Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fascial versus standard nakkedisseksjon hos pasienter med N1b papillært skjoldbruskkarsinom (FADO)

Fascial versus standard nakkedisseksjon hos pasienter med N1b papillært skjoldbruskkarsinom: en 4-års analyse av utfall.

Optimal kirurgisk teknikk for nakkedisseksjon (LND) ved skjoldbruskkjertelkarsinom er fortsatt gjenstand for debatt. Fascial ND (FND) innebærer fjerning av de overfladiske og midtre lagene av den dype cervical fascia en bloc med lymfeknuter som inneholder fibro-fettvev (nivåer IIa-Vb og VI-VII for cN1b-pasienter). Denne retrospektive kohortstudien ble designet for å sammenligne FND med standard, ikke-fascial, selektiv ND (SND).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter inkluderer lymfeknutedisseksjon en omfattende fjerning av alle målknutebassengene: fremre cervical kompartment (nivå VI) og de overordnede mediastinale nodene som kan nås via cervical incision (nivå VII) i CND, og ​​nivåer IIa-Vb i LND. Clearance av disse nivåene uten å inkludere de omsluttende fasciene i prøven refereres heretter til som Standard Neck Dissection (SND), siden det er den vanligste teknikken som brukes for skjoldbruskkjertelsvulster. Ved Fascial Neck Dissection oppnås den omfattende klaringen av målbassengene ved å følge koalescenssplanene til de cervikale fascielagene. Disse er avaskulære og muliggjør fjerning av målnodene en bloc med deres investerende fasciale lag.

Målet med denne retrospektive studien var å sammenligne resultatene mellom fascial og standardtilnærming hos N1b PTC-pasienter som gjennomgikk kirurgi for N1b papillær skjoldbruskkjertelkreft. Hovedmålet var å oppnå et betydelig høyere nodalutbytte ved å bruke fascial nakkedisseksjonsteknikken og redusere forekomsten av tidlig lokoregionalt tilbakefall. Sekundære mål var evaluering av kort- og langsiktige postoperative komplikasjoner og det kosmetiske resultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble operert for N1b papillær skjoldbruskkjertelkreft i avdelingen for endokrin og metabolsk kirurgi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma, Italia mellom 2018 og 2021. Alle pasienter som var kvalifisert for inkludering ble screenet for kvalifisering på en systematisk måte både fra registrene til vårt senter i Eurocrine-registeret og fra vårt senters interne prospektive avidentifiserte database angående kreft i skjoldbruskkjertelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfylte alle følgende kriterier var kvalifisert for inkludering i denne retrospektive evalueringen:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, levende eller døde, 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet
  • Unilateral (venstre/høyre) eller bilateral lateral halsdisseksjon sammen med sentral nakkedisseksjon
  • Pasienter med papillær kreft, pN1b. Dette ekskluderer pasienter med andre typer kreft i skjoldbruskkjertelen (f.eks. medullær, follikulær og anaplastisk);
  • Pasienter som gjennomgikk sentral og/eller lateral nakkedisseksjon som primær intervensjon. Dette ekskluderer pasienter med tidligere operasjoner for skjoldbruskkjertelsykdom som involverer alle typer lymfeknutedisseksjon.

Eksklusjonskriterier: pasientens alder < 18 år, pasienter som har gjennomgått tidligere nakkedisseksjon av enhver type og pasienter som nektet eller ikke var i stand til å gi tilstrekkelige oppfølgingsdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk fascial disseksjon for N1b papillær skjoldbruskkreft
Sentral og lateral nakkedisseksjon med fascieteknikken
Pasienter som gjennomgikk ftandard-disseksjon for N1b papillær skjoldbruskkreft
Sentral og lateral nakkedisseksjon med standardteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Lokoregionalt tilbakefall innen 1 år fra operasjon
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Høstede lymfeknuter
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Totalt og positivt lymfeknuteutbytte for sentrale og laterale rom
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlige og sene komplikasjoner
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Stemme- og svelgepoengsammenlikninger
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Først etter individuell kontakt med forskere innen feltet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere