Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHOTOFINISH: en klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til systemet VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® i tillegg til vanlig pleie (UC) vs UC alene for behandling av infiserte diabetiske fotsår (PHOTOFINISH)

4. august 2025 oppdatert av: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

En randomisert, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktuelle anvendelser av systemet VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® i tillegg til vanlig pleie versus vanlig pleie alene for behandling av infiserte fotsår hos diabetespasienter (PHOTOFINISH )

Målet med denne randomiserte, åpne, multisenter kliniske studien er å evaluere overlegenheten til behandlingen som forutsetter tillegg av systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® til den vanlige pleien, versus behandlingen med vanlig pleie alene, for helbredelsen. av kronisk diabetisk fotsår. VULNOFAST® plus er en steril løsning som brukes i kombinasjon med en rød lyskilde VULNOLIGHT®. Vanlig pleie er definert som prosedyrer som skal brukes på fotsåret, utført i den rekkefølgen de er oppført i protokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer overlegenheten til behandlingen som forutsetter tillegg av systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® til vanlig pleie, versus behandling med vanlig pleie alene, for helbredelse av kronisk diabetisk fotsår.

Kvalifiserte pasienter blir randomisert i forholdet 1:1 for å motta vanlig pleie og systemet VULNOFAST® pluss / VULNOLIGHT®, eller vanlig pleie alene i henhold til følgende skjema:

  • Arm A: Vanlig pleie alene: 2 ganger i uken (4 behandlingsuker, 8 behandlinger).
  • Arm B: system VULNOFAST® pluss / VULNOLIGHT® i tillegg til vanlig pleie: begge behandlinger 2 ganger i uken (4 behandlingsuker, 8 behandlinger med vanlig pleie og 8 behandlinger med system VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Behandlingsperioden vil bli fulgt av en oppfølgingsperiode: studien vil vare i opptil 57 dager for hver pasient, inkludert screeningsperioden. Det planlegges 13 studiebesøk med start fra screeningen og inkludert behandlings- og oppfølgingsperioder.

Alle pasienter som er registrert i denne studien:

  • gis med amoksicillin og klavulansyrebehandling (som bakgrunnsantibiotisk behandling) fra besøk 1 til mottak av antibiogrammet. Etter mottak av antibiogrammet bestemmer etterforskeren om han skal fortsette bakgrunnsbehandlingen eller ikke behandle pasienten med en annen antibiotikabehandling, i henhold til den kliniske praksisen på nettstedet.
  • bruk et passende avlastingssystem fra besøk 1 til besøk 12

Hovedmålet er å vurdere klinisk forbedring etter 2 ukers studiebehandling ved å evaluere følgende primære endepunkt:

- andel pasienter som hadde total bakteriemengde ≤ 1000 CFU/ml ved besøk 5 (besøk 5 er det første besøket i 3. behandlingsuke), målt ved punchbiopsi.

Det sekundære nøkkelmålet er også å vurdere klinisk forbedring etter 4 ukers studiebehandling reflektert av det sentrale sekundære endepunktet:

- andel pasienter som hadde en reduksjon av målsårområdet ≥ 40 % fra baseline (besøk 1) til første oppfølgingsbesøk (besøk 9) etter 4 ukers studiebehandling, vurdert av MolecuLight i:X medisinsk utstyr.

Ytterligere sekundære mål blir evaluert i studien, og det er lagt opp til en farmakoøkonomisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Arezzo, Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia, 16149
      • Milano, Italia, 20138
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Ta kontakt med:
      • Perugia, Italia
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
      • Pistoia, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kan og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke. ICF, må signeres før noen studierelaterte prosedyrer og/eller vurderinger utføres.
  • Polikliniske eller inneliggende pasienter (mann og kvinne) av enhver etnisk opprinnelse, i alderen 18 år eller over, diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Glykemisk kontroll bekreftet av nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c) ≤10 % (86 mmol/mol), evaluert i løpet av 3 måneder før registrering eller ved besøk 1.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) mindre enn 300 mg/dl.
  • Et kronisk diabetisk fotsår (DFU) under malleolus, med et område ≥ 2 og ≤ 40 cm2 og med en maksimal diameter/lengde ≤ 10 cm målt med MolecuLight i:X medisinsk utstyr [merk: kronisk sår er definert som et sår som , etter normal klinisk praksis, begynner ikke tilheling innen 4 uker eller leges ikke innen 8 uker].
  • Et diabetisk fotsår med dybde lik eller høyere grad 2 i henhold til kategorien "Dybde/vevstap" av PEDIS, men som ikke involverer bein, diagnostisert ved klinisk undersøkelse.
  • Tilstedeværelse av infisert fotsår av grad 2 i henhold til kategorien "Infeksjon" av PEDIS, diagnostisert ved klinisk undersøkelse.
  • Kunne ta orale medisiner.
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollen og studieprosedyrene.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Kvinner som er i fertil alder og ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak er ekskludert fra studien. Kvinner i fertil alder som tar akseptable prevensjonstiltak kan inkluderes.
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller for øyeblikket mottak av andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før besøk 1.
  • Ankel brachial systolisk blodtrykksindeks < 0,5 (Winsor Index) i det infiserte lemmet.
  • Sårsonde til bein positiv.
  • Enhver operasjon som er planlagt i løpet av studieperioden (fra ICF-signatur til siste planlagte oppfølgingsbesøk).
  • Klinisk diagnose av perifer vaskulær sykdom (PVD) som krever perkutan eller kirurgisk revaskularisering.
  • Transkutan oksymetri (TcPo2) måling < 30 mmHg.
  • Bruk av antibiotika (lokalt eller systemisk) innen 48 timer før besøk 1.
  • Pasient for hvem slagbiopsi er kontraindisert.
  • Pasienter som ikke kan ta amoksicillin og klavulansyre (bakgrunnsantibiotisk behandling) i dosen angitt i protokollen og i henhold til gjeldende preparatomtale (SPC).
  • Pasienter som ikke kan behandles med topisk antiseptisk som inneholder jodopovidon og/eller med jodopovidonimpregnert gasbind i henhold til kontraindikasjonene som er tilgjengelige i gjeldende preparatomtale (SPC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Vanlig omsorg alene
Annen: Vanlig omsorg alene

Vanlig pleie er definert som følgende prosedyrer for fotsår, utført i den rekkefølgen de er oppført:

Skarp debridering (debridering utføres kun hvis ikke-vitalt vev er tilstede), Mild vask av hele såret med fysiologisk oppløsning, Behandling med topisk antiseptisk som inneholder jodopovidon, tildekking med jodopovidonimpregnert gasbind mens såret er klinisk infisert (PEDIS ≥ 2 ) [Hvis PEDIS i løpet av studien er < 2, vil såret dekkes med ikke-klebende parafingasbind].

Behandling 2 ganger i uken (4 behandlingsuker, 8 behandlinger).
Eksperimentell: Arm B: system VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® i tillegg til vanlig pleie
Enhet: System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® i tillegg til vanlig pleie

System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: VULNOFAST® pluss steril løsning, i kombinasjon med en rød lyskilde VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus og VULNOLIGHT® vil bli brukt i samsvar med deres bruksanvisning (IFU) og brukerhåndbok.

Behandlinger 2 ganger i uken (4 behandlingsuker, 8 behandlinger med Usual Care og 8 behandlinger av systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere såret etter 2 ukers studiebehandling ved å evaluere følgende primære endepunkt:
Tidsramme: Besøk 5 er det første besøket i 3. behandlingsuke.
Andel pasienter som hadde total bakteriemengde ≤ 1000 CFU/ml ved besøk 5, målt ved punchbiopsi.
Besøk 5 er det første besøket i 3. behandlingsuke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det viktigste sekundære målet er å evaluere såret etter 4 ukers studiebehandling ved å evaluere følgende endepunkt:
Tidsramme: Besøk 9 er etter 4 ukers studiebehandling
Andel pasienter som hadde en endring av målsårområdet ≥ 40 % fra baseline (besøk 1) til første oppfølgingsbesøk (besøk 9) etter 4 ukers studiebehandling, vurdert av MolecuLight i:X medisinsk utstyr.
Besøk 9 er etter 4 ukers studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOLT-2019-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotinfeksjon

Kliniske studier på Vanlig omsorg alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere