Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHOTOFINISH: en klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til systemet VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® i tillegg til vanlig pleie (UC) vs UC alene for behandling av infiserte diabetiske fotsår (PHOTOFINISH)

4. august 2025 oppdatert av: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

En randomisert, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktuelle anvendelser av systemet VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® i tillegg til vanlig pleie versus vanlig pleie alene for behandling av infiserte fotsår hos diabetespasienter (PHOTOFINISH )

Målet med denne randomiserte, åpne, multisenter kliniske studien er å evaluere overlegenheten til behandlingen som forutsetter tillegg av systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® til den vanlige pleien, versus behandlingen med vanlig pleie alene, for helbredelsen. av kronisk diabetisk fotsår. VULNOFAST® plus er en steril løsning som brukes i kombinasjon med en rød lyskilde VULNOLIGHT®. Vanlig pleie er definert som prosedyrer som skal brukes på fotsåret, utført i den rekkefølgen de er oppført i protokollen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer overlegenheten til behandlingen som forutsetter tillegg av systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® til vanlig pleie, versus behandling med vanlig pleie alene, for helbredelse av kronisk diabetisk fotsår.

Kvalifiserte pasienter blir randomisert i forholdet 1:1 for å motta vanlig pleie og systemet VULNOFAST® pluss / VULNOLIGHT®, eller vanlig pleie alene i henhold til følgende skjema:

  • Arm A: Vanlig pleie alene: 2 ganger i uken (4 behandlingsuker, 8 behandlinger).
  • Arm B: system VULNOFAST® pluss / VULNOLIGHT® i tillegg til vanlig pleie: begge behandlinger 2 ganger i uken (4 behandlingsuker, 8 behandlinger med vanlig pleie og 8 behandlinger med system VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Behandlingsperioden vil bli fulgt av en oppfølgingsperiode: studien vil vare i opptil 57 dager for hver pasient, inkludert screeningsperioden. Det planlegges 13 studiebesøk med start fra screeningen og inkludert behandlings- og oppfølgingsperioder.

Alle pasienter som er registrert i denne studien:

  • gis med amoksicillin og klavulansyrebehandling (som bakgrunnsantibiotisk behandling) fra besøk 1 til mottak av antibiogrammet. Etter mottak av antibiogrammet bestemmer etterforskeren om han skal fortsette bakgrunnsbehandlingen eller ikke behandle pasienten med en annen antibiotikabehandling, i henhold til den kliniske praksisen på nettstedet.
  • bruk et passende avlastingssystem fra besøk 1 til besøk 12

Hovedmålet er å vurdere klinisk forbedring etter 2 ukers studiebehandling ved å evaluere følgende primære endepunkt:

- andel pasienter som hadde total bakteriemengde ≤ 1000 CFU/ml ved besøk 5 (besøk 5 er det første besøket i 3. behandlingsuke), målt ved punchbiopsi.

Det sekundære nøkkelmålet er også å vurdere klinisk forbedring etter 4 ukers studiebehandling reflektert av det sentrale sekundære endepunktet:

- andel pasienter som hadde en reduksjon av målsårområdet ≥ 40 % fra baseline (besøk 1) til første oppfølgingsbesøk (besøk 9) etter 4 ukers studiebehandling, vurdert av MolecuLight i:X medisinsk utstyr.

Ytterligere sekundære mål blir evaluert i studien, og det er lagt opp til en farmakoøkonomisk analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Arezzo, Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia, 16149
      • Milano, Italia, 20138
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Ta kontakt med:
      • Perugia, Italia
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
      • Pistoia, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kan og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke. ICF, må signeres før noen studierelaterte prosedyrer og/eller vurderinger utføres.
  • Polikliniske eller inneliggende pasienter (mann og kvinne) av enhver etnisk opprinnelse, i alderen 18 år eller over, diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Glykemisk kontroll bekreftet av nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c) ≤10 % (86 mmol/mol), evaluert i løpet av 3 måneder før registrering eller ved besøk 1.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) mindre enn 300 mg/dl.
  • Et kronisk diabetisk fotsår (DFU) under malleolus, med et område ≥ 2 og ≤ 40 cm2 og med en maksimal diameter/lengde ≤ 10 cm målt med MolecuLight i:X medisinsk utstyr [merk: kronisk sår er definert som et sår som , etter normal klinisk praksis, begynner ikke tilheling innen 4 uker eller leges ikke innen 8 uker].
  • Et diabetisk fotsår med dybde lik eller høyere grad 2 i henhold til kategorien "Dybde/vevstap" av PEDIS, men som ikke involverer bein, diagnostisert ved klinisk undersøkelse.
  • Tilstedeværelse av infisert fotsår av grad 2 i henhold til kategorien "Infeksjon" av PEDIS, diagnostisert ved klinisk undersøkelse.
  • Kunne ta orale medisiner.
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollen og studieprosedyrene.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Kvinner som er i fertil alder og ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak er ekskludert fra studien. Kvinner i fertil alder som tar akseptable prevensjonstiltak kan inkluderes.
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller for øyeblikket mottak av andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før besøk 1.
  • Ankel brachial systolisk blodtrykksindeks < 0,5 (Winsor Index) i det infiserte lemmet.
  • Sårsonde til bein positiv.
  • Enhver operasjon som er planlagt i løpet av studieperioden (fra ICF-signatur til siste planlagte oppfølgingsbesøk).
  • Klinisk diagnose av perifer vaskulær sykdom (PVD) som krever perkutan eller kirurgisk revaskularisering.
  • Transkutan oksymetri (TcPo2) måling < 30 mmHg.
  • Bruk av antibiotika (lokalt eller systemisk) innen 48 timer før besøk 1.
  • Pasient for hvem slagbiopsi er kontraindisert.
  • Pasienter som ikke kan ta amoksicillin og klavulansyre (bakgrunnsantibiotisk behandling) i dosen angitt i protokollen og i henhold til gjeldende preparatomtale (SPC).
  • Pasienter som ikke kan behandles med topisk antiseptisk som inneholder jodopovidon og/eller med jodopovidonimpregnert gasbind i henhold til kontraindikasjonene som er tilgjengelige i gjeldende preparatomtale (SPC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A: Vanlig omsorg alene
Annen: Vanlig omsorg alene

Vanlig pleie er definert som følgende prosedyrer for fotsår, utført i den rekkefølgen de er oppført:

Skarp debridering (debridering utføres kun hvis ikke-vitalt vev er tilstede), Mild vask av hele såret med fysiologisk oppløsning, Behandling med topisk antiseptisk som inneholder jodopovidon, tildekking med jodopovidonimpregnert gasbind mens såret er klinisk infisert (PEDIS ≥ 2 ) [Hvis PEDIS i løpet av studien er < 2, vil såret dekkes med ikke-klebende parafingasbind].

Behandling 2 ganger i uken (4 behandlingsuker, 8 behandlinger).
Eksperimentell: Arm B: system VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® i tillegg til vanlig pleie
Enhet: System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® i tillegg til vanlig pleie

System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: VULNOFAST® pluss steril løsning, i kombinasjon med en rød lyskilde VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus og VULNOLIGHT® vil bli brukt i samsvar med deres bruksanvisning (IFU) og brukerhåndbok.

Behandlinger 2 ganger i uken (4 behandlingsuker, 8 behandlinger med Usual Care og 8 behandlinger av systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere såret etter 2 ukers studiebehandling ved å evaluere følgende primære endepunkt:
Tidsramme: Besøk 5 er det første besøket i 3. behandlingsuke.
Andel pasienter som hadde total bakteriemengde ≤ 1000 CFU/ml ved besøk 5, målt ved punchbiopsi.
Besøk 5 er det første besøket i 3. behandlingsuke.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det viktigste sekundære målet er å evaluere såret etter 4 ukers studiebehandling ved å evaluere følgende endepunkt:
Tidsramme: Besøk 9 er etter 4 ukers studiebehandling
Andel pasienter som hadde en endring av målsårområdet ≥ 40 % fra baseline (besøk 1) til første oppfølgingsbesøk (besøk 9) etter 4 ukers studiebehandling, vurdert av MolecuLight i:X medisinsk utstyr.
Besøk 9 er etter 4 ukers studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MOLT-2019-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger