Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин (NAC) для лечения острого обострения ХОБЛ

14 ноября 2023 г. обновлено: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование N-ацетилцистеина (NAC) для лечения острого обострения хронической обструктивной болезни легких

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдается постепенное ухудшение функции легких, которое может осложняться обострениями. N-ацетилцистеин (НАЦ) часто применяют у больных ХОБЛ в качестве муколитика. Помимо муколитического эффекта, высокие дозы N-ацетилцистеина имеют дополнительные преимущества у пациентов со стабильной ХОБЛ, включая улучшение функции легких и снижение частоты обострений. Исследования дозозависимых эффектов NAC у пациентов с ХОБЛ показали, что высокие дозы NAC необходимы для достижения его антиоксидантных эффектов и клинических преимуществ у пациентов с ХОБЛ, тогда как доза 600 мг один раз в день не способна повысить уровень глутатиона. Согласно исследованию, проведенному в Гонконге на пациентах со стабильной ХОБЛ, лечение высокими дозами NAC в дозе 600 мг два раза в день в течение 1 года улучшало функцию мелких дыхательных путей с точки зрения форсированного выдоха и техники форсированных колебаний, а также значительно снижало частоту обострений при тенденция снижения посещаемости. В мета-анализе у пациентов, получавших NAC, было значительно и стабильно меньше обострений ХОБЛ. Роль NAC изучалась в консенсусном исследовании Delphi с участием 53 экспертов по ХОБЛ из 12 стран. Респонденты согласились с тем, что регулярное лечение муколитиками может эффективно снизить частоту обострений и продолжительность обострений легкой и средней степени тяжести, а также отсрочить время до первого обострения и увеличить время бессимптомного периода у пациентов с ХОБЛ. Комиссия также одобрила дозы NAC с благоприятным профилем побочных эффектов, которые рекомендуются для регулярного применения у пациентов с бронхиальным фенотипом.

Однако были получены противоречивые результаты относительно эффективности NAC при лечении острого обострения ХОБЛ. NAC не был включен в международные руководства в качестве вспомогательного средства для лечения обострения ХОБЛ. Поскольку NAC относительно дешев, легко доступен и имеет благоприятный профиль побочных эффектов при лечении обострения ХОБЛ, важно правильно оценить клинические преимущества NAC в качестве дополнения к стандартным медикаментозным методам лечения для ускорения выздоровления. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование NAC в качестве дополнительного лечения обострения ХОБЛ. Он оценит роль NAC в лечении обострения ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — оценить роль NAC в лечении обострения ХОБЛ по клинико-физиологическим и лабораторным показателям, включая PaO2, соотношение PaO2/FiO2, PaCO2, SaO2, СО2 в конце выдоха, длительность госпитализации, кашель, свистящее дыхание, одышка, потребность в дополнительном кислороде, объем мокроты, ОФВ1 и маркеры воспаления в крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wang Chun Kwok, MBBS
  • Номер телефона: +852 2255 5336
  • Электронная почта: herbert728@gmail.com

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Wang Chun Kwok

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 40 лет и старше, мужчина или женщина.

  2. Пациенты, которые являются или бывшими курильщиками

    • Заядлым курильщиком считается человек, выкуривающий хотя бы одну сигарету, трубку, кальян, сигару или самокрутку в день в течение 1 года или более.

  3. Пациенты с ранее установленным диагнозом ХОБЛ, госпитализированные в общетерапевтические и респираторные отделения по поводу обострения ХОБЛ

    • ХОБЛ определяется как одышка и/или хронический продуктивный кашель с спирометрическим подтверждением стойкого ограничения скорости воздушного потока при ОФВ1/ФЖЕЛ менее 70%.
    • Обострение ХОБЛ определяется как резкое усиление симптомов (одного или нескольких из следующих: частота и тяжесть кашля, выделение мокроты, одышка) сверх нормальных повседневных колебаний, что приводит к изменению лечения.
  4. Пациенты, давшие согласие на участие в этом клиническом исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты, находящиеся на длительном лечении NAC
  2. Пациенты, которые не могут принимать NAC, в том числе с лекарственной аллергией
  3. Пациенты с другими сопутствующими респираторными заболеваниями, включая, помимо прочего, астму, интерстициальные заболевания легких и бронхоэктазы.
  4. Пациенты на неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких, где пероральные лекарства не разрешены.
  5. Пациенты на длительном лечении макролидами
  6. Пациенты, принимающие макролиды в качестве антибиотиков при обострении ХОБЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы для получения плацебо в течение 1 недели. Рандомизация будет проводиться с помощью компьютерного программного обеспечения, половина из которых получит плацебо. Пациентам также будет назначено стандартное лечение при обострении ХОБЛ, и они смогут продолжить использование обычных ингаляторов при ХОБЛ.
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пациенты будут рандомизированы для перорального приема N-ацетилцистеина по 600 мг два раза в день в течение 1 недели. Рандомизация будет проводиться с помощью компьютерного программного обеспечения, при этом половина пациентов будет рандомизирована для получения NAC. Пациентам также будет назначено стандартное лечение при обострении ХОБЛ, и они смогут продолжить использование обычных ингаляторов при ХОБЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем PaO2 и изменение PaO2
Временное ограничение: день 7; с 0 по 7 день
Совместной первичной конечной точкой интереса является разница в среднем PaO2 на 7-й день лечения и изменение PaO2 с 0-го по 7-й день.
день 7; с 0 по 7 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Изменение соотношения PaO2/FiO2 от исходного уровня до 7-го дня
от исходного уровня до 7-го дня
Время отказаться от дополнительного кислорода
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
от исходного уровня до 7-го дня
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
от исходного уровня до 7-го дня
Маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Маркеры воспаления в крови, включая количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ) и высокочувствительный СРБ (вч-СРБ), также будут измеряться, всего будет взято 20 мл крови. Маркеры воспаления в крови, включая количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, СОЭ, СРБ и вч-СРБ, будут измерять на 4 и 7 дни. Анализы крови, назначаемые пациентам, являются базовыми анализами крови для клинического ведения обострения ХОБЛ и не требуют дополнительных анализов крови у пациентов.
от исходного уровня до 7-го дня
28- и 90-дневная смертность
Временное ограничение: от исходного уровня до 28- и 90-дневного
от исходного уровня до 28- и 90-дневного
Изменение объема мокроты
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Изменение объема мокроты на 4 и 7 дни
от исходного уровня до 7-го дня
Изменение оценки теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Изменение оценки CAT на 4-й и 7-й дни. Оценка CAT имеет диапазон баллов от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на то, что ХОБЛ оказывает большее влияние на общий результат в отношении здоровья.
от исходного уровня до 7-го дня
Изменение показателя Лестерского опросника кашля (LCQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Изменение показателя LCQ на 4 и 7 дни. LCQ оценивает 3 области (физическую, психологическую и социальную). Общий диапазон баллов составляет 3–21, а баллы по доменам — от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
от исходного уровня до 7-го дня
Изменение степени оценки хрипов (система оценок)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Изменение степени хрипов на 4-й и 7-й дни. Степень хрипов, оцениваемая с помощью PI или Co-I, представляет собой простую прикроватную оценку, позволяющую оценить тяжесть ХОБЛ. Это могло бы позволить провести простую оценку респираторного статуса у пациентов с обострением ХОБЛ. Будет 3 оценки; более высокая степень указывает на более выраженные респираторные симптомы.
от исходного уровня до 7-го дня
Изменение степени одышки по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Изменение степени одышки по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) на 4-й и 7-й дни. Шкала mMRC варьируется от 0 до 4. Более высокий балл указывает на более высокую степень исходной функциональной инвалидности из-за одышки.
от исходного уровня до 7-го дня
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Изменение ОФВ1 на 4 и 7 дни
от исходного уровня до 7-го дня
Изменение содержания CO2 в конце прилива
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Изменение содержания CO2 в конце выдоха на 4-й и 7-й дни
от исходного уровня до 7-го дня
Изменение SaO2
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Изменение SaO2 на 4 и 7 дни
от исходного уровня до 7-го дня
Изменение PaCO2
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Изменение PaCO2 на 7 день
от исходного уровня до 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UW 22-710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками