En klinisk studie for å evaluere effekten av Akkermansia Muciniphila på insulinresistens blant overvektige personer.
15. desember 2025 oppdatert av: Yu Chen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Akkermansia Muciniphila på insulinresistens blant overvektige personer.
I denne studien har stoffet Akkermania muciniphila vist seg å spille en viktig rolle i forekomsten og utviklingen av fedmerelaterte metabolske sykdommer.
Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av AKK i behandlingen av insulinresistensrelatert fedme.
I denne studien ble et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design tatt i bruk.
120 pasienter med fedme relatert til insulinresistens ble inkludert i denne studien, og ble allokert til høydosegruppe med levende bakterier, lavdosegruppe med levende bakterier og placebogruppe i forholdet 1:1:1.
Studien varte i 12 uker.
Endringene i kroppsfett, glukosemetabolisme, lipidmetabolismeindikatorer og fettleverforandringer sammenlignet med baseline ved slutten av behandlingen ble analysert.
I tillegg vil glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) i plasma og inflammatoriske markører (hsCRP, TNF) i blod bli analysert før og etter behandling - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Nivå, plasma LPS-nivå, oksygen/hydrogen/metan-nivå i metanhydrogen-pustetest, endringer i fekal florastruktur og mekanismen til AKK-bakterier som påvirker insulinresistens ved å analysere bakterielt metabonomisk molekylspekter i plasma og urin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av AKK i behandlingen av insulinresistensrelatert fedme.
I denne studien ble et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design tatt i bruk. 120 pasienter med fedme relatert til insulinresistens ble inkludert i denne studien, og ble allokert til høydosegruppe med levende bakterier, lavdosegruppe med levende bakterier og placebogruppe i forholdet 1:1:1. Studien varte i 12 uker. Endringene i kroppsfett, glukosemetabolisme, lipidmetabolismeindikatorer og fettleverforandringer sammenlignet med baseline ved slutten av behandlingen ble analysert. I tillegg vil glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) i plasma og inflammatoriske markører (hsCRP, TNF) i blod bli analysert før og etter behandling - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Nivå, plasma LPS-nivå, oksygen/hydrogen/metan-nivå i metanhydrogen-pustetest, endringer i fekal florastruktur og mekanismen til AKK-bakterier som påvirker insulinresistens ved å analysere bakterielt metabonomisk molekylspekter i plasma og urin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 514500
- The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Overvekt/fedme (24,0≤BMI≤40,0 kg/m^2)
- Personer vurdert som insulinresistente basert på homeostasemodellen (HOMA)
- Fertilitetsindivider (inkludert mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak som etterforskeren godtok under og innen 3 måneder etter forsøket (f.eks. intrauterin enhet eller kondom), tester kvinnelige fertilitetspersoner med serum humant koriongonadotropin negative resultater innen 7 dager før administrasjonen av undersøkelsesproduktet. Infertil kvinne må være kirurgisk infertil eller minst 1 år etter overgangsalderen.
- Forsøkspersonene bør forstå arten, betydningen, potensielle fordelene, ulempene og risikoene ved studien før forsøket starter, fullt ut forstå og frivillig signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1-diabetes 、Enkelgenmutasjonsdiabetes, diabetes på grunn av bukspyttkjertelskade, iatrogen fedme (unntatt de som har sluttet med medisinering i mer enn 1 år), eller annen sekundær diabetes (som Cushings syndrom, skjoldbruskdysfunksjon eller akromegali)；
- Personer som trenger eller bruker hypoglykemiske legemidler (inkludert insulin)
- Personer som tar levermedisin
- Personer som har gjennomgått fedmeoperasjoner tidligere
- Personer som har akutt eller kronisk progressiv eller kronisk ustabil sykdom
- Personer med lever- og nyresvikt, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
- Personer med akutte diabetiske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose eller diabetisk hypertonisk koma innen de siste 3 månedene
- Historie med tarm- eller tarmkirurgi innen 1 år, eller ikke-gastrointestinal kirurgi innen 6 måneder
- Overdreven alkoholforbruk de siste 10 årene (mer enn 30 g/dag for menn og 20 g/dag for kvinner)
- Gravide eller ammende personer
- Emner som etterforskeren anser må utelukkes på grunn av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akkermansia muciniphila-gruppen (AKK)
De vil bli behandlet med én tablett AKK, to ganger daglig, i 12 uker.
|
ett nettbrett med AKK
|
|
Eksperimentell: Berberine-gruppen
De vil bli behandlet med ett tablett Berberin, to ganger om dagen, i 12 uker.
|
en tablett med berberine
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
De vil bli behandlet med én tablett placebo, to ganger daglig, i 12 uker.
|
en tablett med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
|
Endring fra baseline i HbA1c
|
Baseline, dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
|
Endring fra baseline i vekt
|
Baseline, dag 84
|
|
HOMA-IR etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
|
Endring fra baseline i HOMA-IR
|
Baseline, dag 84
|
|
Faste og OGTT 2 timers blodsukkernivå etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
|
Endring fra baseline i faste og OGTT 2 timers blodsukkernivåer
|
Baseline, dag 84
|
|
Faste og OGTT 2 timers insulin- og C-peptidnivåer etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
|
Endring fra baseline i fastende og OGTT 2 timers insulin- og C-peptidnivåer
|
Baseline, dag 84
|
|
BMI, midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
|
Endring fra baseline i BMI, midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold
|
Baseline, dag 84
|
|
Totalt kroppsfett og visceralt fettvev etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
|
Endring fra baseline i Totalt kroppsfett og visceralt fettvev
|
Baseline, dag 84
|
|
Blodlipidprofil etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
|
Endring fra baseline i blodlipidprofil (inkluderer triglyserider, totalkolesterol, LDL-c, HDL-c)
|
Baseline, dag 84
|
|
Tea og Sae
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Kliniske signifikante vitale tegn, fysiske og laboratorieresultater
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Prediabetisk tilstand
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Benzylisokinoliner
- Berberin-alkaloider
- Berberin
Andre studie-ID-numre
- ZY19-202201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For å beskytte individets personvern og sikkerhet, vil ikke emnedata bli gitt til andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .