Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein (NAC) for behandling av akutt forverring av KOLS

14. november 2023 oppdatert av: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie av N-acetylcystein (NAC) for behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) opplever gradvis forverret lungefunksjon, noe som kan kompliseres av akutte eksaserbasjoner. N-acetylcystein (NAC) brukes ofte hos pasienter med KOLS som et mukolytikum. I tillegg til den mukolytiske effekten, har høydose NAC ytterligere fordeler hos pasienter med stabil KOLS, inkludert forbedring av lungefunksjonen og reduksjon av eksaserbasjoner. Studier på de doseavhengige effektene av NAC hos KOLS-pasienter viste at en høy dose NAC var nødvendig for å oppnå antioksidanteffekter og kliniske fordeler hos KOLS-pasienter, mens en dose på 600 mg én gang daglig ikke var i stand til å øke glutationnivåene. I følge en studie utført i Hong Kong på pasienter med stabil KOLS, forbedret 1 års behandling med høydose NAC på 600 mg to ganger daglig funksjon av små luftveier når det gjelder tvungen ekspirasjonsstrøm og tvungen oscillasjonsteknikk, og også betydelig redusert eksacerbasjonsfrekvens med en synkende trend i opptaksprosent. I en metaanalyse hadde pasienter behandlet med NAC signifikant og konsekvent færre eksacerbasjoner av KOLS. Rollen til NAC ble undersøkt i en Delphi-konsensusstudie som involverte 53 KOLS-eksperter fra 12 land. Respondentene var enige om at regelmessig behandling med mukolytiske midler effektivt kunne redusere frekvensen av eksaserbasjoner og varigheten av milde til moderate eksaserbasjoner, samtidig som den forsinket tiden til første eksaserbasjon og øker symptomfri tid hos KOLS-pasienter. Panelet godkjente også dosene av NAC med gunstige bivirkningsprofiler som skal anbefales for regelmessig bruk hos pasienter med en bronkitisk fenotype.

Imidlertid har det vært motstridende resultater angående effekten av NAC for behandling av akutt forverring av KOLS. NAC er ikke inkludert som et tillegg for behandling av KOLS-eksacerbasjon i internasjonale retningslinjer. Siden NAC er relativt billig, lett tilgjengelig og har en gunstig bivirkningsprofil som behandling for KOLS-forverring, er det viktig å vurdere de kliniske fordelene med NAC som et tillegg til standard medisinske behandlinger for å fremskynde restitusjonen. Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie på NAC som en tilleggsbehandling for akutt KOLS-eksaserbasjon. Den vil vurdere rollen til NAC i behandlingen av akutt KOLS-eksaserbasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere rollen til NAC i behandlingen av akutt KOLS-eksaserbasjon når det gjelder kliniske, fysiologiske og laboratorieparametere, inkludert PaO2, PaO2/FiO2-forhold, PaCO2, SaO2, slutttidal CO2, liggetid, hoste, hvesing, dyspné, behov for ekstra oksygenoppspyttvolum, FEV1 og blodbetennelsesmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wang Chun Kwok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40 år eller eldre, enten mann eller kvinne.

  2. Pasienter som er nåværende eller tidligere røykere

    • Stadigrøyker er definert som å ha røykt minst én sigarett, pipe, vannpipe, sigarer eller håndrullede sigaretter om dagen i 1 eller flere år.

  3. Pasienter med en eksisterende KOLS-diagnose innlagt på allmennmedisinske og respiratoriske avdelinger for akutt KOLS-eksaserbasjon

    • KOLS er definert som dyspné og/eller kronisk produktiv hoste med spirometribekreftelse på vedvarende luftstrømbegrensning ved FEV1/FVC mindre enn 70 %.
    • Akutt forverring av KOLS er definert som en akutt økning i symptomer (ett eller flere av følgende: hostefrekvens og alvorlighetsgrad, oppspyttproduksjon, dyspné) utover normale variasjoner fra dag til dag som fører til endring i medisinering.
  4. Pasienter som samtykker til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er på langvarig NAC-behandling
  2. Pasienter som ikke er i stand til å ta NAC inkludert legemiddelallergi
  3. Pasienter med andre samtidige luftveissykdommer, inkludert men ikke begrenset til astma, interstitielle lungesykdommer og bronkiektasi
  4. Pasienter på ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon der oral medisinering ikke er tillatt
  5. Pasienter på langvarig makrolidbehandling
  6. Pasienter på makrolid som antibiotika for KOLS-eksaserbasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til å få placebo i 1 uke. Randomiseringen vil foregå via dataprogramvare hvor halvparten får placebo. Pasienter vil også få standardbehandling for din KOLS-eksaserbasjon og kan fortsette å bruke vanlige inhalatorer for KOLS.
Eksperimentell: N-acetylcystein
Legemiddel: N-acetylcystein
Pasienter vil bli randomisert til å få oralt N-acetylcystein i 600 mg to ganger daglig i 1 uke. Randomiseringen vil bli gjort via dataprogramvare med halvparten av pasientene randomisert til å motta NAC. Pasienter vil også få standardbehandling for din KOLS-eksaserbasjon og kan fortsette å bruke vanlige inhalatorer for KOLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig PaO2 og endringen av PaO2
Tidsramme: dag 7; fra dag 0 til dag 7
Det co-primære endepunktet av interesse er forskjellen i gjennomsnittlig PaO2 på dag 7 av behandlingen og endringen av PaO2 fra dag 0 til dag 7.
dag 7; fra dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i PaO2/FiO2-forhold fra baseline til dag 7
fra baseline til dag 7
Tiden for å avvenne ekstra oksygen
Tidsramme: fra baseline til dag 7
fra baseline til dag 7
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra baseline til dag 7
fra baseline til dag 7
De inflammatoriske markørene i blodet
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Blodbetennelsesmarkører inkludert antall hvite blodlegemer, antall nøytrofiler, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og høysensitiv CRP (hs-CRP) vil også bli målt, totalt 20 ml blod vil bli tatt. Blodbetennelsesmarkører inkludert antall hvite blodlegemer, antall nøytrofiler, ESR, CRP og hs-CRP vil bli målt på dag 4 og 7. Blodprøvene som arrangeres for pasientene er de grunnleggende blodprøvene for klinisk håndtering av KOLS-eksaserbasjon og det innebærer ikke ekstra blodprøver for pasientene.
fra baseline til dag 7
28- og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: fra baseline til 28 og 90 dager
fra baseline til 28 og 90 dager
Endringen i oppspyttvolum
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i oppspyttvolum på dag 4 og 7
fra baseline til dag 7
The Change in COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i CAT-poengsum på dag 4 og 7. CAT-poengsum har et poengområde på 0 til 40. Høyere score som indikerer at KOLS har større innvirkning på det generelle helseresultatet.
fra baseline til dag 7
The Change in Leicester hoste spørreskjema (LCQ) score
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i LCQ-poengsum på dag 4 og 7. LCQ vurderer 3 domener (fysisk, psykologisk og sosialt). Den totale poengsummen er 3-21 og domenepoengsummen varierer fra 1-7. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
fra baseline til dag 7
Endringen i karakteren for wheeze-vurdering (karaktersystem)
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i grad av hvesing på dag 4 og 7. Grad av hvesing, som skal vurderes av PI eller Co-I, er en enkel bedside vurderingsboks som kan vurdere alvorlighetsgraden av KOLS. Dette kan muliggjøre en enkel vurdering av respirasjonsstatus for pasienter med KOLS-eksaserbasjon. Det blir 3 karakterer; høyere karakter indikerer en mer alvorlig luftveissymptomer.
fra baseline til dag 7
Endringen i grad av dyspné på den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i grad av dyspné på den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala på dag 4 og 7. mMRC-skalaen varierer fra grad 0 til 4. Høyere grad indikerer en høyere grad av funksjonshemming ved baseline på grunn av dyspné.
fra baseline til dag 7
Endringen i FEV1
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i FEV1 på dag 4 og 7
fra baseline til dag 7
Endringen i endevanns CO2
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i endevanns CO2 på dag 4 og 7
fra baseline til dag 7
Endringen i SaO2
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i SaO2 på dag 4 og 7
fra baseline til dag 7
Endringen i PaCO2
Tidsramme: fra baseline til dag 7
Endringen i PaCO2 på dag 7
fra baseline til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 22-710

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere