- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05830474
Effekt av kontinuerlig intra-luftveisovervåking under synlig dobbeltlumen bronkialkateter på postoperative komplikasjoner av lungekirurgi
Effekt av kontinuerlig intra-luftveisovervåking under synlig dobbeltlumen bronkialkateter på postoperative komplikasjoner av lungekirurgi (en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ye Chen, Master
- Telefonnummer: 13906916355
- E-post: 1211020165@fjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaodong Xu, Master
- Telefonnummer: 18650055080
- E-post: mamao_83@fjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 18-80 år, BMI 18,5-28 kg/m2, mann eller kvinne
- 2. Pasienter som skal gjennomgå ensidig torakoskopisk reseksjon av mer enn tre lungesegmenter eller lobektomier
- 3. Pasienter som kan ekstuberes med 35# og 37# dobbeltlumen bronkialkateter etter pre-anestetisk evaluering
- 4. Deltakerne signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke for denne rettssaken.
- 5. Pasienter eller deres omsorgspersoner er i stand til å fylle ut undersøkelsesskjemaet og kan korrekt forstå og samarbeide med instruksjonene for postoperativ rehabilitering fra det medisinske personalet.
- 6. Pasienter har SPO2 ≥ 96 % ved inhalering av luft preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med begrenset evne til å samarbeide med studien, slik som tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon, psykisk sykdom, talevansker eller alvorlig syns- eller hørselshemming
- 2.ASA ≥IV
- 3. vanskelige luftveier, unormal luftrørsutvikling, hovedluftveisstenose, svulst, trakeøsofageal fistel
- 4. Kompleks ermet pneumonektomi, unilateral total pneumonektomi, bilateral lungekirurgi
- 5. Preoperativ anemi, Hb≤100g/L
- 6. Serumalbumin ≤ 35 g/l
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (gruppe T)
lungeisolering ble utført med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter, og kontinuerlig luftveisovervåking og intervensjon ble utført
|
Kontinuerlig overvåking ble utført med visuelt dobbelt lumen bronkialkateter.
Så snart sputum eller blod som strømmet inn i trakeal carina ble funnet i den distale bronkusen på den kirurgiske siden, ble de ovennevnte sekresjonene sugd ut med et sputumsugerør under videoovervåking inntil fjerningen var fullført
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (gruppe C)
lungeisolering ble utført med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter, og kun intra-luftveisvideo ble utført uten overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Evaluering av forekomsten av lungekomplikasjoner tre dager etter operasjonen ved hjelp av Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Minimumsverdi 0 poeng ;Maks 8 poeng
Hvis 4 eller flere av de 8 punktene ovenfor er tilfredsstilt, anses pasienten å ha utviklet lungekomplikasjoner. |
3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbel lumen rørforskyvning
Tidsramme: under operasjonen
|
Antall ganger fiberoptisk bronkoskopi skal brukes til å kontrollere eller justere posisjonen under operasjonen, forskyvningshastigheten, graden av forskyvning, antall og tidspunkt for operasjonssuspensjon på grunn av justeringen av posisjonen til dobbeltlumenrøret, etc. Posisjonsjustering assistert av fiberoptikk(Sjekk kun ujustert tilgjengelig på baksiden □ merk ×) □NO : 1.Tid:|__|__|min|__|__|sekund;□ 2.Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3.Tid:|__|__|min|__|__|sekund: □ □JA: 1. Tid:|__|__|min|__|__|sekund;□ 2.Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3.Tid:|__|__|min|__|__|sekund: □ |
under operasjonen
|
|
Intubasjonseffektivitet
Tidsramme: under operasjonen
|
Tid det tar for vellykket intubasjon og posisjonering (tid fra laryngoskopeksponering til vellykket posisjonering av dobbel lumen bronkialrør), suksessrate for første intubasjon og posisjonering, og sannsynlighet for bruk av fiberbronkoskopi for posisjonering
|
under operasjonen
|
|
Hypoksemi under operasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
Intraoperativ SPO2<90 % □ Ja □ Nei
|
under operasjonen
|
|
Intraoperativ karbondioksidakkumulering
Tidsramme: under operasjonen
|
PaCO2>45 mmHg:□ Nei □ Ja: Varighet|__|__| Minutter|__|__| sekunder;
|
under operasjonen
|
|
Forekomst av trakeal intubasjonskomplikasjoner
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ sår hals, heshet, etc.
|
tre dager etter operasjonen
|
|
Lungeatrofi kvalitet
Tidsramme: under operasjonen
|
Lungeatrofikvalitet under operasjonen (Tilstanden bedømmes av thoraxkirurgen) 口Utmerket synsfelteksponering, fullstendig kollaps av lungen 口Medium Lungene er i utgangspunktet kollapset, men det er fortsatt gjenværende luft 口Dårlig Delvis kollaps eller til og med ikke-kollaps av lungen krever kirurgisk inngrep for å eksponere synsfeltet |
under operasjonen
|
|
Effektivitet av sputumsuging
Tidsramme: Postoperativt
|
|
Postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022YF060-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative lungekomplikasjoner
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetennelse | Postoperative lungekomplikasjoner | Mekanisk kraft | Kjøretrykk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirasjonssvikt | Postoperativ pneumotoraks | Postoperativ bronkospasme | Postoperativ pleural effusjon | Postoperativ aspirasjon pneumonittHellas
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativ analgesi | Postoperativ kvalitet på utvinningTyrkia
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Kirurgisk risikovurderingTyrkia (Türkiye)