- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05804682
Fascial versus standard nakkedisseksjon hos pasienter med N1b papillært skjoldbruskkarsinom (FADO)
Fascial versus standard nakkedisseksjon hos pasienter med N1b papillært skjoldbruskkarsinom: en 4-års analyse av utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter inkluderer lymfeknutedisseksjon en omfattende fjerning av alle målknutebassengene: fremre cervical kompartment (nivå VI) og de overordnede mediastinale nodene som kan nås via cervical incision (nivå VII) i CND, og nivåer IIa-Vb i LND. Clearance av disse nivåene uten å inkludere de omsluttende fasciene i prøven refereres heretter til som Standard Neck Dissection (SND), siden det er den vanligste teknikken som brukes for skjoldbruskkjertelsvulster. Ved Fascial Neck Dissection oppnås den omfattende klaringen av målbassengene ved å følge koalescenssplanene til de cervikale fascielagene. Disse er avaskulære og muliggjør fjerning av målnodene en bloc med deres investerende fasciale lag.
Målet med denne retrospektive studien var å sammenligne resultatene mellom fascial og standardtilnærming hos N1b PTC-pasienter som gjennomgikk kirurgi for N1b papillær skjoldbruskkjertelkreft. Hovedmålet var å oppnå et betydelig høyere nodalutbytte ved å bruke fascial nakkedisseksjonsteknikken og redusere forekomsten av tidlig lokoregionalt tilbakefall. Sekundære mål var evaluering av kort- og langsiktige postoperative komplikasjoner og det kosmetiske resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfylte alle følgende kriterier var kvalifisert for inkludering i denne retrospektive evalueringen:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, levende eller døde, 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet
- Unilateral (venstre/høyre) eller bilateral lateral halsdisseksjon sammen med sentral nakkedisseksjon
- Pasienter med papillær kreft, pN1b. Dette ekskluderer pasienter med andre typer kreft i skjoldbruskkjertelen (f.eks. medullær, follikulær og anaplastisk);
- Pasienter som gjennomgikk sentral og/eller lateral nakkedisseksjon som primær intervensjon. Dette ekskluderer pasienter med tidligere operasjoner for skjoldbruskkjertelsykdom som involverer alle typer lymfeknutedisseksjon.
Eksklusjonskriterier: pasientens alder < 18 år, pasienter som har gjennomgått tidligere nakkedisseksjon av enhver type og pasienter som nektet eller ikke var i stand til å gi tilstrekkelige oppfølgingsdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk fascial disseksjon for N1b papillær skjoldbruskkreft
|
Sentral og lateral nakkedisseksjon med fascieteknikken
|
|
Pasienter som gjennomgikk ftandard-disseksjon for N1b papillær skjoldbruskkreft
|
Sentral og lateral nakkedisseksjon med standardteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
|
Lokoregionalt tilbakefall innen 1 år fra operasjon
|
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
|
|
Høstede lymfeknuter
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
|
Totalt og positivt lymfeknuteutbytte for sentrale og laterale rom
|
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlige og sene komplikasjoner
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
|
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
|
|
Stemme- og svelgepoengsammenlikninger
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
|
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
|
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- 4818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .