Migrene debut hos ungdomsjenter
Denne studien tar sikte på å identifisere prediktorer for utbrudd av migrene hos unge jenter ved hjelp av MR, sensorisk testing, hormonblodanalyse og undersøkelser.
Mål 1. For å identifisere psykofysiske og nevrale faktorer som forutsier migreneutbrudd hos ungdomsjenter
Mål 2. Å bestemme hormonelle, psykofysiske og nevrale endringer assosiert med migrenedebut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: MR
- Enhet: Termisk stimuli
- Enhet: Trykkstimuli
- Atferdsmessig: Smertevurderinger
- Atferdsmessig: Smerteterskler for trykk (PPT)
- Atferdsmessig: Effektivitet for betinget smertemodulasjon (CPM).
- Diagnostisk test: Hormonell vurdering
- Atferdsmessig: Migrenerelaterte tiltak
- Atferdsmessig: Nevrale vurderinger
- Diagnostisk test: Pubertal status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å identifisere prediktorer for utbruddet av migrene hos unge jenter, samt å bestemme hormonelle, psykofysiske og nevrale endringer assosiert med utbruddet av migrene. Studieprosedyrene involverer en MR-skanning, sensorisk testing, blodprøvetaking, møte med en spesialist for å bestemme migrenediagnose og fullføre undersøkelser
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke/samtykke, vil deltakeren og foreldrene eller den juridiske gradianen delta i et studiebesøk som vil vare ca. 3,5 timer. Under studiebesøket vil deltakerne gjennomgå psykofysiske vurderinger, MR-skanning, fullføre undersøkelser, ta blodprøver og møte (personlig eller via elektronisk kommunikasjon) med en spesialist eller en utdannet studiepersonell for å fastslå migrenestatus.
Etter å ha fullført grunnstudiebesøket vil deltakerne delta i en 2-års oppfølging. Deltakerne vil fullføre månedlige undersøkelser (via e-post/telefonsamtale/telefontekst/telefonsøknad). Deltakerne vil komme tilbake for oppfølgingsstudiebesøk etter 1 og 2 år, som vil inkludere de samme prosedyrene som ved baseline (MR-økt, psykofysisk økt, fullføring av undersøkelser og blodprøvetaking, og møte med en pediatrisk hodepine/smertespesialist/utdannet studie personale).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alana McMichael, MA
- Telefonnummer: 314-273-6194
- E-post: painlab@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hadas Nahman-Averbuch
- Telefonnummer: 314-273-6194
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Alana McMichael, MA
- Telefonnummer: 314-273-6194
- E-post: painlab@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- Telefonnummer: 314-273-6194
- E-post: painlab@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10-13
- Kvinner (biologisk kjønn og kjønn)
- Ved tidlig pubertetsstatus og/eller premenarche
- Ikke diagnostisert med migrene
- Med en førstegradsslektning diagnostisert med migrene (for Fam-His-gruppen) eller uten en første- eller andregradsslektning diagnostisert med migrene (for No-Fam-His-gruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ethvert kronisk smertesyndrom
- Diagnose av en nevrologisk, utviklingsmessig eller psykiatrisk lidelse
- Tar smerte eller psykiatriske medisiner regelmessig
- Å ha en MR-kontraindikasjon som metall i kroppen eller klaustrofobi
- Ikke i stand til å forstå og kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Familiehistorie om migrene
Denne gruppen har en førstegradsslektning diagnostisert med migrene.
|
Gråstoffvolum (T1) Hviletilstand FET
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli på en trygg måte.
Disse enhetene kan levere relativt komplekse stimuli via datamaskinkontroll.
Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden.
Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med vannbeholder av plast eller vannbad (FISHER, USA).
Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst.
Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres.
Trykkalgometeret tillater visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter.
Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Smerteintensitet og smerteubehagevurderinger vil bli vurdert ved numerisk vurderingsskala (som strekker seg fra 0 - ingen smerte/ubehag til 10 eller 100 den mest intense/ubehagelige smerten som kan tenkes) og ved hjelp av mekaniske og datastyrte visuelle analoge skalaer (VAS som varierer mellom '' ingen smertefølelse'' og ''mest intens smerte tenkelig'').
Trykket vil økes kontinuerlig og deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp det første øyeblikket de føler smerte fra trykkstimulansen.
CPM-paradigmet vurderer endogen inhiberende smertemodulasjonseffektivitet relatert til romlig filtrering av nociseptiv informasjon.
Det vil bli tatt blodprøver for analyser av kjønnshormonnivåer
Ungdom med migrene vil svare på spørsmål angående hodepinefrekvens og migrenesymptomer.
MR- og fMRI-skanninger
Pubertalstatus vil bli vurdert ved å bruke den selvrapporterte fysiske utviklingsskalaen-
|
|
Annen: Ingen familiehistorie med migrene
Denne gruppen har ikke en slektning i første eller andre grad diagnostisert med migrene.
|
Gråstoffvolum (T1) Hviletilstand FET
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli på en trygg måte.
Disse enhetene kan levere relativt komplekse stimuli via datamaskinkontroll.
Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden.
Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med vannbeholder av plast eller vannbad (FISHER, USA).
Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst.
Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres.
Trykkalgometeret tillater visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter.
Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Smerteintensitet og smerteubehagevurderinger vil bli vurdert ved numerisk vurderingsskala (som strekker seg fra 0 - ingen smerte/ubehag til 10 eller 100 den mest intense/ubehagelige smerten som kan tenkes) og ved hjelp av mekaniske og datastyrte visuelle analoge skalaer (VAS som varierer mellom '' ingen smertefølelse'' og ''mest intens smerte tenkelig'').
Trykket vil økes kontinuerlig og deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp det første øyeblikket de føler smerte fra trykkstimulansen.
CPM-paradigmet vurderer endogen inhiberende smertemodulasjonseffektivitet relatert til romlig filtrering av nociseptiv informasjon.
Det vil bli tatt blodprøver for analyser av kjønnshormonnivåer
Ungdom med migrene vil svare på spørsmål angående hodepinefrekvens og migrenesymptomer.
MR- og fMRI-skanninger
Pubertalstatus vil bli vurdert ved å bruke den selvrapporterte fysiske utviklingsskalaen-
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ny diagnose migrene
Tidsramme: 2 år
|
Multivariable regresjonsanalyser med baseline psykofysiske og nevrale faktorer vil bli brukt for å identifisere prediktorer for migrenediagnose og hodepinefrekvens. For mål 1a er det primære utfallet migrenediagnose (binær variabel basert på legens diagnose), de uavhengige variablene er baseline PPT, CPM-respons og FC av høyre amygdala, og de kontrollerende faktorene er rase og alder. |
2 år
|
|
Antall deltakere med ny diagnose migrene
Tidsramme: 2 år
|
Multivariable regresjonsanalyser med baseline psykofysiske og nevrale faktorer vil bli brukt for å identifisere endringer relatert til migrenediagnose. For mål 1b er det primære utfallsmålet hodepinefrekvens (7-dagers gjennomsnitt basert på hodepinedagboken fullført før 2-års oppfølgingsbesøk), den uavhengige variabelen er FC av høyre amygdala, de kontrollerende faktorene er tidspunktet for migrenediagnose (ved 1- eller 2-års studiebesøk), rase og alder. Siden alle deltakerne vil være i tidlig pubertetsmodning og pre-menarke ved baseline, vil ikke pubertetsstatus bli kontrollert for dette målet. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202208056
- R01NS134986 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01NS129742 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .