controllato. I partecipanti completeranno una valutazione di base che include 30 giorni di monitoraggio dei farmaci utilizzando dispositivi elettronici di monitoraggio dei farmaci. Dopo il periodo di monitoraggio del farmaco di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o alla condizione di controllo. Ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di completare un breve intervento con un'educazione su misura relativa alle informazioni sui farmaci, alla motivazione e alle abilità comportamentali in aggiunta alla loro consueta cura di riabilitazione cardiaca. I partecipanti al controllo continueranno con la loro solita cura. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a utilizzare i dispositivi di monitoraggio dei farmaci e di completare una valutazione finale 30 giorni dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca
  • Iscritta a riabilitazione cardiologica
  • Leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro protocollo clinico o di ricerca per il monitoraggio dei farmaci
  • Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association
  • Diagnosi di Alzheimer, demenza o grave compromissione cognitiva indicata allo screening
  • Attuale suicidalità o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solita cura
Altro: Solita cura
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare con le loro cure abituali (ad es. Riabilitazione cardiaca, gestione medica in corso)
Sperimentale: Affermazione dei valori + cure abituali
Comportamentale: Affermazione dei Valori + Solita Cura
I partecipanti si impegneranno in un breve esercizio di affermazione dei valori per mirare alla motivazione personale e all'apertura all'adesione ai farmaci. L'interventista esaminerà quindi l'educazione farmacologica su misura e le raccomandazioni sulla formazione delle abilità individuali. I dispositivi di monitoraggio dei farmaci dello studio del partecipante saranno etichettati con i valori fondamentali più importanti dei partecipanti. I partecipanti continueranno anche con la loro solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'Intervento e delle Procedure di Studio
Lasso di tempo: Post-test (2 mesi)
Partecipante auto-riportato soddisfazione con contenuto e consegna dell'intervento [solo gruppo di intervento] e procedure dello studio
Post-test (2 mesi)
Ritenzione
Lasso di tempo: 2 mesi
Proporzione di partecipanti arruolati che hanno completato la valutazione finale
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Terapia (Monitorata Elettronicamente)
Lasso di tempo: 1 mese; calcolato come differenza tra Baseline e post-test
L'aderenza alla terapia sarà monitorata elettronicamente. L'aderenza sarà calcolata come la percentuale complessiva di giorni in cui i partecipanti hanno assunto i propri farmaci come prescritto durante il periodo di monitoraggio (30 giorni per il basale, 30 giorni dopo l'inizio dell'intervento)
1 mese; calcolato come differenza tra Baseline e post-test
Variazione nell'Aderenza Terapeutica (Autovalutazione)
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2 mesi)
Aderenza alla terapia auto-riferita valutata con la Medication Adherence Scale (MAS; Wu et al., 2008). La MAS è una scala di 32 item con tre sottoscale - conoscenza, atteggiamenti e barriere - oltre a item che valutano i comportamenti nell'assunzione dei farmaci. Le 3 sottoscale vengono valutate sommando gli item rilevanti per ciascuna sottoscala. I punteggi della sottoscala Conoscenza variano da 0 a 30; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dei farmaci. I punteggi della sottoscala Atteggiamenti variano da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più positivo verso l'assunzione dei farmaci. I punteggi della sottoscala Barriere variano da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano la segnalazione di più barriere all'assunzione dei farmaci come prescritto.
Baseline, post-test (2 mesi)
Aderenza alla Terapia (Conteggio delle Pillole)
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2-mesi)
Il conteggio delle pillole verrà effettuato su un farmaco
Baseline, post-test (2-mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità generale della vita
Lasso di tempo: Basale, post-test (2 mesi)
Dimensione EuroQual-5 (EQ-5D)
Basale, post-test (2 mesi)
Affetto Positivo e Negativo
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2 mesi)
Positive and Negative Affect Scale-Short Form (I-PANAS-SF). Vengono calcolate due sottoscale: il punteggio dell'affetto positivo e il punteggio dell'affetto negativo. In entrambe le sottoscale, i punteggi possono variare da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano rispettivamente un affetto positivo o negativo più elevato.
Baseline, post-test (2 mesi)
Stress Percepito-4
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2 mesi)
Scala dello Stress Percepito-4; i punteggi totali vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito nell'ultimo mese.
Baseline, post-test (2 mesi)
Auto-efficacia del Farmaco
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2-mesi)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions- Managing Medications and Treatment-Short Form 4a I punteggi grezzi vanno da 4 a 20; i punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.
Baseline, post-test (2-mesi)
Qualità della Vita Legata alla Malattia
Lasso di tempo: Baseline, post-test (2 mesi)
Questionario del Minnesota per Vivere con l'Insufficienza Cardiaca; I punteggi totali vanno da 0 a 105. Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Baseline, post-test (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K23AG061214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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