Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere CNS-aktive medisiner for å forhindre fall og skader hos eldre voksne (STOP-FALLS)

4. desember 2024 oppdatert av: Elizabeth Phelan, University of Washington
Det overordnede målet med STOP-FALLS er å teste om en pasientsentrert beskrivende intervensjon som fokuserer på CNS-aktive medisiner reduserer medisinsk behandlede fall blant eldre voksne. Våre mål er: MÅL 1: Tilpasse og pilotteste en evidensbasert medikamentreduksjonsintervensjon for bruk i et integrert helsevesen. MÅL 2: Implementere og evaluere den tilpassede intervensjonen ved å bruke et klynge-randomisert kontrollert studiedesign. Mål 3: Vurdere barrierer og tilretteleggere for intervensjonsimplementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Aktive medisiner fra sentralnervesystemet (CNS) har vært konsekvent knyttet til fall hos eldre mennesker. Imidlertid har få randomiserte studier evaluert om CNS-aktiv medisinreduksjon reduserer fall og fallrelaterte skader. Målet med studien med å redusere CNS-aktive medisiner for å forhindre fall og skader hos eldre voksne (STOP-FALLS) er å teste effektiviteten til en helsesystem-integrert beskrivende intervensjon fokusert på CNS-aktive medisiner på forekomsten av medisinsk behandlede fall. blant eldre voksne som bor i samfunnet.

Vi vil gjennomføre en pragmatisk, klynge-randomisert, parallell-gruppe, kontrollert klinisk studie i Kaiser Permanente Washington for å teste effektiviteten av en 12-måneders beskrivende intervensjon bestående av: 1) en pedagogisk brosjyre og egenomsorgsutdelinger sendt til eldre voksne foreskrevet en eller flere CNS-aktive medisiner (i alderen 60+: opioider, benzodiazepiner og Z-legemidler; i alderen 65+: skjelettmuskelavslappende midler, trisykliske antidepressiva og antihistaminer) og 2) beslutningsstøtte for deres primærhelsepersonell. Resultatene undersøkes over 18-26 måneder etter intervensjon. Det primære utfallet er første hendelse (post-baseline) medisinsk behandlet fall som bestemt fra helseplandata. Våre utvalgsstørrelsesberegninger sikret minst 80 % kraft til å oppdage en 20 % reduksjon i frekvensen av medisinsk behandlede fall for deltakere som mottok omsorg innenfor intervensjonen (n=9) versus vanlige klinikker (n=9) forutsatt 18 måneders oppfølging- opp. Sekundære utfall inkluderer seponering av medisiner eller dosereduksjon av eventuelle målmedisiner. Sikkerhetsresultater inkluderer alvorlige uønskede medikamentabstinenshendelser, utilsiktet overdose og død. Vi vil også undersøke medisinsignaturfelt for forsøk på å redusere medisiner. Vi vil rapportere faktorer som påvirker gjennomføringen av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2367

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For opioide og beroligende-hypnotiske medisiner er kvalifiserte deltakere i alderen 60 år eller eldre, mens for skjelettmuskelavslappende midler, trisykliske antidepressiva og førstegenerasjons antihistaminer er kvalifiserte deltakere i alderen 65 år eller eldre.

Kvalifiserte deltakere må være langtidsbrukere av målmedisinen, definert som apotekdispensering av minst én av målmedisinklassene i minst 70 av de foregående 90 dagene.

Videre må kvalifiserte deltakere enten tilordnes en primærhelsepersonell (PCP) eller ha hatt 1+ besøk det foregående året med en PCP ved en av de 18 Kaiser Permanente Washington-klinikkene som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose av demens eller en resept på en medisin som brukes til å behandle demens (dvs. en kolinesterasehemmer eller memantin);
  2. bosted i et dyktig pleiehjem;
  3. metastatisk kreftdiagnose i de foregående 12 månedene;
  4. motta hospice eller palliativ behandling;
  5. juridisk blind (ikke i stand til å lese trykt materiale);
  6. indikasjon på at deltakeren trenger en oversetter (kan ikke lese materiale trykt på engelsk); g) registrert i andre KPWA-studier som beskriver opioider;

h) registrert i et KPWA-apotekdrevet initiativ for å redusere opioiddoser; eller i) diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Innblanding
Pedagogisk intervensjon
Dette er en pragmatisk, klynge-randomisert, parallell-gruppe, kontrollert klinisk studie. Enheten for randomisering er klinikken, for å unngå risikoen for kontaminering hvis helsepersonell i en klinikk ble randomisert (dvs. redusere potensialet for intervensjonsleverandører til å kommunisere med kontrollleverandører om intervensjonen og dele materialer). 18 klinikker ble identifisert for studien, hvorav 9 ble randomisert til intervensjonen og 9 til vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk behandlet fall
Tidsramme: inntil 26 måneder etter intervensjon
Fall som det søkes legehjelp for
inntil 26 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponering av medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Målmedisin har ikke blitt foreskrevet i 90 dager 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SITE00000971
  • CD002967 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STOPP Falls Educational Intervention

Abonnere