En studie for å evaluere AZD2693 hos deltakere som er bærere av PNPLA3 148M risikoallelen med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitt med fibrose (FORTUNA)
27. oktober 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD2693 hos deltakere med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med fibrose som er bærere av PNPLA3 rs91484M rs91484M Risiko Allel
En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD2693 gitt ved subkutan injeksjon hos voksne deltakere med ikke-cirrhotisk alkoholfri steatohepatitt med fibrose og som er bærere av PNPLA3 148M Risk Allele
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1119ACN
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-687
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40110-160
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Research Site
-
-
-
-
-
Cartagena, Colombia, 130013
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinene, 6000
- Research Site
-
Puerto Princesa City, Filippinene, 5300
- Research Site
-
Roxas City, Filippinene, 5800
- Research Site
-
San Fernando City, Filippinene, 2000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Forente stater, 85378
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
- Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Research Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Research Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- Research Site
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73018
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Research Site
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- Research Site
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500072
- Research Site
-
Jaipur, India, 302001
- Research Site
-
Jaipur, India, 302018
- Research Site
-
Punjab, India, 160062
- Research Site
-
Surat, India, 395009
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8655
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 918-8503
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0065
- Research Site
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 215-0026
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-0023
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-8470
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8505
- Research Site
-
Omura-shi, Japan, 856-8562
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Saga, Japan, 849-8501
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japan, 370-0829
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 245-8575
- Research Site
-
Ōita, Japan, 870-0837
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100069
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100057
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Liaocheng, Kina, 252000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330000
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Research Site
-
Zhenjiang, Kina, 212021
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico, 39670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 03330
- Research Site
-
Torreón, Mexico, 27000
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91851
- Research Site
-
Xalapa, Mexico, 91020
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119074
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Almería, Spania, 04009
- Research Site
-
Lleida, Spania, 25198
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Junggu, Sør -Korea, 41944
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Rize, Tyrkia (Türkiye), 530020
- Research Site
-
-
-
-
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
Alder
Deltakeren må være 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Type deltaker og sykdomsegenskaper
- Deltakere som er bærere for PNPLA3 rs738409 148M risikoallelen.
Deltakere med histologisk bevis på NASH basert på sentral patologevaluering av en leverbiopsi oppnådd opptil 6 måneder før randomisering, eller under screening, som oppfyller begge kriteriene:
- Definitiv NASH med NAS ≥ 4 med ≥ 1 i hver komponent (dvs. steatose, lobulær betennelse og ballongdannelse).
- Tilstedeværelse av fibrosestadium F2 eller F3 i henhold til NASH CRN-fibrosestadiesystemet basert på sentral patologevaluering.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Medisinsk tilstand
- Leversykdom av andre etiologier (f.eks. alkoholisk steatohepatitt; medikamentindusert, viral eller autoimmun hepatitt; primær biliær cirrhose; primær skleroserende kolangitt; hemokromatose; alfa-1 antitrypsin-mangel; Wilsons sykdom)
- Anamnese med skrumplever og/eller leverdekompensasjon, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
- Historisk vedvarende eller eksisterende nyresykdom preget av eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 (som definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes guidelines).
- Bekreftet antall blodplater utenfor normalområdet ved screeningbesøket.
Noen av følgende bekreftet ved screeningbesøket:
- ALT > 5,0 × ULN
- TBL > 1,5 mg/dL (TBL > 1,5 mg/dL er tillatt hvis konjugert bilirubin er < 1,5 × ULN)
- INR > 1,3
- ALP > 1,5 × ULN (med mindre ALP-stigningen ikke er fra leveropprinnelse som bestemt av en benspesifikk ALP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebo
|
Natriumklorid 0,9 % løsning SC en gang per måned
|
|
Eksperimentell: AZD2693 dose 1
Deltakerne vil motta AZD2693 dose 1
|
AZD2693 løsning SC en gang per måned
|
|
Eksperimentell: AZD2693 dose 2
Deltakerne vil motta AZD2693 dose 2
|
AZD2693 løsning SC en gang per måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår NASH-oppløsning uten forverring av fibrose basert på histologi etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 uker
|
For å vurdere effekten av AZD2693 versus placebo på histologisk oppløsning av NASH hos deltakere med ikke-cirrhotisk NASH med fibrose og PNPLA3 risiko allelbærere etter 52 uker
|
etter 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med minst ett stadium av leverfibroseforbedring uten forverring av NASH basert på biopsi etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 uker
|
For å vurdere effekten av AZD2693 versus placebo på histologisk fibroseforbedring
|
etter 52 uker
|
|
Andel deltakere med ≥ 2-punkts forbedring fra baseline i NAS basert på biopsi etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 uker
|
For å vurdere effekten av AZD2693 versus placebo på ≥ 2-punkts forbedring i NAS
|
etter 52 uker
|
|
Andel deltakere med bedring i fibrose med minst ett stadium basert på biopsi etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 uker
|
For å vurdere effekten av AZD2693 versus placebo på forbedring av fibrose med minst ett stadium
|
etter 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser/alvorlige hendelser (AE/SAE) og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 64 uker
|
Hematologi, urinanalyse, klinisk kjemi og eGFR
|
64 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger/alvorlige hendelser (AE/SAE) og unormale kliniske testresultater
Tidsramme: 64 uker
|
Vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) vurderinger
|
64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (EudraCT-nummer)
- 2023-509704-14-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .