Studie av ADG206 hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster
6. januar 2026 oppdatert av: Adagene Inc
En første-i-menneske (FIH), åpen fase 1-studie av ADG206, et CD137-agonistantistoff, hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster
ADG206 er en aktiverbar prodrug-form av et fullstendig humant monoklonalt antistoff (mAb) av underklassen immunoglobulin G1 (IgG1) som spesifikt retter seg mot klynge av differensiering 137 (CD137) (også kjent som 4-1BB) som en ko-stimulerende reseptoragonist for behandling av avanserte maligniteter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en FIH, fase 1, åpen, multisenter, sekvensiell doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig effekt av ADG206 hos personer med avanserte/metastatiske maligniteter.
Primært mål for studien: Å vurdere sikkerhet og tolerabilitet ved økende dosenivåer av ADG206 hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster som har brukt opp sine behandlingsalternativer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.
- Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster (unntatt thymustumorer), som har progrediert etter alle standardbehandlinger, eller ingen ytterligere standardbehandlinger eksisterer.
- Minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Kvinne i fertil alder må godta å bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder fra screening til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder må samtykke i å bruke en barriereprevensjon.
- En arkivsvulstbiopsi er nødvendig og bør tas innen 2 år etter registrering. Hvis ikke tilgjengelig, er en ny tumorbiopsi akseptabel.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner innenfor utvaskingsperiode for andre antitumorterapier. .
- Anamnese med tidligere malignitet annet enn kreften under behandling i studien.
- Større traumer eller større operasjoner innen 4 uker før første dose studiemedisin.
- Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
- Historie med signifikant immunmediert AE.
- Sykdomsinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
- Eventuelle tegn på underliggende alvorlig leverdysfunksjon.
- Tidligere organallotransplantasjoner eller allogen benmarg, navlestrengsblod eller perifert blodstamcelletransplantasjon.
- Klinisk signifikant hjertesykdom med utilstrekkelig hjertefunksjon.
- Bevis på aktiv ukontrollert viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon.
- Kjent positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Infeksjon av hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV) (med mindre sykdommen er klinisk kontrollert).
- Historie eller risiko for autoimmun sykdom.
- Personer med aktiv alvorlig lungeinfeksjon eller med en historie med interstitielle lungesykdommer, ikke-infeksiøs pneumonitt, aktiv lungetuberkulose eller tegn på aktiv pneumonitt. Klinisk signifikant og uhåndterlig ascites definert som krever konstant terapeutisk paracentese.
- Ethvert alvorlig underliggende problem som vil begrense overholdelse av studiekrav, svekker forsøkspersonens evne til å forstå informert samtykke.
- Kjent overfølsomhet, allergier eller intoleranse overfor immunglobuliner eller ethvert hjelpestoff som finnes i ADG206.
- Gravid, ammende eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADG206 doseøkning
|
Alle deltakere i denne studien vil motta studiemedikamentet ADG206 i et av de beregnede doseringsnivåene.
ADG206 vil bli administrert ved intravenøs infusjon over 60-90 minutter på dag 1 i hver behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, eller opptil 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet som øker dosenivåene
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ved slutten av 90 dager etter siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
Ved slutten av 90 dager etter siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Maksimal administrert dose (MAD) av ADG206
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av ADG 206
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ADG206
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjonen av medikamentet
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Immunogenisitetsendepunkter inkluderer antidrug antistoffer (ADAer)
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Laveste plasmakonsentrasjon (C[trough])
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADG206-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .