Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse med direktevirkende antivirale midler for nyretransplantasjon fra HCV-infiserte givere til uinfiserte mottakere (PREVENT-HCV)

13. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Profylakse med direktevirkende antivirale midler for nyretransplantasjon fra hepatitt C-virusinfiserte givere til uinfiserte mottakere: et randomisert kontrollert forsøk

Denne studien gjøres for å finne ut det beste tidspunktet for å starte medisinering for hepatitt C-virus (HCV) hos HCV-negative mottakere av HCV-positive (HCV D+/R-) nyretransplantasjoner. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper:

Arm 1 - Profylakse: Denne gruppen vil starte HCV-medisinen før transplantasjon og vil ta en kortere HCV-medisinering i 2 uker.

Arm 2 - Overfør og behandle: Denne gruppen vil starte HCV-medisinen etter transplantasjon og vil ta hele kurset (12 uker) med HCV-medisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere ble ikke HCV-positive (HCV+) nyrer gitt til HCV-negative mottakere. Men i løpet av de siste årene har det blitt laget medisiner som kurerer HCV hos nesten 100 % av pasientene. HCV+-transplantasjoner til HCV-negative mottakere har blitt stadig mer vanlig nå som HCV kan kureres.

Det er to tilnærminger til å gi HCV-medisiner til mottakere av disse transplantasjonene. Den første er en profylaksetilnærming. Ved profylakse startes HCV-medisinering før transplantasjon og fortsettes i et kortere forløp etter transplantasjon. Den andre er en overføring-og-behandle-tilnærming. Med transmit-and-treat startes HCV-medisinering etter transplantasjon og fortsettes i hele det anbefalte kurset. Begge tilnærmingene har kurert HCV i HCV-negative mottakere av HCV+ organer.

Denne forskningen vil bruke et studiemedisin kalt sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Den inneholder to legemidler for behandling av HCV i én pille. Vi vil sammenligne å gi SOF/VEL i 2 uker med start før transplantasjon (profylakse) med å gi SOF/VEL i 12 uker med start senest 14 dager etter transplantasjon (transmit-and-treat).

SOF/VEL tilhører en gruppe medikamenter som kalles direktevirkende antivirale midler (DAA). Disse stoffene hindrer HCV i å formere seg og spre seg i menneskekroppen. SOF/VEL er allerede godkjent og brukes i 12 uker for å behandle HCV-infeksjon. Bruk av SOF/VEL i 2 uker for å forhindre HCV-infeksjon er ikke studert. FDA tillater at SOF/VEL brukes i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92408
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aprajita Mattoo, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Avsluttet
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker oppfyller standardkriteriene for KT på lokalsenter.
  • Deltakeren er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
  • Deltaker er ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med tidligere eller aktiv HCV.
  • Deltakeren har en fibrose-4 (FIB-4)-score ≥ 1,45 på tidspunktet for screening, eller en historie med skrumplever eller avansert leverfibrose.
  • Deltakerens aspartataminotransferase (AST) eller ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), innen 60 dager etter screening.
  • Deltakeren har human immunsviktvirusinfeksjon (HIV), eller aktiv hepatitt B (HBV) infeksjon.
  • Deltakeren kan ikke trygt erstatte eller avbryte en medisin som er kontraindisert med studiemedisinen.
  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer, som kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, forstyrrer deltakerens evne til å overholde studien, eller påvirker kvaliteten på dataene som er hentet fra studien.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylakse (P2W)
Profylakse er én dose sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pre-HCV D+/R- nyretransplantasjon (KT), fortsatt i 2 uker.
Annen: Profylakse (P2W)
For deltakere som er registrert i P2W-armen, vil startdosen av SOF/VEL bli administrert til mottakeren når de kalles til operasjonssalen for transplantasjon (vanligvis 1-3 timer før operasjonsstart). Etter transplantasjon vil SOF/VEL fortsette daglig i 13 dager etter KT (totalt 14 doser administrert).
Eksperimentell: Send og behandle (T&T)
T&T er studielevert SOF/VEL i 12 uker med start etter HCV D+/R- nyretransplantasjonsdagens deltakerforsikring godkjenner standardbehandlings-DAAer, eller post-KT-dag 14, avhengig av hva som kommer først.
Annen: Send og behandle (T&T)
For deltakere som er registrert i T&T-armen, vil SOF/VEL begynne mellom post-KT dag 0 og post-KT dag 14. Deltakerne vil få klinisk foreskrevet DAA når viremi er oppdaget, og deltakerens forsikring vil bli begjært for å få behandling så snart som mulig. Hvis forsikringsgitte DAAs godkjennes før post-KT dag 14, vil deltakeren begynne 12 uker med studieforsynt SOF/VEL på datoen for forsikringsgitt DAA-godkjenning. Hvis forsikringsgitte DAAer ikke er godkjent innen post-KT dag 14, vil studieformidlet SOF/VEL begynne på post-KT dag 14 og fortsette i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt hendelse av HCV-relatert eller HCV-behandlingsrelatert død, fibroserende kolestatisk hepatitt eller HCV-tilbakefall
Tidsramme: Innen 26 uker etter transplantasjon
Andel hendelser i hver arm.
Innen 26 uker etter transplantasjon
Antall deltakere med leverskade
Tidsramme: De første 28 dagene etter transplantasjon
Målt med en longitudinell modell av Alanine aminotransferase (ALT).
De første 28 dagene etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltager overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter transplantasjon
Tid til hendelse (død)
6 måneder og 1 år etter transplantasjon
Podeoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter transplantasjon
Tid til hendelse (tap av graft)
6 måneder og 1 år etter transplantasjon
HCV plasma RNA
Tidsramme: Ved uke 26 etter transplantasjon
Basert på lokal testing
Ved uke 26 etter transplantasjon
Podeavvisning
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av avvisning
6 måneder og 1 år etter transplantasjon
Prevalens av donorspesifikt antistoff (DSA)
Tidsramme: 4 uker og 6 måneder etter transplantasjon, og med enhver episode med klinisk mistenkt eller påvist avstøtning.
Andel deltakere med et de novo donorspesifikt humant leukocyttantigen (HLA) antistoff målt og rapportert av lokale nettsteders laboratorium
4 uker og 6 måneder etter transplantasjon, og med enhver episode med klinisk mistenkt eller påvist avstøtning.
Graftfunksjon - eGFR
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Andel deltakere med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2
Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Podefunksjon - gjennomsnittlig eGFR
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Gjennomsnittlig beregnet eGFR av CKD-EPI
Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Graft funksjon - eGFR skråning
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Helningen til eGFR av CKD-EPI, over tid basert på serumkreatinin
Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Utvikling av HCV-resistensassosierte varianter (RAV)
Tidsramme: Med HCV-viremi etter P2W eller T&T til slutten av oppfølgingen (minst 6 måneder, opptil 3 år etter transplantasjon)
Andel deltakere med RAV som målt og rapportert av lokale nettsteders laboratorium
Med HCV-viremi etter P2W eller T&T til slutten av oppfølgingen (minst 6 måneder, opptil 3 år etter transplantasjon)
Forekomst av kirurgiske og vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av det første året etter transplantasjon
Antall kirurgiske og vaskulære komplikasjoner
I løpet av det første året etter transplantasjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av bakterielle, sopp-, virale og opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 6 måneder, opptil 3 år etter transplantasjon)
Kumulativ forekomst av infeksjoner
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 6 måneder, opptil 3 år etter transplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV

Kliniske studier på Profylakse (P2W)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere