Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale smartklokkemålinger som potensielle biomarkører for fjernsporing av sykdommer i ALS

6. februar 2024 oppdatert av: University of Alberta

Digitale smartklokkemålinger som potensielle biomarkører for fjernsporing av sykdommer i ALS (CAPTURE ALS Smarwatch)

Denne observasjonsstudien vil bruke ny smartklokketeknologi for å kontinuerlig og eksternt overvåke helsen til ALS-pasienter og sunne kontroller over tid. Denne informasjonen vil bli brukt til å utvikle digitale biomarkører for ALS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en valgfri studie som gjennomføres parallelt med CAPTURE ALS (NCT05204017). I denne utforskende, prospektive, longitudinelle studien gjennomgår CAPTURE ALS-deltakere ekstern fysiologisk datainnsamling ved hjelp av smartwatch-teknologi. Deltakerne vil bruke en spesialisert smartklokke (Health Gauge AI-Based Wearable Device ) i løpet av studien. ALS-pasienter vil bli fulgt i 12 måneder, friske kontroller vil bli fulgt i 8 måneder. Digitale spørreskjemaer vil overvåke deltakerrelaterte resultater annenhver måned. Gangevurderinger vil bli utført av ambulerende pasienter og friske kontroller i klinikken under CAPTURE ALS studiebesøk for å måle endringer i gangaktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lever med ALS og relaterte motoriske nevronsykdommer, inkludert ALS-frontotemporal demens (ALS-FTD), primær lateral sklerose (PLS), progressiv muskelatrofi (PMA) og asymptomatiske individer med en kjent ALS-mutasjon

OG

Sunne kontroller som er tilpasset alder og kjønn til pasientene

Beskrivelse

[PASIENTER]

Inklusjonskriterier:

  • Har ALS, klassifisert som definitivt, sannsynlig, laboratoriestøttet sannsynlig, eller mulig ALS i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene eller en relatert nevrodegenerativ lidelse inkludert ALS-FTD, PLS, PMA eller asymptomatiske individer med en kjent ALS-mutasjon (som tidligere bekreftet under individets vanlige kliniske behandling)
  • Er myndighetsalder i deres bosteds-/behandlingsprovins
  • Har kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke
  • Har ferdigheter i engelsk eller fransk for å forstå studieinstruksjoner og svare på spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid
  • Har en historie med aktive (klinisk signifikante) hudsykdommer
  • Har en historie med allergisk respons på plastmaterialer
  • Har et elektronisk implantat av noe slag (f.eks. pacemaker)
  • Har ødelagt, skadet eller irritert hud eller utslett i nærheten av sensorpåføringsstedene
  • Er ustabilt plassert eller mangler pålitelig kontaktinformasjon.
  • Etterforsker vurderer at gjenfinning av enheter vil være vanskelig eller usannsynlig
  • Har ikke en smarttelefon som støtter HG-applikasjonen
  • Har ikke daglig tilgang til trådløs tilkobling

[SUNNE KONTROLLER]

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 40-80 år med mindre alderen samsvarer med en pasient (+/-3 år) som allerede er påmeldt.
  • Er myndighetsalder i deres bosteds-/behandlingsprovins
  • Har kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke
  • Har ferdigheter i engelsk eller fransk for å forstå studieinstruksjoner og svare på spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med nevrologisk sykdom, inkludert sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. hjerneslag, hodeskade, epilepsi) eller sykdom i det perifere nervesystemet (nevropati, myopati).
  • Har en historie med psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon, bipolar sykdom) som er klinisk diagnostisert og/eller med gjeldende bruk av psykiatriske medisiner (f.eks. antidepressiva) for en indikasjon på en psykiatrisk sykdom.
  • Er gravid
  • Har en historie med aktive (klinisk signifikante) hudsykdommer
  • Har en historie med allergisk respons på plastmaterialer
  • Har et elektronisk implantat av noe slag (f.eks. pacemaker)
  • Har ødelagt, skadet eller irritert hud eller utslett i nærheten av sensorpåføringsstedene
  • Er ustabilt plassert eller mangler pålitelig kontaktinformasjon.
  • Etterforsker vurderer at gjenfinning av enheter vil være vanskelig eller usannsynlig
  • Har ikke en smarttelefon som støtter HG-applikasjonen
  • Har ikke daglig tilgang til trådløs tilkobling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 1 år
Kroppstemperatur i grader Celsius målt av Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakeren
Inntil 1 år
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt målt av Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakeren
Inntil 1 år
Oksygenmetning
Tidsramme: Inntil 1 år
Oksygenmetning i prosent målt med Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år
Puls
Tidsramme: Inntil 1 år
Hjertefrekvens i slag per minutt målt med Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år
Antall skritt
Tidsramme: Inntil 1 år
Fysisk aktivitet i trinnteller målt med Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år
Tilbakelagt avstand
Tidsramme: Inntil 1 år
Fysisk aktivitet i tilbakelagt avstand (meter) målt ved hjelp av Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år
Kalorier
Tidsramme: Inntil 1 år
Fysisk aktivitet i kalorier målt ved hjelp av Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år
Søvnstadiet
Tidsramme: Inntil 1 år
Søvnstadier i tid i våkne, lyse og dype stadier målt ved hjelp av Health Gauge-smartklokken som bæres av deltakerne
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje
TUG brukes til å vurdere endringer i funksjonell mobilitet. Deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter frem, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Tiden for å fullføre testen måles.
Grunnlinje
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Måned 4
TUG brukes til å vurdere endringer i funksjonell mobilitet. Deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter frem, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Tiden for å fullføre testen måles.
Måned 4
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Måned 8
TUG brukes til å vurdere endringer i funksjonell mobilitet. Deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter frem, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Tiden for å fullføre testen måles.
Måned 8
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Måned 12
TUG brukes til å vurdere endringer i funksjonell mobilitet. Deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter frem, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Tiden for å fullføre testen måles.
Måned 12
10 meter gange
Tidsramme: Grunnlinje
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand. Denne oppgaven vil bli utført med og uten seriell 3s subtraksjon. Tiden til å gå 10 meter og antall feil i den mentale oppgaven måles.
Grunnlinje
10 meter gange
Tidsramme: 4 måneder
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand. Denne oppgaven vil bli utført med og uten seriell 3s subtraksjon. Tiden til å gå 10 meter og antall feil i den mentale oppgaven måles.
4 måneder
10 meter gange
Tidsramme: 8 måneder
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand. Denne oppgaven vil bli utført med og uten seriell 3s subtraksjon. Tiden til å gå 10 meter og antall feil i den mentale oppgaven måles.
8 måneder
10 meter gange
Tidsramme: 12 måneder
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand. Denne oppgaven vil bli utført med og uten seriell 3s subtraksjon. Tiden til å gå 10 meter og antall feil i den mentale oppgaven måles.
12 måneder
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Grunnlinje
2MWT vurderer generell gangfunksjon og utholdenhet. Den totale tilbakelagte distanse på 2 minutter måles.
Grunnlinje
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 4 måneder
2MWT vurderer generell gangfunksjon og utholdenhet. Den totale tilbakelagte distanse på 2 minutter måles.
4 måneder
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 8 måneder
2MWT vurderer generell gangfunksjon og utholdenhet. Den totale tilbakelagte distanse på 2 minutter måles.
8 måneder
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 12 måneder
2MWT vurderer generell gangfunksjon og utholdenhet. Den totale tilbakelagte distanse på 2 minutter måles.
12 måneder
Endringer i ALS Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) Mobility Sub-score
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i selvrapportert fysisk mobilitet over 1 år målt ved bruk av ALSAQ-40 mobilitetssubscore, lavere skår indikerer bedre mobilitet.
Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) poengsum
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i selvrapportert angst over 1 år målt med GAD-7. Den totale poengsummen for de 7 elementene varierer fra 0-21, med 0-4 (ingen til minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst), 15-21 (alvorlig angst).
Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i ALSFRS-R Dyspné og Orthopnea sub-score
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i selvrapportert dyspné og ortopné over 1 år målt ved bruk av ALS Functional Rating Scale dyspné og ortopné sub-score. Hvert spørsmål gis av deltakeren som "4" (aldri) til "0" (hele tiden).
Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 år
Endringer i selvrapportert depresjon over 1 år målt med PHQ-9. Den totale poengsummen for de 9 elementene varierer fra 0-27, med 0-4 (ikke-minimal depresjon), 5-9 (mild depresjon), 10-14 (moderat depresjon), 15-19 (moderat alvorlig depresjon), 20 -27 (alvorlig).
Endringer fra baseline ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jake Hayward, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00125737

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere