Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ADG206 hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster

21. februar 2023 oppdatert av: Adagene Inc

En første-i-menneske (FIH), åpen fase 1-studie av ADG206, et CD137-agonistantistoff, hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster

ADG206 er en aktiverbar prodrug-form av et fullstendig humant monoklonalt antistoff (mAb) av underklassen immunoglobulin G1 (IgG1) som spesifikt retter seg mot klynge av differensiering 137 (CD137) (også kjent som 4-1BB) som en ko-stimulerende reseptoragonist for behandling av avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en FIH, fase 1, åpen, multisenter, sekvensiell doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig effekt av ADG206 hos personer med avanserte/metastatiske maligniteter.

Primært mål for studien: Å vurdere sikkerhet og tolerabilitet ved økende dosenivåer av ADG206 hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster som har brukt opp sine behandlingsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekruttering
        • Ashford Cancer Centre Research
        • Ta kontakt med:
          • Carolyn Bampton
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Ta kontakt med:
          • Sophia Frentzas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.
  • Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster (unntatt thymustumorer), som har progrediert etter alle standardbehandlinger, eller ingen ytterligere standardbehandlinger eksisterer.
  • Minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinne i fertil alder må godta å bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder fra screening til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder må samtykke i å bruke en barriereprevensjon.
  • En arkivsvulstbiopsi er nødvendig og bør tas innen 2 år etter registrering. Hvis ikke tilgjengelig, er en ny tumorbiopsi akseptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner innenfor utvaskingsperiode for andre antitumorterapier. .
  • Anamnese med tidligere malignitet annet enn kreften under behandling i studien.
  • Større traumer eller større operasjoner innen 4 uker før første dose studiemedisin.
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Historie med signifikant immunmediert AE.
  • Sykdomsinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
  • Eventuelle tegn på underliggende alvorlig leverdysfunksjon.
  • Tidligere organallotransplantasjoner eller allogen benmarg, navlestrengsblod eller perifert blodstamcelletransplantasjon.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom med utilstrekkelig hjertefunksjon.
  • Bevis på aktiv ukontrollert viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon.
  • Kjent positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Infeksjon av hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV) (med mindre sykdommen er klinisk kontrollert).
  • Historie eller risiko for autoimmun sykdom.
  • Personer med aktiv alvorlig lungeinfeksjon eller med en historie med interstitielle lungesykdommer, ikke-infeksiøs pneumonitt, aktiv lungetuberkulose eller tegn på aktiv pneumonitt. Klinisk signifikant og uhåndterlig ascites definert som krever konstant terapeutisk paracentese.
  • Ethvert alvorlig underliggende problem som vil begrense overholdelse av studiekrav, svekker forsøkspersonens evne til å forstå informert samtykke.
  • Kjent overfølsomhet, allergier eller intoleranse overfor immunglobuliner eller ethvert hjelpestoff som finnes i ADG206.
  • Gravid, ammende eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADG206 doseøkning
Legemiddel: ADG206
Alle deltakere i denne studien vil motta studiemedikamentet ADG206 i et av de beregnede doseringsnivåene. ADG206 vil bli administrert ved intravenøs infusjon over 60-90 minutter på dag 1 i hver behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, eller opptil 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet som øker dosenivåene
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ved slutten av 90 dager etter siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av 90 dager etter siste dose (hver syklus er 21 dager)
Maksimal administrert dose (MAD) av ADG206
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD) av ADG 206
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ADG206
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjonen av medikamentet
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Immunogenisitetsendepunkter inkluderer antidrug antistoffer (ADAer)
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Laveste plasmakonsentrasjon (C[trough])
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adagene Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADG206-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte/metastatiske solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere