Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsprogram for å adressere PTSD hos mennesker som lever med HIV

17. oktober 2022 oppdatert av: TANG Chulei, Central South University

Utvikle og validere en integrerende modell som inkluderer mindfulness-basert resiliensintervensjon for å adressere posttraumatisk stresslidelse hos mennesker som lever med HIV

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av et integrert intervensjonsprogram på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relaterte fysiologiske og psykologiske indikatorer for mennesker som lever med HIV (PLWH). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

  • å evaluere effekten av intervensjonsprogrammet på PTSD-symptomer og relaterte fysiologiske og psykologiske indikatorer for PLWH gjennom empirisk forskning.
  • å analysere mekanismen for intervensjonen. Kvalifiserte PLWH ble rekruttert og tilfeldig delt inn som intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Effekten av Trauma Resiliency Mindfulness-informert intervensjon på PTSD-symptomer og relaterte fysiologiske og psykologiske indikatorer i PLWH ble evaluert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon gjennom denne randomiserte kontrollerte studien.

Forskere sammenlignet intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å se om det var gjennomførbart og hadde potensiell klinisk verdi å introdusere Trauma Resiliency Mindfulness-Informed intervensjonsprogrammet i håndteringen av PLWH i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 0731
        • The First Hospital of Changsha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 år eller eldre
  • vært diagnostisert med HIV i mer enn 1 måned
  • screenet positiv med PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
  • frivillig deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • svekket verbal kommunikasjon
  • har mottatt psykologisk behandling eller relatert psykologisk intervensjon de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Tilgang til rutinemessig sykehusbehandling og polikliniske tjenester. Pasientene fikk relevant helserådgivning gitt av utrederen. I tillegg mottok pasienter Trauma Resiliency Mindfulness-informert intervensjon, inkludert Mindfulness-bevissthet, kroppsskanning, gangbevissthet, oppmerksom pusting, etc.
Atferdsmessig: Trauma Resiliency Mindfulness-informert intervensjon
Den totale varigheten av intervensjonen var en gang i uken i åtte uker. Hensikten med intervensjonen var å lære pasienter en rekke ferdigheter i oppmerksomhet om traumegjenoppretting
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistegruppe
Tilgang til rutinemessig sykehusbehandling og polikliniske tjenester. I tillegg fikk pasienten relevant helseveiledning gitt av utrederen, inkludert AIDS-relatert kunnskapsrådgivning, kostholdsråd osv. På slutten av studien ble pasienter i ventelistegruppen gitt intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av PTSD-symptomer
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C) ble brukt. Skalaen består av 17 elementer fordelt på 3 dimensjoner. Hver dimensjon er skåret fra 1 til 5. Den totale poengsummen for PCL-C varierer fra 17 til 85, med høyere skåre som indikerer alvorligere PTSD-symptomer.
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depresjonssymptomer
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) ble brukt. Skalaen består av 20 elementer. Hver dimensjon er skåret fra 1 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som indikerer alvorligere depresjonssymptomer.
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endring av motstandskraft
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ble brukt. Skalaen består av 25 elementer. Hver dimensjon gis fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere motstandskraft.
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endring av drøvtygging
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Ruminative Responses Scale (RRS) ble brukt. Skalaen består av 22 elementer. Hver dimensjon gis fra 1 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 22 til 88, med høyere poengsum som indikerer høyere drøvtygging
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endring av opplevd sosial støtte
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ble brukt. Skalaen består av 12 elementer. Hver dimensjon gis fra 1 til 7. Den totale poengsummen varierer fra 12 til 84, med høyere skåre som indikerer høyere oppfattet sosial støtte.
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endring av mindfulness
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Short Inventory of Mindfulness Capability (SIM-C) ble brukt. Skalaen består av 12 elementer. Hver dimensjon gis fra 1 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere oppmerksomhet.
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av medisinoverholdelse
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
0 (0%)~10 (100%) karakter ble vedtatt for poengsum. Evaluer tilstanden til pasienter som tar antiretrovirale legemidler i henhold til legens ordre den siste måneden
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central South University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chulei TANG, Doctor, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger