Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe CAR T-celler rettet mot GD2-antigenet for lungekreft

2. februar 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Administrering av T-celler som uttrykker en 2. generasjons GD2 kimær antigenreseptor, IL-15 og iCaspase9 sikkerhetsbryter hos personer med lungekreft

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen studie som registrerer voksne personer med omfattende stadium lungekreft eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som er platina-refraktær og mottatt PD-1 og/eller PD-L1 terapi. Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten ved å bruke en ny behandling kalt autologe T-lymfocytt-kimeriske antigenreseptorceller mot GD2-antigenet (iC9-GD2.CAR.IL-15 T-celler) hos personer med lungekreft. Hvor mye (dose) av iC9-GD2.CAR.IL-15 T-cellene som er trygge å bruke uten å forårsake for mange bivirkninger og hva som er den maksimale dosen som kan tolereres vil bli studert.

Modifiserte immunceller som en eksperimentell behandling som kombinerer antistoffer og T-celler vil bli brukt. Antistoffer er proteiner som beskytter kroppen mot fremmede inntrengere som bakterier. T-celler, også kalt T-lymfocytter, er spesielle infeksjonsbekjempende blodceller som kan drepe virus og andre celler, inkludert tumorceller. Selv om antistoffer og T-celler har blitt brukt til å behandle kreft og begge har vist lovende, har ingen av dem alene vært i stand til å kurere de fleste pasienter. Denne studien vil kombinere T-celler og antistoffer for å skape en mer effektiv behandling.

Behandlingen som forskes på i denne studien kalles autologe T-lymfocytt-kimære antigenreseptorceller rettet mot disialogangliosid (GD2)-antigenet som uttrykker Interleukin (IL)-15, og den induserbare caspase 9-sikkerhetsbryteren (iC9). Det korte navnet på denne behandlingen er iC9.GD2.CAR.IL-15 T-celleterapi er en eksperimentell terapi og har ikke blitt godkjent av Food and Drug Administration. Det er to trinn. I det første trinnet vil blod bli samlet inn fra forsøkspersonene for å forberede iC9-GD2.CAR.IL-15 T-cellene. T-celler vil bli isolert fra blodet og modifisert for å lage iC9-GD2.CAR.IL-15. I det andre trinnet vil iC9-GD2.CAR.IL-15 T-cellene produsert fra forsøkspersonens eget blod bli administrert til forsøkspersonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jared Weiss, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke til å gjennomgå celleanskaffelse forklart til, forstått av og signert av forsøkspersonen.
  2. Forsøkspersonen har en forventet levetid på ≥ 12 uker.
  3. Personen må være platina-refraktær og enten mottar eller tidligere har mottatt en PD1/PDL1-hemmer
  4. Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider i doser ≥10 mg prednison daglig eller tilsvarende; de som får <10 mg daglig kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før celleanskaffelse.
  6. Personen har vist tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1 . Forsøkspersonen har mindre enn 12 ukers forventet levealder.

2. Personen fikk ikke platinabasert kjemoterapi

3. Personen har ikke tilstrekkelig organfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: iC9.GD2.CAR.IL-15 T Terapi
Eksperimentelt: Enkeltarmspasienter med omfattende stadium av lungekreft eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som er platina-refraktær og mottok PD-1 og/eller PD-L1-behandling vil motta iC9.GD2.CAR.IL-15 T-celler ble produsert fra deres innsamlede blodprøve.
Biologisk: iC9.GD2.CAR.IL-15 T Infusjon
iC9-GD2.CAR.IL-15 T-celle-produktet vil bli administrert via intravenøs injeksjon over 5 - 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 4 uker

Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) vil bli rapportert som et mål på sikkerheten og toleransen til C9.GD2.CAR.IL-15 T. AE vil bli klassifisert og gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Uønskede hendelser (NCI-CTCAE) versjon 5.0.

Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
Inntil 4 uker
Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Tidsramme: Inntil 4 uker

CRS vil bli gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS Consensus Grading.

Grad 1 - Mild (symptomatisk behandling): Feber ≥38^ o C, Ingen hypotensjon, Ingen hypoksi, Grad 2 - Moderat (moderat intervensjon): Feber ≥38^ o C, Hypotensjon som ikke krever vasopressorer, Hypoksi som krever lavstrøms nesekanyle (≤6 l/minutt) eller gjennomblåsning, grad 3 - alvorlig (aggressiv intervensjon): feber ≥ 38^ o C , hypotensjon som krever en vasopressor med eller uten vasopressin, hypoksi som krever høyflytende nesekanyle (>6 l/minutt) ), ansiktsmaske, nonrebreather-maske eller Venturi-maske, grad 4 - Livstruende (livsopprettholdende intervensjon): Feber ≥38^oC, Hypotensjon som krever flere vasopressorer (unntatt vasopressin), Hypoksi som krever positivt trykk (f.eks. Kontinuerlig positivt luftveistrykk, BiPAP, intubasjon, mekanisk ventilasjon), Grad 5 - Død: Død.
Inntil 4 uker
Nevrotoksisitet
Tidsramme: Inntil 4 uker

Nevrotoksisitet vil bli gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) Consensus Grading-kriterier.

ICANS graderingskriterier er skissert i protokollen på en skala fra 1 (mild) til 4 (kritisk) basert på Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE)-score. Karakter 1: Poeng: 7-9 (mild svekkelse), Karakter 2: Poeng: 3-6 (moderat svekkelse), Karakter 3: Poeng: 0-2 (alvorlig funksjonsnedsettelse), Karakter 4: Poeng: Person i kritisk tilstand, og /eller stump og kan ikke utføre en vurdering av oppgaver.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 4 uker
RP2D til iC9-GD2.CAR.IL-15 T-celler vil bli bestemt basert på den modifiserte 3+3 dose-finningsregelen basert på protokollen. Doseeskalering vil bli utført med tanke på dosebegrensende toksisiteter (DLT), dosenivå (DL) vil økes med mindre det ikke er noen DLT.
Inntil 4 uker
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 uker
ORR vil bli vurdert per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) som definerer fullstendig respons (CR) som forsvinningen av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Overall Response Rate (ORR) = antall forsøkspersoner som oppnådde CR + antall forsøkspersoner som oppnådde PR / totalt antall forsøkspersoner som mottok studiebehandlingen.
Inntil 4 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år

PFS vil bli målt fra den første dagen med lymfodeplesjonskjemoterapi før iC9-GD2.CAR.IL-15 T-celleinfusjon til progresjon basert på RECIST 1.1-kriterier eller død.

RECIST 1.1 Kriterier: Stabil sykdom (SD): Ingen respons eller mindre respons enn partiell eller progressiv og progressiv sykdom (PD): En 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-målgruppe lesjon, eller utseendet til nye lesjoner.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS vil bli målt fra den første dagen av lymfodeplesjonskjemoterapi før iC9-GD2.CAR.IL-15 T-celleinfusjon til dødsdato uansett årsak.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år

DOR er definert som tiden fra dokumentasjon av delvis respons eller respons på sykdomsprogresjon basert på RECIST 1.1.

RECIST 1.1 Kriterier: Komplett respons (CR) som forsvinningen av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Total responsrate (ORR) = antall forsøkspersoner som oppnådde CR + antall forsøkspersoner som oppnådde PR / totalt antall forsøkspersoner som mottok studiebehandlingen. Stabil sykdom (SD): Ingen respons eller mindre respons enn delvis eller progressiv og progressiv sykdom ( PD): En 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 2 år
Fordelens varighet
Tidsramme: Inntil 2 år

Varighet av nytte er definert som tiden fra den første dagen med lymfodeplesjonskjemoterapi før iC9-GD2.CAR.IL-15 T-celleinfusjon til sykdomsprogresjon, neste behandling eller død.

RECIST 1.1 Kriterier Progressiv sykdom (PD): En 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 2 år
Disialogangliosid (GD2) uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
GD2-ekspresjon vil bli målt via immunhistokjemi (IHC) på tumorprøver samlet inn fra forsøkspersoner.
Grunnlinje
Disialogangliosid Ekspresjon og tumorresponsrate korrelasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
GD2-verdi og tumorresponsrate gradert i henhold til RECIST 1.1-relasjon vil bli evaluert.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
United States Department of Defense
Bellicum Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jared Weiss, jared_weiss@med.unc.edu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC2115-ATL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger