Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční program pro řešení PTSD u lidí žijících s HIV

17. října 2022 aktualizováno: TANG Chulei, Central South University

Vývoj a ověřování integračního modelu zahrnujícího intervence odolnosti založené na všímavosti k řešení posttraumatické stresové poruchy u lidí žijících s HIV

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost integrovaného intervenčního programu na symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a související fyziologické a psychologické ukazatele u lidí žijících s HIV (PLWH). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • vyhodnotit účinnost intervenčního programu na symptomy PTSD a související fyziologické a psychologické ukazatele PLWH prostřednictvím empirického výzkumu.
  • analyzovat mechanismus zásahu. Byli vybráni způsobilí PLWH a náhodně rozděleni jako intervenční skupina a kontrolní skupina. V této randomizované kontrolované studii byla hodnocena účinnost intervence informované všímavostí o odolnosti vůči traumatu na symptomy PTSD a související fyziologické a psychologické ukazatele u PLWH na začátku studie, po intervenci a 3 měsíce po intervenci.

Výzkumníci porovnali intervenční skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda bylo proveditelné a mělo potenciální klinickou hodnotu zavést intervenční program Trauma Resiliency Mindfulness-Informed-Informed do managementu PLWH v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 0731
        • The First Hospital of Changsha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • byl diagnostikován HIV déle než 1 měsíc
  • pozitivně testován pomocí PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C)
  • dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • narušená verbální komunikace
  • absolvovali psychologickou léčbu nebo související psychologickou intervenci v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Přístup k běžné nemocniční péči a ambulantním službám. Pacientům bylo poskytnuto příslušné zdravotní poradenství poskytnuté zkoušejícím. Kromě toho pacienti obdrželi intervenci informovanou o odolnosti vůči traumatu, včetně uvědomění si všímavosti, skenování těla, uvědomění si chůze, všímavého dýchání atd.
Behaviorální: Trauma Resiliency Indfulness-Informed Intervention
Celková délka intervence byla jednou týdně po dobu osmi týdnů. Cílem intervence bylo naučit pacienty řadu dovedností všímavosti při obnově traumatu
NO_INTERVENTION: Skupina čekatelů
Přístup k běžné nemocniční péči a ambulantním službám. Kromě toho se pacientovi dostalo příslušného zdravotního poradenství poskytnutého zkoušejícím, včetně znalostního poradenství souvisejícího s AIDS, dietního poradenství atd. Na konci studie byla pacientům v čekací skupině poskytnuta intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byl použit PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C). Stupnice se skládá ze 17 položek rozdělených do 3 dimenzí. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre PCL-C se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byla použita Zungova samohodnotící škála deprese (SDS). Stupnice se skládá z 20 položek. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změna odolnosti
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byla použita Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC). Stupnice se skládá z 25 položek. Každá dimenze je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změna přežvykování
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byla použita škála reakcí na přežvýkání (RRS). Stupnice se skládá z 22 položek. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přežvykování
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byla použita vícerozměrná škála vnímané sociální opory (MSPSS). Stupnice se skládá z 12 položek. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 7. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou sociální podporu.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změna všímavosti
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byl použit Short Inventory of Mindfulness Capability (SIM-C). Stupnice se skládá z 12 položek. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Pro bodování byla přijata známka 0 (0 %)~10 (100 %). Zhodnoťte stav pacientů užívajících antiretrovirová léčiva podle ordinací lékaře v uplynulém měsíci
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chulei TANG, Doctor, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Trauma Resiliency Indfulness-Informed Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení