Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsprogram for å adressere PTSD hos mennesker som lever med HIV

17. oktober 2022 oppdatert av: TANG Chulei, Central South University

Utvikle og validere en integrerende modell som inkluderer mindfulness-basert resiliensintervensjon for å adressere posttraumatisk stresslidelse hos mennesker som lever med HIV

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av et integrert intervensjonsprogram på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relaterte fysiologiske og psykologiske indikatorer for mennesker som lever med HIV (PLWH). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

  • å evaluere effekten av intervensjonsprogrammet på PTSD-symptomer og relaterte fysiologiske og psykologiske indikatorer for PLWH gjennom empirisk forskning.
  • å analysere mekanismen for intervensjonen. Kvalifiserte PLWH ble rekruttert og tilfeldig delt inn som intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Effekten av Trauma Resiliency Mindfulness-informert intervensjon på PTSD-symptomer og relaterte fysiologiske og psykologiske indikatorer i PLWH ble evaluert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon gjennom denne randomiserte kontrollerte studien.

Forskere sammenlignet intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å se om det var gjennomførbart og hadde potensiell klinisk verdi å introdusere Trauma Resiliency Mindfulness-Informed intervensjonsprogrammet i håndteringen av PLWH i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 0731
        • The First Hospital of Changsha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 år eller eldre
  • vært diagnostisert med HIV i mer enn 1 måned
  • screenet positiv med PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
  • frivillig deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • svekket verbal kommunikasjon
  • har mottatt psykologisk behandling eller relatert psykologisk intervensjon de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Tilgang til rutinemessig sykehusbehandling og polikliniske tjenester. Pasientene fikk relevant helserådgivning gitt av utrederen. I tillegg mottok pasienter Trauma Resiliency Mindfulness-informert intervensjon, inkludert Mindfulness-bevissthet, kroppsskanning, gangbevissthet, oppmerksom pusting, etc.
Atferdsmessig: Trauma Resiliency Mindfulness-informert intervensjon
Den totale varigheten av intervensjonen var en gang i uken i åtte uker. Hensikten med intervensjonen var å lære pasienter en rekke ferdigheter i oppmerksomhet om traumegjenoppretting
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistegruppe
Tilgang til rutinemessig sykehusbehandling og polikliniske tjenester. I tillegg fikk pasienten relevant helseveiledning gitt av utrederen, inkludert AIDS-relatert kunnskapsrådgivning, kostholdsråd osv. På slutten av studien ble pasienter i ventelistegruppen gitt intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av PTSD-symptomer
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C) ble brukt. Skalaen består av 17 elementer fordelt på 3 dimensjoner. Hver dimensjon er skåret fra 1 til 5. Den totale poengsummen for PCL-C varierer fra 17 til 85, med høyere skåre som indikerer alvorligere PTSD-symptomer.
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depresjonssymptomer
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) ble brukt. Skalaen består av 20 elementer. Hver dimensjon er skåret fra 1 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som indikerer alvorligere depresjonssymptomer.
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endring av motstandskraft
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ble brukt. Skalaen består av 25 elementer. Hver dimensjon gis fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere motstandskraft.
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endring av drøvtygging
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Ruminative Responses Scale (RRS) ble brukt. Skalaen består av 22 elementer. Hver dimensjon gis fra 1 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 22 til 88, med høyere poengsum som indikerer høyere drøvtygging
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endring av opplevd sosial støtte
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ble brukt. Skalaen består av 12 elementer. Hver dimensjon gis fra 1 til 7. Den totale poengsummen varierer fra 12 til 84, med høyere skåre som indikerer høyere oppfattet sosial støtte.
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Endring av mindfulness
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
Short Inventory of Mindfulness Capability (SIM-C) ble brukt. Skalaen består av 12 elementer. Hver dimensjon gis fra 1 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere oppmerksomhet.
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av medisinoverholdelse
Tidsramme: Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen
0 (0%)~10 (100%) karakter ble vedtatt for poengsum. Evaluer tilstanden til pasienter som tar antiretrovirale legemidler i henhold til legens ordre den siste måneden
Resultatene ble evaluert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneders oppfølging etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chulei TANG, Doctor, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Trauma Resiliency Mindfulness-informert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere