Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell studie for å undersøke effekten av lipogems behandlet mikrofragmentert fettvev sammenlignet med kortikosteroider for behandling av kneartrose (ARISE)

17. april 2025 oppdatert av: Lipogems International spa

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av å undersøke effekten av en enkelt autolog, intraartikulær injeksjon av MFat versus kortikosteroidinjeksjon for behandling av smerte og funksjon assosiert med K/L grad 2/3 kneartrose.

Deltakerne vil få en injeksjon med MFat eller et kortikosteroid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke The Lipogems System i en klinisk studie for å undersøke effekten av mikrofragmentert fettvev behandlet ved hjelp av The Lipogems System sammenlignet med kortikosteroider for behandling av kneartrose. Denne studien vil være randomisert og dobbeltblindet. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 2:1-forhold (undersøkende til kontroll) og vil inkludere 173 pasienter på opptil 20 steder i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Brookhaven, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine (ROSM)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Northwell Health
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • All American Ortho
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio Orthopedics
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Center for Cell Therapy and Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Alder ≥ 18 år på datoen for screening

    2. Har både kliniske og røntgenologiske funn i samsvar med artrose i kneet:

      1. Deltakeren har kliniske funn inkludert (men ikke begrenset til) ømhet ved palpasjon, hevelse/effusjon, stivhet, kronisk begrenset bevegelsesområde.
      2. Deltakeren har diagnosen kne-OA definert som grad 2 til 3 ved (K/L) vektbærende røntgen og legegjennomgang i løpet av de siste 3 månedene.

    3. Indekskneet må vise seg med symptomatiske knesmerter ved bruk av WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) på 40 mm eller større til tross for konservative terapier i 3 måneder før registrering:

      en. Svikt i konservative terapier inkluderer følgende: Deltakerne må ha mislyktes i minst 3 måneder, inkludert (1) fysioterapi og (2) orale OTC smertestillende medisiner som et NSAID (Aleve® eller Advil®) eller Acetaminophen (Tylenol) ®), eller et reseptbelagt NSAID, i en periode på 90 dager ved den maksimale tolerable dosen i henhold til den respektive produsentens instruksjoner om dose og varighet, eller deres leges overordnede veiledning. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere dette doseringsregimet i 90 dager, eller de som har kontraindisert NSAIDS eller Acetaminophen, skal anses å ha tilfredsstilt disse inklusjonskriteriene.

    4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke til frivillig å delta i studien og signere Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon før studiedeltakelse
    5. Evne til å returnere for flere oppfølgingsbesøk
    6. Evne til å lese og forstå engelsk språk
    7. Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest utført innen 7 dager etter studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien. Studiekvalifisering for deltakere som rapporterer isolert bruk av forbudte medisiner i løpet av de begrensede periodene definert av denne protokollen, vil bli evaluert fra sak til sak av den medisinske monitoren.

    1. Diagnose av OA i kne definert som K/L grad 1 eller 4.
    2. BMI større enn 35 kg/m2.
    3. Diagnose av revmatoid artritt, psoriasisartritt eller enhver annen lidelse som tilskrives den primære kilden til deres knesmerter, inkludert, men ikke begrenset til: osteonekrose, radikulopati, bursitt, senebetennelse, svulst, kreft.
    4. Tilstedeværelse av enhver klinisk observert aktiv infeksjon inkludert i indekskneleddet, infeksjon på stedet for innhøsting av fettvev og/eller enhver aktiv systemisk eller lokal infeksjon.
    5. Gjennomgått injeksjon i målkneet innen 6 måneder før screeningbesøket, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, hyaluronsyre (HA), benmargskonsentrat (BMAC) blodplaterikt plasma (PRP), humane cellulære eksosomer, fostervann eller ethvert menneskelig fødselsvev .
    6. Gjennomgått kirurgiske prosedyrer av begge kneet innen 6 måneder før screeningbesøket.
    7. Bilateral knepatologi kan kun behandles i ett kne for studien. Det kontralaterale kneet må ha en WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) smertescore på ikke mer enn 20 mm de siste 3 månedene før registrering.
    8. Indekskne større enn 10 grader varus/valgus deformiteter.
    9. Knesmerter assosiert med osteochondritis dissecans, ligamentskade eller forskjøvet meniskrift.
    10. Nåværende eller historisk autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv medisin.
    11. Enhver lidelse som påvirker muskel- og skjelettsmerter og/eller funksjon, inkludert symptomatisk OA i rygg, hofter eller ankel som kan forstyrre evalueringen av det behandlede kneet.
    12. Allergi mot lidokain, adrenalin eller valium.
    13. Diagnose av HIV eller viral hepatitt.
    14. Bruk av orale systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 90 dagene og under studiens varighet.
    15. Historie om kjemoterapi eller strålebehandling av det målrettede/behandlingsbenet eller fetthøststedet.
    16. Aktiv arbeidserstatningssak.
    17. Kjent overfølsomhet/kontraindikasjon mot kortikosteroidinjeksjoner.
    18. Diagnostisering av koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. Von Willebrands sykdom) og/eller i behandling med antikoagulasjonsmidler.
    19. Forekomst av knetraumer til indekskneet innen seks måneder før screening.
    20. Uvillig til å stoppe bruken av reseptfrie smertestillende medisiner (f.eks. Acetaminophen eller NSAID), "Rescue Analgesics", i 7 dager før ethvert oppfølgingsbesøk, med unntak av en "baby-aspirin" per dag for kardiovaskulær terapi eller profylakse.
    21. Uvillig til å slutte å ta reseptbelagte smerter eller reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner i løpet av studien, med unntak av Tramadol i perioden umiddelbart etter prosedyren som er angitt nedenfor.
    22. Uvillig til å avstå fra NSAIDs i 7 dager før injeksjon og 2 uker etter injeksjon. Tramadol er tillatt i løpet av 72 timer umiddelbart etter injeksjon, med dagbokdokumentasjon for bruk.
    23. Tar for tiden reseptbelagte smertestillende medisiner for en annen tilstand enn indekskneet.
    24. For tiden i fengsel.
    25. Ubehandlet symptomatisk skade på indekskneet (f.eks. akutt traumatisk skade, fremre korsbåndskade, klinisk symptomatisk meniskskade preget av mekaniske problemer som låsing eller fangst).
    26. Umulig å høste nok fettvev.

    27. Ethvert medisinsk problem som klinikeren mener vil være en kontraindikasjon for studiebehandlingen inkludert, men ikke begrenset til:

      1. Ukontrollert diabetes definert som HbA1c >7 %,
      2. Anamnese med ukontrollert hypertensjon definert av gjennomsnittlig systolisk BP >140 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg på ≥ 3 blodtrykksmedisiner,
      3. historie med hjerte- og karsykdommer,
      4. historie med cerebrovaskulær sykdom,
      5. Ukontrollert astma, definert som symptomatisk (dvs. kortpustethet og/eller tungpustethet) til tross for behandling,
      6. Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon,
      7. Diagnostisering av ikke-basalcelle malignitet innen de foregående 5 år,
      8. Endring i reseptbelagte medisiner innen 1 måned før påmelding,

      9. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn på tidspunktet for screening definert av

        • Systolisk BP >140 eller 90 eller
        • Puls 100 bpm
        • Respirasjonsfrekvens 20
        • Temperatur >99 °F
    28. Anamnese med septisk artritt eller sepsis/bakteremi i det affiserte kneet innen 6 måneder før screening, eller infeksjon som krever antibiotikabehandling i løpet av de foregående 3 månedene.
    29. Kvinner som ammer.
    30. Ikke villig til å bruke prevensjon i 3 måneder etter prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Tilfellene tilordnet denne gruppen vil bli injisert intraartikulært i kneet med et kortikosteroid. Det vil bli administrert én gang ved baseline-besøket til studien.
Legemiddel: Kortikosteroid
intraartikulær kneinjeksjon av kortikosteroid
Andre navn:
  • steroid
Eksperimentell: Mikrofragmentert fettvev (Mfat)

Injeksjon av mikrofragmentert fettvev avledet ved bruk av Lipogems® Kit

De tilfellene som er tildelt denne gruppen vil bli injisert intraartikulært med Lipogems®. Pasientene vil gjennomgå lipoaspirasjon av sitt eget fettvev for Mfat, deretter vil denne Mfat injiseres intraartikulært i kneet. Det vil bli administrert én gang ved baseline-besøket til studien.
Enhet: Mikrofragmentert fettvev
Mikrofragmentert fettvev avledet ved bruk av Lipogems® Kit
Andre navn:
  • Mfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Pain (WOMAC-A) VA3.1 Score
Tidsramme: 12 måneders besøk
Endringen fra baseline til måned 12 for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index smerte (WOMAC-A) subskala score (overlegenhet); Skala = 0-100, hvor 100 er ekstrem smerte
12 måneders besøk
WOMAC-C Subscale Score
Tidsramme: 12 måneders besøk
Endringen fra baseline til måned 12 for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index function (WOMAC-C) subskala score (ikke-underordnethet), skala 0-100, der 100 er ekstreme vanskeligheter med å utføre en funksjon.
12 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC-A Pain Sub Score
Tidsramme: 12 måneders besøk
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A) Smertesubscore ved 6, 9 og 12 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline, skala 1-100, der 100 er ekstrem smerte.
12 måneders besøk
Endring i WOMAC-C Funksjon Sub Score
Tidsramme: 12 måneders besøk
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-C) Funksjonssubscore ved 6, 9 og 12 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline; Skala 1-100, der 100 er ekstreme vanskeligheter med å utføre en funksjon
12 måneders besøk
Endring i totale WOMAC-score
Tidsramme: 12 måneders besøk
Endring i Total Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) skårer ved 6, 9 og 12 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline; Skala 1-100, der 100 er enten ekstrem smerte (WOMAC-A), ekstrem stivhet (WOMAC-B) eller ekstrem vanskelighet med å utføre en funksjon (WOMAC-C).
12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lipogems International spa

Samarbeidspartnere

Alira Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIPO-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Kortikosteroid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere