Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein (NAC) for behandling av akutt forverring av KOLS

14. november 2023 oppdatert av: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie av N-acetylcystein (NAC) for behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) opplever gradvis forverret lungefunksjon, noe som kan kompliseres av akutte eksaserbasjoner. N-acetylcystein (NAC) brukes ofte hos pasienter med KOLS som et mukolytikum. I tillegg til den mukolytiske effekten, har høydose NAC ytterligere fordeler hos pasienter med stabil KOLS, inkludert forbedring av lungefunksjonen og reduksjon av eksaserbasjoner. Studier på de doseavhengige effektene av NAC hos KOLS-pasienter viste at en høy dose NAC var nødvendig for å oppnå antioksidanteffekter og kliniske fordeler hos KOLS-pasienter, mens en dose på 600 mg én gang daglig ikke var i stand til å øke glutationnivåene. I følge en studie utført i Hong Kong på pasienter med stabil KOLS, forbedret 1 års behandling med høydose NAC på 600 mg to ganger daglig funksjon av små luftveier når det gjelder tvungen ekspirasjonsstrøm og tvungen oscillasjonsteknikk, og også betydelig redusert eksacerbasjonsfrekvens med en synkende trend i opptaksprosent. I en metaanalyse hadde pasienter behandlet med NAC signifikant og konsekvent færre eksacerbasjoner av KOLS. Rollen til NAC ble undersøkt i en Delphi-konsensusstudie som involverte 53 KOLS-eksperter fra 12 land. Respondentene var enige om at regelmessig behandling med mukolytiske midler effektivt kunne redusere frekvensen av eksaserbasjoner og varigheten av milde til moderate eksaserbasjoner, samtidig som den forsinket tiden til første eksaserbasjon og øker symptomfri tid hos KOLS-pasienter. Panelet godkjente også dosene av NAC med gunstige bivirkningsprofiler som skal anbefales for regelmessig bruk hos pasienter med en bronkitisk fenotype.

Imidlertid har det vært motstridende resultater angående effekten av NAC for behandling av akutt forverring av KOLS. NAC er ikke inkludert som et tillegg for behandling av KOLS-eksacerbasjon i internasjonale retningslinjer. Siden NAC er relativt billig, lett tilgjengelig og har en gunstig bivirkningsprofil som behandling for KOLS-forverring, er det viktig å vurdere de kliniske fordelene med NAC som et tillegg til standard medisinske behandlinger for å fremskynde restitusjonen. Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie på NAC som en tilleggsbehandling for akutt KOLS-eksaserbasjon. Den vil vurdere rollen til NAC i behandlingen av akutt KOLS-eksaserbasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere rollen til NAC i behandlingen av akutt KOLS-eksaserbasjon når det gjelder kliniske, fysiologiske og laboratorieparametere, inkludert PaO2, PaO2/FiO2-forhold, PaCO2, SaO2, slutttidal CO2, liggetid, hoste, hvesing, dyspné, behov for ekstra oksygenoppspyttvolum, FEV1 og blodbetennelsesmarkører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wang Chun Kwok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40 år eller eldre, enten mann eller kvinne.

  2. Pasienter som er nåværende eller tidligere røykere

    • Stadigrøyker er definert som å ha røykt minst én sigarett, pipe, vannpipe, sigarer eller håndrullede sigaretter om dagen i 1 eller flere år.

  3. Pasienter med en eksisterende KOLS-diagnose innlagt på allmennmedisinske og respiratoriske avdelinger for akutt KOLS-eksaserbasjon

    • KOLS er definert som dyspné og/eller kronisk produktiv hoste med spirometribekreftelse på vedvarende luftstrømbegrensning ved FEV1/FVC mindre enn 70 %.
    • Akutt forverring av KOLS er definert som en akutt økning i symptomer (ett eller flere av følgende: hostefrekvens og alvorlighetsgrad, oppspyttproduksjon, dyspné) utover normale variasjoner fra dag til dag som fører til endring i medisinering.
  4. Pasienter som samtykker til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er på langvarig NAC-behandling
  2. Pasienter som ikke er i stand til å ta NAC inkludert legemiddelallergi
  3. Pasienter med andre samtidige luftveissykdommer, inkludert men ikke begrenset til astma, interstitielle lungesykdommer og bronkiektasi
  4. Pasienter på ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon der oral medisinering ikke er tillatt
  5. Pasienter på langvarig makrolidbehandling
  6. Pasienter på makrolid som antibiotika for KOLS-eksaserbasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til å få placebo i 1 uke. Randomiseringen vil foregå via dataprogramvare hvor halvparten får placebo. Pasienter vil også få standardbehandling for din KOLS-eksaserbasjon og kan fortsette å bruke vanlige inhalatorer for KOLS.
Eksperimentell: N-acetylcystein
Legemiddel: N-acetylcystein
Pasienter vil bli randomisert til å få oralt N-acetylcystein i 600 mg to ganger daglig i 1 uke. Randomiseringen vil bli gjort via dataprogramvare med halvparten av pasientene randomisert til å motta NAC. Pasienter vil også få standardbehandling for din KOLS-eksaserbasjon og kan fortsette å bruke vanlige inhalatorer for KOLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig PaO2 og endringen av PaO2
Tidsramme: dag 7; fra dag 0 til dag 7
Det co-primære endepunktet av interesse er forskjellen i gjennomsnittlig PaO2 på dag 7 av behandlingen og endringen av PaO2 fra dag 0 til dag 7.
dag 7; fra dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i PaO2/FiO2-forhold fra baseline til dag 7
fra baseline til dag 7
Tiden for å avvenne ekstra oksygen
Tidsramme: fra baseline til dag 7
fra baseline til dag 7
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra baseline til dag 7
fra baseline til dag 7
De inflammatoriske markørene i blodet
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Blodbetennelsesmarkører inkludert antall hvite blodlegemer, antall nøytrofiler, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og høysensitiv CRP (hs-CRP) vil også bli målt, totalt 20 ml blod vil bli tatt. Blodbetennelsesmarkører inkludert antall hvite blodlegemer, antall nøytrofiler, ESR, CRP og hs-CRP vil bli målt på dag 4 og 7. Blodprøvene som arrangeres for pasientene er de grunnleggende blodprøvene for klinisk håndtering av KOLS-eksaserbasjon og det innebærer ikke ekstra blodprøver for pasientene.
fra baseline til dag 7
28- og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: fra baseline til 28 og 90 dager
fra baseline til 28 og 90 dager
Endringen i oppspyttvolum
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i oppspyttvolum på dag 4 og 7
fra baseline til dag 7
The Change in COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i CAT-poengsum på dag 4 og 7. CAT-poengsum har et poengområde på 0 til 40. Høyere score som indikerer at KOLS har større innvirkning på det generelle helseresultatet.
fra baseline til dag 7
The Change in Leicester hoste spørreskjema (LCQ) score
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i LCQ-poengsum på dag 4 og 7. LCQ vurderer 3 domener (fysisk, psykologisk og sosialt). Den totale poengsummen er 3-21 og domenepoengsummen varierer fra 1-7. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
fra baseline til dag 7
Endringen i karakteren for wheeze-vurdering (karaktersystem)
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i grad av hvesing på dag 4 og 7. Grad av hvesing, som skal vurderes av PI eller Co-I, er en enkel bedside vurderingsboks som kan vurdere alvorlighetsgraden av KOLS. Dette kan muliggjøre en enkel vurdering av respirasjonsstatus for pasienter med KOLS-eksaserbasjon. Det blir 3 karakterer; høyere karakter indikerer en mer alvorlig luftveissymptomer.
fra baseline til dag 7
Endringen i grad av dyspné på den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i grad av dyspné på den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala på dag 4 og 7. mMRC-skalaen varierer fra grad 0 til 4. Høyere grad indikerer en høyere grad av funksjonshemming ved baseline på grunn av dyspné.
fra baseline til dag 7
Endringen i FEV1
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i FEV1 på dag 4 og 7
fra baseline til dag 7
Endringen i endevanns CO2
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i endevanns CO2 på dag 4 og 7
fra baseline til dag 7
Endringen i SaO2
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i SaO2 på dag 4 og 7
fra baseline til dag 7
Endringen i PaCO2
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i PaCO2 på dag 7
fra baseline til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UW 22-710

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger