Interpersonlig psykoterapi for ungdom og unge voksne
Formålet med prosjektet er å studere effektiviteten av interpersonell psykoterapi (IPT) for ungdom og unge voksne når det brukes på depresjon og spiseforstyrrelser. Spesifikke mål er å analysere effekter, endringsmekanismer, prediktorer og implementering av IPT for ungdom. I dette fireårige prosjektet vil vi inkludere 120 pasienter med depresjon og 60 ungdommer og unge voksne med spiseforstyrrelser. Resultatet vil bli studert ved å bruke en kvasi-eksperimentell multippel-baseline design. Endringsmekanismer vil bli studert i form av mentalisering, emosjonsregulering, sosial støtte og arbeidsallianse økt-for-sesjon, og med kvalitative intervjuer etter behandling om deltakernes opplevelser av endring. Prediktorer for effektiviteten av IPT for ungdom og unge voksne vil bli utforsket ved å måle alvorlighetsgraden av symptomer, angstsymptomer, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av foreldre-barn-konflikter, kvaliteten på mellommenneskelige relasjoner, opplevelser av mobbing og skolefungering. Implementeringsprosessen for IPT for ungdom vil bli studert gjennom intervjuer med ungdom, foreldre, terapeuter, medarbeidere og lokale ledere.
Studien er en multisenterstudie innen barne- og ungdomspsykiatriske tjenester i Gøteborg og Norrköping ved bruk av en praksisorientert forskningsstrategi som vektlegger tett samarbeid med klinikere. Prosjektet er et samarbeid mellom forskere ved Linnéuniversitetet, Linköpings universitet og Göteborgs universitet, og klinikere ved BUP Norrköping og Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, Sahlgrenska universitetssykehuset.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å analysere effekten og nytten av IPT for ungdom og unge voksne med depresjon eller spiseforstyrrelser.
Nettsteder Norrköping Barne- og ungdomspsykiatriske tjenester BUP Norrköping mottar ca. 820 nye pasienter hvert år, og ca. 285 av disse får diagnosen depresjon. Sju terapeuter jobber med IPT for ungdom. (Depresjonsdata)
Gøteborg Barne- og ungdomspsykiatriske tjenester BUP Göteborg mottar ca. 1500 nye pasienter hvert år. Rundt 10 % av nye pasienter i distriktsbasert omsorg vil få diagnosen depresjon. Seks terapeuter jobber for tiden med IPT for ungdom. (Depresjonsdata)
Sahlgrenska universitetssykehuset: Spiseforstyrrelsessenter barn og unge Enheten for spiseforstyrrelser mottok 485 henvisninger i 2021. Av disse startet 157 noen form for behandling. Tre terapeuter i enheten jobber for tiden med IPT. (data om spiseforstyrrelser)
Pasienter Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli evaluert ved hjelp av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet.
Terapeuter Kravet til behandlere er å ha IPT-utdanning på minimum nivå B. Alle behandlere skal være ansatt innenfor Barne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste, og arbeide etter forskriften i helsevernloven.
Prøvestørrelse På hvert av de tre stedene er det anslått at rekruttering og behandling av 20 pasienter i året vil være mulig. Om fire år skal 120 ungdommer med depresjon og 60 unge med spiseforstyrrelser rekrutteres.
Statistical Power Power ble beregnet ved å kjøre Monte Carlo simuleringsanalyser. Forskjellen mellom behandling og baseline ble antatt å være lik forskjellen mellom behandling og ventelister i randomiserte studier mellom grupper, som vanligvis er over d = 0,80. Power ble evaluert for samme statistiske metode som vil bli brukt i utfallsanalyse. Forutsatt en effektstørrelse på d = 0,80 og en prøvestørrelse på 120, var statistisk kraft for forskjellen mellom behandlings- og baseline-hellingene 97 %. For det mindre spiseforstyrrelsesutvalget (N = 60) var statistisk styrke for d = 0,80 84 %.
Måleinstrumenter For utfallsmål brukes vi lengre skalaer før oppstart og ved behandlingsslutt, og kortere mål fylles ut før hver økt. Prosessmålene brukes hver økt, og samsvarer grovt sett med de teoretisk identifiserte IPT-endringsmekanismene (Lipsitz & Markowitz, 2013).
Utfallsmål: Depresjon (i) Montgomery Åsberg Depression Rating Scale er et mye brukt måleinstrument for depressive symptomer. Det er validert for bruk med ungdom. Observatørversjonen av MADRS vil bli administrert før venteliste, ved behandlingsstart og ved avslutning, ved bruk av det strukturerte intervjuet SIGMA.
(ii) Pasienthelsespørreskjema - 9M er basert på DSM-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, med ni elementer som fokuserer på depressive symptomer og ber individet vurdere varigheten de opplevde hvert symptom. 9M-versjonen er spesifikt tilpasset de diagnostiske kriteriene for ungdomsdepresjon. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en total poengsum fra 0 til 27. PHQ-9 har vist høy sensitivitet (89,5 %) og god spesifisitet (78,8 %) for å oppdage depresjon hos ungdom i en omsorgsprøve. PHQ-9 vil bli administrert før starten av hver økt.
Resultatmål: Spiseforstyrrelse (i) Inventar over spiseforstyrrelser vil bli administrert før venteliste, ved behandlingsstart og ved avslutning. EDI-3 er et mye brukt spørreskjema for å vurdere symptomer og psykologiske trekk ved spiseforstyrrelser. Den har vist gode psykometriske egenskaper.
(ii) Eating Disorder Inventory - Very Short er en 16-elements versjon av Eating Disorder Inventory. Kortversjonen har vist seg å representere dimensjonene til full skala. Den svært korte versjonen vil bli brukt til å vurdere endring i spiseforstyrrelsessymptomatologi fra økt til økt.
Tiltak for endringsprosess vurdert av eksterne observatører (i) Symptomspesifikk reflekterende funksjon er et mål på evnen til å forstå sammenhenger mellom psykiatriske symptomer, mentale tilstander og mellommenneskelige relasjoner; med andre ord mentalisering om psykiatriske symptomer. Denne kapasiteten har blitt postulert å være spesielt relevant for IPT, på grunn av dens fokus på å koble symptomer med mellommenneskelige relasjoner og følelser. Eksterne vurderere vil vurdere SSRF fra de første minuttene av hver økt, der IPT-terapeuter spør om symptomer og mellommenneskelige forhold fra forrige uke.
Endre prosesstiltak vurdert av terapeuter (i) Working Alliance Inventory - Kort skjema Revidert, terapeutversjon er et 12-elements mål på kvaliteten på arbeidsalliansen, dvs. samarbeidsforholdet, mellom terapeut og pasient. Dette tiltaket gis til terapeuter umiddelbart etter hver økt.
Endre prosessmål vurdert av pasienter (i) Session Alliance Inventory er et seks-elements pasientrapportmål for kvaliteten på arbeidsalliansen, dvs. samarbeidsforholdet, mellom terapeut og pasient under forrige sesjon. Dette tiltaket gis til både pasienter og terapeuter umiddelbart etter hver økt.
(ii) Brief Mentalized Affectivity Scale er et validert pasientrapportmål for å vurdere følelsesregulering. Kortversjonen (12 elementer) fylles ut rett før hver økt.
(iii) Spørreskjema for sosial støtte - 6 spør om personens tilgjengelige nettverk for sosial støtte, tilgjengeligheten og kvaliteten på støtte fra nettverket. Dette fylles ut ved behandlingsstart, midt i behandling og ved behandlingsavslutning.
Studie 1: Test effektiviteten til IPT ved å bruke en kvasi-eksperimentell multippel-baseline-design.
En ikke-samtidig multippel baseline-design vil bli brukt, det vil si at ikke alle pasienter starter behandlingen samtidig. Sekvensen vil være et A1BA2-design, der A betyr ingen behandling og B betyr behandling. A1 er basislinjen og A2 er oppfølgingsperioden. Skillet mellom A1 og A2 skyldes at det ikke forventes reversibilitet av effekter i oppfølgingsfasen. At ventetidene varierer kvasi-tilfeldig etter tilgjengelighet i terapeutenes kalendere vil bli utnyttet, med minimum tre ukers venting for å etablere en helning for basisperioden. Data for studie 1 vil bli analysert ved hjelp av en stykkevis multilevel vekstkurvemodell, der to separate helninger for endring over tid i utfallsmålet - en for baseline-fasen og en for behandlingsfasen - sammenlignes. Hvis behandlingen er effektiv, bør symptomene forbedres raskere under behandlingen enn før behandlingen. Dermed er testen den gjennomsnittlige endringshastigheten under behandlingsfasen minus den gjennomsnittlige endringshastigheten under basislinjefasen.
Studie 2: Utfall av IPT for ungdom og unge voksne med spiseforstyrrelser i rutinemessig omsorg Studie 2 er basert på sammenligningen mellom baseline og behandlingsfaser for ungdom og unge voksne med spiseforstyrrelser ved spiseforstyrrelsessenteret barn og unge voksne. Det antas at symptomene bedres raskere under behandlingen enn ved baseline-fasen. Designet og analysen vil være den samme som i studie 1.
Studie 3: Endringsmekanismer i IPT-A for depresjon Longitudinell (sesjon-for-sesjon) observasjonsstudie ved bruk av data fra behandlingsfasen (B). Spesifikt blir de foreslåtte endringsmekanismene (mentalisering, følelsesregulering, sosial støtte og arbeidsallianse) målt hver økt og brukt til å forutsi utfallet av neste økt. I tillegg vil etterbehandlings kvalitative intervjuer med pasienter benyttes for å retrospektivt studere deltakernes opplevelser av endring og hva som bidro til dette. For studie 3 vil disaggregerte panelmodeller med tidsforsinkelse bli brukt, der kandidatende endringsmekanismer brukes som prediktorer for endring i utfallsmålet fra en sesjon til neste sesjon.
Studie 4: Mekanismer for endring i IPT-A for spiseforstyrrelser. Samme som studie 3 men for IPT med spiseforstyrrelsespasienter.
Studie 5: Prediktorer for forbedring av IPT-A for depresjon Longitudinell observasjonsdesign ved bruk av baselinedata på pasienter for å forutsi differensielle baner under behandlings- og oppfølgingsfasene for å utforske hvilke pasienter IPT-A er effektiv for. Sesjonsvise målinger vil bli brukt for å muliggjøre tester av årsaksretning for kandidatmekanismene. Multilevel-vekstkurvemodellering ved bruk av forhåndsbehandlingsvariabler som prediktorer for avskjæringer og helninger av utfallsmålet vil bli brukt. Interaksjonen på tvers av nivåer mellom en forbehandlingsvariabel og tidshellingen er testen av interesse. Basert på tidligere forskning, vil alvorlighetsgraden av symptomer (depresjon/spiseforstyrrelse), komorbid angstlidelse, tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av foreldre-barn-konflikter, kvaliteten på mellommenneskelige relasjoner, opplevelser av mobbing og skolefunksjon bli utforsket som potensielle prediktorer for IPT-effektivitet. .
Studie 6: Prediktorer for forbedring i IPT for spiseforstyrrelser. Samme som studie 5 men for IPT med spiseforstyrrelsespasienter.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fredrik Falkenström, PhD
- Telefonnummer: +46701089877
- E-post: fredrik.falkenstrom@lnu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liselott Lindegren
- E-post: Liselott.Lindegren@regionostergotland.se
Studiesteder
-
-
-
Norrköping, Sverige
- Rekruttering
- Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
-
Ta kontakt med:
- Liselott Lindegren, MSc
- Telefonnummer: +46706027590
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse i henhold til DSM-V/Bulimia nervosa og anorexia nervosa med episoder med overspising og kompenserende atferd
- Deprimerte pasienter: Alder 15 til 17,5 år.
- Pasienter med spiseforstyrrelser: Alder 15 til 25 år
- Gode nok kunnskaper i svensk til å kunne lese instruksjoner i spørreskjemaer og som ikke krever tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående psykose
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Bipolar lidelse
- Mistanke om psykisk utviklingshemming
- Akutt suicidalitet eller alvorlig depresjon som krever sykehusinnleggelse
- Pasienter som har startet med antidepressiv medisin i løpet av de siste seks ukene, må vente til medisineffekten har stabilisert seg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mellommenneskelig psykoterapi
Interpersonlig psykoterapi for ungdom i henhold til manualen til Mufson (2004). Mufson, L. (2004). Interpersonell psykoterapi for deprimerte ungdommer. Guilford Press. |
Interpersonell psykoterapi (IPT) er en psykoterapeutisk behandling opprinnelig utviklet for behandling av depresjon hos voksne.
Det er en kort, strukturert behandling basert på ideen om å mobilisere pasientens sosiale nettverk, øke hans/hennes kapasitet til å akseptere og søke støtte fra andre, og å bearbeide mellommenneskelige vansker, for å bedre depressive symptomer.
Interpersonlig psykoterapi for ungdom (IPT-A) er en versjon av IPT designet for unge mennesker mellom 12-18 år med depresjon (Mufson, 2004), og ligner på mange måter IPT, men med noen modifikasjoner (f.eks. få planlagte møter med foreldre i løpet av behandlingen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 for depresjon/spiseforstyrrelse - Veldig kort for spiseforstyrrelsespasienter
Tidsramme: Endring fra behandlingsstart til uke 12 sammenlignet med endring fra før venteliste til behandlingsstart. I multippel baseline-designet varierer tiden for ventelisten, i dette tilfellet ca. 4-25 uker.
|
Pasientvurdert depresjon/spiseforstyrrelse alvorlighetsgrad.
Skala fra 0-27 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Endring fra behandlingsstart til uke 12 sammenlignet med endring fra før venteliste til behandlingsstart. I multippel baseline-designet varierer tiden for ventelisten, i dette tilfellet ca. 4-25 uker.
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (observatørversjon) for depresjon/Eating Disorder Inventory for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra behandlingsstart til uke 12 sammenlignet med endring fra før venteliste til behandlingsstart. I multippel baseline-designet varierer tiden for ventelisten, i dette tilfellet ca. 4-25 uker.
|
Alvorlighetsmål for depresjon/spiseforstyrrelse.
Skala fra 0-60 poeng, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Endring fra behandlingsstart til uke 12 sammenlignet med endring fra før venteliste til behandlingsstart. I multippel baseline-designet varierer tiden for ventelisten, i dette tilfellet ca. 4-25 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2022-00983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .