Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látható kettős lumenű bronchiális katéter alatt végzett folyamatos légúti monitorozás hatása a tüdőműtét posztoperatív szövődményeire

2023. április 24. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital

A látható kettős lumenű hörgőkatéter alatt végzett folyamatos légúti monitorozás hatása a tüdősebészet posztoperatív szövődményeire (prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)

A posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) előfordulási gyakorisága mellkasi műtét után 30-50% [1-6], ami a posztoperatív morbiditás, halálozás és a hosszabb kórházi tartózkodás fő oka. A kockázati tényezők optimalizálása a PPC eljárásokban a jelenlegi kutatások középpontjában áll. A dupla lumen bronchiális cső (DLT) egy általánosan használt tüdőizolációs módszer felnőtt betegek számára. Előnye a jó tüdőizoláló hatás, a műtéti terület megfelelő expozíciója és a váladék könnyű vonzása a légutakban. Azonban még mindig vannak hiányosságok a klinikai pontos pozicionálásban, a hosszú távú folyamatos működés közbeni észlelésben, a katéter elmozdulásának korai felismerésében és egyéb vészhelyzetekben. A folyamatos légúti monitorozás a vizuális kettős lumenű hörgőkatéter fő előnye. Gyorsan és egyszerűen meg tudja határozni a katéter helyzetét és gyorsan be tudja állítani az elmozdulást, időben és hatékonyan tisztítja a légúti váladékot, ami alkalmas az intraoperatív hypoxemia elemzésére és kezelésére. Mélyreható megbeszélést érdemel, hogy ezek a lehetséges előnyök csökkenthetik-e a PPC-k előfordulását. A kutatócsoport véletlenszerűen osztotta a vizsgálati csoportba azokat a betegeket, akiket a Fujian Medical University-hez tartozó Union Hospitalban tüdőrák thoracoscopos radikális reszekciójára terveztek (tüdőizoláció látható kettős lumenű hörgőkatéterrel, folyamatos légúti monitorozás és beavatkozás). és a kontrollcsoport: (A pulmonális izolálást vizuális dupla lumen bronchiális katéterrel végeztük, és csak intra-légúti videót végeztünk monitorozás nélkül. A dupla lumen hörgőkatéterrel végzett folyamatos légúti monitorozás hatását a tüdőműtét posztoperatív szövődményeire Melbourne értékelési skála segítségével értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
376

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18-80 év, BMI 18,5-28 kg/m2, férfi vagy nő
  • 2. Betegek, akiknél több mint három tüdőszegmens egyoldalú thoracoscopos reszekciója vagy lobectomia történik
  • 3. 35# és 37# kettős lumenű hörgőkatéterrel extubálható betegek érzéstelenítés előtti értékelés után
  • 4. Az alanyok önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz.
  • 5. A betegek vagy gondozóik ki tudják tölteni a kérdőívet, helyesen megértik és együttműködnek az egészségügyi személyzet posztoperatív rehabilitációs utasításaival.
  • 6. A betegek SPO2-értéke ≥ 96% a műtét előtti levegő belélegzésekor

Kizárási kritériumok:

  • 1. A vizsgálatban való együttműködésre korlátozott képességű betegek, például kognitív diszfunkció, mentális betegség, beszédkárosodás vagy súlyos látás- vagy halláskárosodás
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. nehéz légutak, rendellenes légcsőfejlődés, fő légúti szűkület, daganat, tracheoesophagealis fisztula
  • 4. Komplex sleeve pneumonectomia, egyoldali teljes pneumonectomia, kétoldali tüdőműtét
  • 5. Preoperatív vérszegénység, Hb≤100g/L
  • 6. Szérum albumin ≤ 35g/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tesztcsoport (T csoport)
dupla lumen hörgőkatéterrel tüdőizolációt végeztünk, valamint folyamatos légúti monitorozást és beavatkozást végeztünk.
Eljárás: Folyamatos légúti monitorozás és beavatkozás a műtét során
A folyamatos monitorozást vizuális kettős lumen hörgőkatéterrel végeztük. Miután a műtéti oldalon a distalis bronchusban köpetet vagy a trachealis carinába szivárgó vért találtak, a fenti váladékot egy köpetszívó csővel leszívtuk videó megfigyelés mellett az eltávolítás befejezéséig.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (C csoport)
a tüdő izolálását vizuális dupla lumen hörgőkatéterrel végezték, és csak légúti videofelvétel készült monitorozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: 3 nappal a műtét után

A tüdőszövődmények előfordulási gyakoriságának értékelése a műtét után három nappal a Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Skála szerint (Minimális érték 0 pont ；Maximum 8 pont

  1. Orális hőmérséklet > 38°C;
  2. fehérvérsejtszám > 11,2×10^12/l vagy légúti antibiotikumokat használjon (kivéve a profilaktikus antibiotikumokat);
  3. A kezelőorvos által diagnosztizált tüdőgyulladás vagy tüdőfertőzés;
  4. A mellkas röntgenvizsgálata atelektázist vagy konszolidációt javasolt;
  5. Gennyes köpet (sárga/zöld), a műtét előttitől eltérő jellemzőkkel;
  6. A köpet mikrobiológiai vizsgálata pozitív volt;
  7. Az ujjimpulzus oxigéntelítettsége < 90% szívási állapotban;
  8. Visszafogadás vagy intenzív osztályos tartózkodás > 36 óra légzési problémák miatt

Ha a fenti 8 tételből 4 vagy több teljesül, az alanynál tüdőszövődmények alakultak ki.
3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dupla lumencső elmozdulás
Időkeret: a művelet során

A száloptikás bronchoszkópia használata a helyzet ellenőrzésére vagy beállítására a műtét során, az elmozdulás sebessége, az elmozdulás mértéke, a kettős lumencső helyzetének beállítása miatti felfüggesztés száma és ideje, stb. Pozícióbeállítás száloptikával (Csak a beállítatlan opciókat ellenőrizze a hátoldalon □ jel ×）

□NEM : 1.Idő:|__|__|perc|__|__|másodperc；□ 2.Idő:|__|__|perc|__|__|másodperc:□ 3.Idő:|__|__|perc|__|__|másodperc □

□IGEN: 1.Idő:|__|__|perc|__|__|másodperc；□ 2.Idő:|__|__|perc|__|__|másodperc:□ 3.Idő:|__|__|perc|__|__| □
a művelet során
Az intubáció hatékonysága
Időkeret: a művelet során

A sikeres intubációhoz és pozicionáláshoz szükséges idő (a laringoszkópos expozíciótól a kettős lumen hörgőcső sikeres pozicionálásáig eltelt idő), az első intubálás és pozicionálás sikerességi aránya, valamint a rostos bronchoszkópia használatának valószínűsége a pozicionáláshoz

  1. Intubációs idők száma:|__| Times
  2. A sikeres intubációs pozicionáláshoz szükséges idő:|__|__| Percek|__|__| másodpercig
  3. Használják-e a rost bronchoszkópiát a pozicionáláshoz: □ Nem □ Igen
a művelet során
Hipoxémia működés közben
Időkeret: a művelet során

Intraoperatív SPO2<90%

□ Igen □ Nem

  1. st time:|__|__| Percek|__|___| Másodpercek;
  2. nd idő:|__|__| Percek|__|___| Másodpercek;
  3. rd time:|__|__| Percek|__|___| Másodpercek;
a művelet során
Intraoperatív szén-dioxid felhalmozódás
Időkeret: a művelet során
PaCO2>45 Hgmm：□ Nem □ Igen: Időtartam|__|__| Percek|__|__| Másodpercek;
a művelet során
A légcső intubációs szövődményeinek előfordulása
Időkeret: három nappal a műtét után
A műtét utáni torokfájás, rekedtség stb.
három nappal a műtét után
A tüdő atrófia minősége
Időkeret: a művelet során

Tüdősorvadás minősége a műtét során (Az állapotot a mellkassebész ítéli meg)

口Kiváló látótér-expozíció, a tüdő teljes összeomlása 口Közepes A tüdő alapvetően összeesett, de még mindig marad levegő
a művelet során
A köpetszívás hatékonysága
Időkeret: Posztoperatív

  1. Posztoperatív videó áttekintés: Szívási sebesség intraoperatív köpetszívás során:

    □ 80%-100%； □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. A légcső extubálása után készítsen fényképeket a hörgő végén lévő váladék összehasonlításához:

    • Egyik sem
    • Igen: □ Kis mennyiségben (2 cm-nél kisebb a falhoz tapadt váladék); □ Mérsékelt mennyiségben (a falhoz tapadó váladék 2-4cm); □ Nagy mennyiségben (a falhoz tapadt váladékok több mint 4 cm)
Posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fujian Medical University Union Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2022YF060-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése