Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kontinuerlig intra-luftveisovervåking under synlig dobbeltlumen bronkialkateter på postoperative komplikasjoner av lungekirurgi

24. april 2023 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Effekt av kontinuerlig intra-luftveisovervåking under synlig dobbeltlumen bronkialkateter på postoperative komplikasjoner av lungekirurgi (en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie)

Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) etter thoraxkirurgi er så høy som 30-50 % [1-6], som er hovedårsaken til postoperativ morbiditet, død og forlenget sykehusopphold. Optimalisering av risikofaktorer i PPCs prosedyrer er fokuset i nåværende forskning. Dobbelt lumen bronkialrør (DLT) er en vanlig lungeisoleringsmetode for voksne pasienter. Det har fordelene med god lungeisolerende effekt, tilstrekkelig eksponering av operasjonsfeltet og lett å tiltrekke sekret i luftveiene. Det er imidlertid fortsatt noen mangler ved klinisk presis posisjonering, langvarig kontinuerlig deteksjon under operasjon, tidlig påvisning av kateterforskyvning og andre nødsituasjoner. Kontinuerlig intra-luftveisovervåking er hovedfordelen med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter. Den kan raskt og enkelt bestemme kateterets posisjon og raskt justere forskyvningen, og rettidig og effektivt rense sekresjonen i luftveiene, noe som bidrar til analyse og behandling av intraoperativ hypoksemi. Hvorvidt disse potensielle fordelene kan redusere forekomsten av PPCer fortjener vår grundige diskusjon. Forskergruppen delte tilfeldig opp pasientene som var planlagt å gjennomgå torakoskopisk radikal reseksjon av lungekreft i Union Hospital tilknyttet Fujian Medical University i testgruppen (lungeisolering med synlig dobbelt-lumen bronkialkateter, kontinuerlig intra-luftveisovervåking og intervensjon) og kontrollgruppen: (Lungeisolering ble utført med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter, og kun intra-luftveisvideo ble utført uten overvåking. Effekten av kontinuerlig intra-luftveisovervåking under visuelt dobbelt-lumen bronkialkateter på postoperative komplikasjoner av lungekirurgi ble evaluert av Melbourne evalueringsskala.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18-80 år, BMI 18,5-28 kg/m2, mann eller kvinne
  • 2. Pasienter som skal gjennomgå ensidig torakoskopisk reseksjon av mer enn tre lungesegmenter eller lobektomier
  • 3. Pasienter som kan ekstuberes med 35# og 37# dobbeltlumen bronkialkateter etter pre-anestetisk evaluering
  • 4. Deltakerne signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke for denne rettssaken.
  • 5. Pasienter eller deres omsorgspersoner er i stand til å fylle ut undersøkelsesskjemaet og kan korrekt forstå og samarbeide med instruksjonene for postoperativ rehabilitering fra det medisinske personalet.
  • 6. Pasienter har SPO2 ≥ 96 % ved inhalering av luft preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med begrenset evne til å samarbeide med studien, slik som tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon, psykisk sykdom, talevansker eller alvorlig syns- eller hørselshemming
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. vanskelige luftveier, unormal luftrørsutvikling, hovedluftveisstenose, svulst, trakeøsofageal fistel
  • 4. Kompleks ermet pneumonektomi, unilateral total pneumonektomi, bilateral lungekirurgi
  • 5. Preoperativ anemi, Hb≤100g/L
  • 6. Serumalbumin ≤ 35 g/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe (gruppe T)
lungeisolering ble utført med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter, og kontinuerlig luftveisovervåking og intervensjon ble utført
Kontinuerlig overvåking ble utført med visuelt dobbelt lumen bronkialkateter. Så snart sputum eller blod som strømmet inn i trakeal carina ble funnet i den distale bronkusen på den kirurgiske siden, ble de ovennevnte sekresjonene sugd ut med et sputumsugerør under videoovervåking inntil fjerningen var fullført
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (gruppe C)
lungeisolering ble utført med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter, og kun intra-luftveisvideo ble utført uten overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen

Evaluering av forekomsten av lungekomplikasjoner tre dager etter operasjonen ved hjelp av Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Minimumsverdi 0 poeng ;Maks 8 poeng

  1. Oral temperatur > 38°C;
  2. Antall hvite blodlegemer > 11,2×10^12/L eller bruk respiratoriske antibiotika (unntatt profylaktiske antibiotika);
  3. Lungebetennelse eller lungeinfeksjon diagnostisert av behandlende lege;
  4. Røntgenundersøkelse av thorax antydet atelektase eller konsolidering;
  5. Purulent oppspytt (gul/grønn) med andre egenskaper enn før operasjon;
  6. Sputum mikrobiologisk undersøkelse var positiv;
  7. Oksygenmetning av fingerpuls < 90 % under sugetilstand;
  8. Gjeninnleggelse eller intensivopphold > 36 timer på grunn av luftveisproblemer

Hvis 4 eller flere av de 8 punktene ovenfor er tilfredsstilt, anses pasienten å ha utviklet lungekomplikasjoner.

3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbel lumen rørforskyvning
Tidsramme: under operasjonen

Antall ganger fiberoptisk bronkoskopi skal brukes til å kontrollere eller justere posisjonen under operasjonen, forskyvningshastigheten, graden av forskyvning, antall og tidspunkt for operasjonssuspensjon på grunn av justeringen av posisjonen til dobbeltlumenrøret, etc. Posisjonsjustering assistert av fiberoptikk(Sjekk kun ujustert tilgjengelig på baksiden □ merk ×)

□NO : 1.Tid:|__|__|min|__|__|sekund;□ 2.Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3.Tid:|__|__|min|__|__|sekund: □

□JA: 1. Tid:|__|__|min|__|__|sekund;□ 2.Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3.Tid:|__|__|min|__|__|sekund: □

under operasjonen
Intubasjonseffektivitet
Tidsramme: under operasjonen

Tid det tar for vellykket intubasjon og posisjonering (tid fra laryngoskopeksponering til vellykket posisjonering av dobbel lumen bronkialrør), suksessrate for første intubasjon og posisjonering, og sannsynlighet for bruk av fiberbronkoskopi for posisjonering

  1. Antall intubasjonstider:|__| Tider
  2. Tid det tar for vellykket intubasjonsposisjonering:|__|__| Minutter|__|__| sekunder
  3. Om fiberbronkoskopi brukes til posisjonering: □ Nei □ Ja
under operasjonen
Hypoksemi under operasjon
Tidsramme: under operasjonen

Intraoperativ SPO2<90 %

□ Ja □ Nei

  1. st tid:|__|__| Minutter|__|____| sekunder;
  2. nd tid:|__|__| Minutter|__|____| sekunder;
  3. rd gang:|__|__| Minutter|__|____| sekunder;
under operasjonen
Intraoperativ karbondioksidakkumulering
Tidsramme: under operasjonen
PaCO2>45 mmHg:□ Nei □ Ja: Varighet|__|__| Minutter|__|__| sekunder;
under operasjonen
Forekomst av trakeal intubasjonskomplikasjoner
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ sår hals, heshet, etc.
tre dager etter operasjonen
Lungeatrofi kvalitet
Tidsramme: under operasjonen

Lungeatrofikvalitet under operasjonen (Tilstanden bedømmes av thoraxkirurgen)

口Utmerket synsfelteksponering, fullstendig kollaps av lungen 口Medium Lungene er i utgangspunktet kollapset, men det er fortsatt gjenværende luft 口Dårlig Delvis kollaps eller til og med ikke-kollaps av lungen krever kirurgisk inngrep for å eksponere synsfeltet

under operasjonen
Effektivitet av sputumsuging
Tidsramme: Postoperativt
  1. Postoperativ videogjennomgang: Sugehastigheten under intraoperativ sputumsuging:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. Etter trakeal ekstubasjon, ta bilder for å sammenligne sekresjonen på enden av bronkien:

    • Ingen
    • Ja: □ Liten mengde (sekret som fester seg til veggen mindre enn 2 cm); □ Moderat mengde (sekret som fester seg til veggen 2-4 cm); □ Store mengder (sekret som fester seg til veggen over 4 cm)
Postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022YF060-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative lungekomplikasjoner

Abonnere