- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05689554
Redusere CNS-aktive medisiner for å forhindre fall og skader hos eldre voksne (STOP-FALLS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Aktive medisiner fra sentralnervesystemet (CNS) har vært konsekvent knyttet til fall hos eldre mennesker. Imidlertid har få randomiserte studier evaluert om CNS-aktiv medisinreduksjon reduserer fall og fallrelaterte skader. Målet med studien med å redusere CNS-aktive medisiner for å forhindre fall og skader hos eldre voksne (STOP-FALLS) er å teste effektiviteten til en helsesystem-integrert beskrivende intervensjon fokusert på CNS-aktive medisiner på forekomsten av medisinsk behandlede fall. blant eldre voksne som bor i samfunnet.
Vi vil gjennomføre en pragmatisk, klynge-randomisert, parallell-gruppe, kontrollert klinisk studie i Kaiser Permanente Washington for å teste effektiviteten av en 12-måneders beskrivende intervensjon bestående av: 1) en pedagogisk brosjyre og egenomsorgsutdelinger sendt til eldre voksne foreskrevet en eller flere CNS-aktive medisiner (i alderen 60+: opioider, benzodiazepiner og Z-legemidler; i alderen 65+: skjelettmuskelavslappende midler, trisykliske antidepressiva og antihistaminer) og 2) beslutningsstøtte for deres primærhelsepersonell. Resultatene undersøkes over 18-26 måneder etter intervensjon. Det primære utfallet er første hendelse (post-baseline) medisinsk behandlet fall som bestemt fra helseplandata. Våre utvalgsstørrelsesberegninger sikret minst 80 % kraft til å oppdage en 20 % reduksjon i frekvensen av medisinsk behandlede fall for deltakere som mottok omsorg innenfor intervensjonen (n=9) versus vanlige klinikker (n=9) forutsatt 18 måneders oppfølging- opp. Sekundære utfall inkluderer seponering av medisiner eller dosereduksjon av eventuelle målmedisiner. Sikkerhetsresultater inkluderer alvorlige uønskede medikamentabstinenshendelser, utilsiktet overdose og død. Vi vil også undersøke medisinsignaturfelt for forsøk på å redusere medisiner. Vi vil rapportere faktorer som påvirker gjennomføringen av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For opioide og beroligende-hypnotiske medisiner er kvalifiserte deltakere i alderen 60 år eller eldre, mens for skjelettmuskelavslappende midler, trisykliske antidepressiva og førstegenerasjons antihistaminer er kvalifiserte deltakere i alderen 65 år eller eldre.
Kvalifiserte deltakere må være langtidsbrukere av målmedisinen, definert som apotekdispensering av minst én av målmedisinklassene i minst 70 av de foregående 90 dagene.
Videre må kvalifiserte deltakere enten tilordnes en primærhelsepersonell (PCP) eller ha hatt 1+ besøk det foregående året med en PCP ved en av de 18 Kaiser Permanente Washington-klinikkene som deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av demens eller en resept på en medisin som brukes til å behandle demens (dvs. en kolinesterasehemmer eller memantin);
- bosted i et dyktig pleiehjem;
- metastatisk kreftdiagnose i de foregående 12 månedene;
- motta hospice eller palliativ behandling;
- juridisk blind (ikke i stand til å lese trykt materiale);
- indikasjon på at deltakeren trenger en oversetter (kan ikke lese materiale trykt på engelsk); g) registrert i andre KPWA-studier som beskriver opioider;
h) registrert i et KPWA-apotekdrevet initiativ for å redusere opioiddoser; eller i) diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pedagogisk intervensjon
|
Dette er en pragmatisk, klynge-randomisert, parallell-gruppe, kontrollert klinisk studie.
Enheten for randomisering er klinikken, for å unngå risikoen for kontaminering hvis helsepersonell i en klinikk ble randomisert (dvs. redusere potensialet for intervensjonsleverandører til å kommunisere med kontrollleverandører om intervensjonen og dele materialer).
18 klinikker ble identifisert for studien, hvorav 9 ble randomisert til intervensjonen og 9 til vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk behandlet fall
Tidsramme: inntil 26 måneder etter intervensjon
|
Fall som det søkes legehjelp for
|
inntil 26 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering av medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Målmedisin har ikke blitt foreskrevet i 90 dager 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SITE00000971
- CD002967 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STOPP Falls Educational Intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...FullførtBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse
-
Boston Children's HospitalFullførtStatus EpilepticusForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstata karsinomForente stater