Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kontinuerlig intra-luftveisovervåking under synlig dobbeltlumen bronkialkateter på postoperative komplikasjoner av lungekirurgi

24. april 2023 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Effekt av kontinuerlig intra-luftveisovervåking under synlig dobbeltlumen bronkialkateter på postoperative komplikasjoner av lungekirurgi (en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie)

Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) etter thoraxkirurgi er så høy som 30-50 % [1-6], som er hovedårsaken til postoperativ morbiditet, død og forlenget sykehusopphold. Optimalisering av risikofaktorer i PPCs prosedyrer er fokuset i nåværende forskning. Dobbelt lumen bronkialrør (DLT) er en vanlig lungeisoleringsmetode for voksne pasienter. Det har fordelene med god lungeisolerende effekt, tilstrekkelig eksponering av operasjonsfeltet og lett å tiltrekke sekret i luftveiene. Det er imidlertid fortsatt noen mangler ved klinisk presis posisjonering, langvarig kontinuerlig deteksjon under operasjon, tidlig påvisning av kateterforskyvning og andre nødsituasjoner. Kontinuerlig intra-luftveisovervåking er hovedfordelen med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter. Den kan raskt og enkelt bestemme kateterets posisjon og raskt justere forskyvningen, og rettidig og effektivt rense sekresjonen i luftveiene, noe som bidrar til analyse og behandling av intraoperativ hypoksemi. Hvorvidt disse potensielle fordelene kan redusere forekomsten av PPCer fortjener vår grundige diskusjon. Forskergruppen delte tilfeldig opp pasientene som var planlagt å gjennomgå torakoskopisk radikal reseksjon av lungekreft i Union Hospital tilknyttet Fujian Medical University i testgruppen (lungeisolering med synlig dobbelt-lumen bronkialkateter, kontinuerlig intra-luftveisovervåking og intervensjon) og kontrollgruppen: (Lungeisolering ble utført med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter, og kun intra-luftveisvideo ble utført uten overvåking. Effekten av kontinuerlig intra-luftveisovervåking under visuelt dobbelt-lumen bronkialkateter på postoperative komplikasjoner av lungekirurgi ble evaluert av Melbourne evalueringsskala.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
376

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18-80 år, BMI 18,5-28 kg/m2, mann eller kvinne
  • 2. Pasienter som skal gjennomgå ensidig torakoskopisk reseksjon av mer enn tre lungesegmenter eller lobektomier
  • 3. Pasienter som kan ekstuberes med 35# og 37# dobbeltlumen bronkialkateter etter pre-anestetisk evaluering
  • 4. Deltakerne signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke for denne rettssaken.
  • 5. Pasienter eller deres omsorgspersoner er i stand til å fylle ut undersøkelsesskjemaet og kan korrekt forstå og samarbeide med instruksjonene for postoperativ rehabilitering fra det medisinske personalet.
  • 6. Pasienter har SPO2 ≥ 96 % ved inhalering av luft preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med begrenset evne til å samarbeide med studien, slik som tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon, psykisk sykdom, talevansker eller alvorlig syns- eller hørselshemming
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. vanskelige luftveier, unormal luftrørsutvikling, hovedluftveisstenose, svulst, trakeøsofageal fistel
  • 4. Kompleks ermet pneumonektomi, unilateral total pneumonektomi, bilateral lungekirurgi
  • 5. Preoperativ anemi, Hb≤100g/L
  • 6. Serumalbumin ≤ 35 g/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe (gruppe T)
lungeisolering ble utført med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter, og kontinuerlig luftveisovervåking og intervensjon ble utført
Fremgangsmåte: Kontinuerlig intra-luftveisovervåking og intervensjon under kirurgi
Kontinuerlig overvåking ble utført med visuelt dobbelt lumen bronkialkateter. Så snart sputum eller blod som strømmet inn i trakeal carina ble funnet i den distale bronkusen på den kirurgiske siden, ble de ovennevnte sekresjonene sugd ut med et sputumsugerør under videoovervåking inntil fjerningen var fullført
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (gruppe C)
lungeisolering ble utført med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter, og kun intra-luftveisvideo ble utført uten overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen

Evaluering av forekomsten av lungekomplikasjoner tre dager etter operasjonen ved hjelp av Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale（Minimumsverdi 0 poeng ；Maks 8 poeng

  1. Oral temperatur > 38°C;
  2. Antall hvite blodlegemer > 11,2×10^12/L eller bruk respiratoriske antibiotika (unntatt profylaktiske antibiotika);
  3. Lungebetennelse eller lungeinfeksjon diagnostisert av behandlende lege;
  4. Røntgenundersøkelse av thorax antydet atelektase eller konsolidering;
  5. Purulent oppspytt (gul/grønn) med andre egenskaper enn før operasjon;
  6. Sputum mikrobiologisk undersøkelse var positiv;
  7. Oksygenmetning av fingerpuls < 90 % under sugetilstand;
  8. Gjeninnleggelse eller intensivopphold > 36 timer på grunn av luftveisproblemer

Hvis 4 eller flere av de 8 punktene ovenfor er tilfredsstilt, anses pasienten å ha utviklet lungekomplikasjoner.
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbel lumen rørforskyvning
Tidsramme: under operasjonen

Antall ganger fiberoptisk bronkoskopi skal brukes til å kontrollere eller justere posisjonen under operasjonen, forskyvningshastigheten, graden av forskyvning, antall og tidspunkt for operasjonssuspensjon på grunn av justeringen av posisjonen til dobbeltlumenrøret, etc. Posisjonsjustering assistert av fiberoptikk（Sjekk kun ujustert tilgjengelig på baksiden □ merk ×）

□NO : 1.Tid：|__|__|min|__|__|sekund；□ 2.Tid：|__|__|min|__|__|sekund：□ 3.Tid：|__|__|min|__|__|sekund： □

□JA： 1. Tid：|__|__|min|__|__|sekund；□ 2.Tid：|__|__|min|__|__|sekund：□ 3.Tid：|__|__|min|__|__|sekund： □
under operasjonen
Intubasjonseffektivitet
Tidsramme: under operasjonen

Tid det tar for vellykket intubasjon og posisjonering (tid fra laryngoskopeksponering til vellykket posisjonering av dobbel lumen bronkialrør), suksessrate for første intubasjon og posisjonering, og sannsynlighet for bruk av fiberbronkoskopi for posisjonering

  1. Antall intubasjonstider:|__| Tider
  2. Tid det tar for vellykket intubasjonsposisjonering:|__|__| Minutter|__|__| sekunder
  3. Om fiberbronkoskopi brukes til posisjonering: □ Nei □ Ja
under operasjonen
Hypoksemi under operasjon
Tidsramme: under operasjonen

Intraoperativ SPO2<90 %

□ Ja □ Nei

  1. st tid:|__|__| Minutter|__|____| sekunder;
  2. nd tid:|__|__| Minutter|__|____| sekunder;
  3. rd gang:|__|__| Minutter|__|____| sekunder;
under operasjonen
Intraoperativ karbondioksidakkumulering
Tidsramme: under operasjonen
PaCO2>45 mmHg：□ Nei □ Ja: Varighet|__|__| Minutter|__|__| sekunder;
under operasjonen
Forekomst av trakeal intubasjonskomplikasjoner
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ sår hals, heshet, etc.
tre dager etter operasjonen
Lungeatrofi kvalitet
Tidsramme: under operasjonen

Lungeatrofikvalitet under operasjonen (Tilstanden bedømmes av thoraxkirurgen)

口Utmerket synsfelteksponering, fullstendig kollaps av lungen 口Medium Lungene er i utgangspunktet kollapset, men det er fortsatt gjenværende luft 口Dårlig Delvis kollaps eller til og med ikke-kollaps av lungen krever kirurgisk inngrep for å eksponere synsfeltet
under operasjonen
Effektivitet av sputumsuging
Tidsramme: Postoperativt

  1. Postoperativ videogjennomgang: Sugehastigheten under intraoperativ sputumsuging:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. Etter trakeal ekstubasjon, ta bilder for å sammenligne sekresjonen på enden av bronkien:

    • Ingen
    • Ja: □ Liten mengde (sekret som fester seg til veggen mindre enn 2 cm); □ Moderat mengde (sekret som fester seg til veggen 2-4 cm); □ Store mengder (sekret som fester seg til veggen over 4 cm)
Postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022YF060-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger