Mobil diabetesforebygging for latinamerikanere som bor i landlige områder
Diabetesforebygging for latinamerikanere som bor i landlige samfunn: en mobil nettbasert tilnærming
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atferdsintervensjoner har vært vellykket i å redusere og utsette diabetes ved å målrette vekttap gjennom modifiserbar atferd (f.eks. kosthold og trening). Det er fortsatt betydelige vanskeligheter med å implementere diabetesforebyggende programmer (DPP) i visse populasjoner på grunn av tilgang og ressurstilgjengelighet. Helseforskjellene sett mellom individer som bor i landlige samfunn kontra storbyområder er tydelige. Landlige samfunn har en 17 prosent høyere forekomst av type 2-diabetes sammenlignet med sine urbane kolleger.
Tidligere innsats for å tilpasse DPP kulturelt for latinamerikanere er avgjørende, men det gjenstår fortsatt kritiske hull. Spesielt har det ikke blitt viet tilstrekkelig oppmerksomhet til latinamerikanske populasjoner på landsbygda og de formidable barrierene disse individene står overfor. Etterforskerne har til hensikt å fylle dette gapet. ISA Associates har utviklet et mobilt nettbasert diabetesforebyggingsprogram for latinamerikanske amerikanere som bor i landlige samfunn. TRINN: Små endringer for å forhindre diabetes vil bli utformet for å øke kunnskap og ferdigheter for å bidra til å endre livsstilsfaktorer assosiert med diabetes hos voksne latinamerikanske landsbygda. STEPS vil også levere kulturelt tilpasset informasjon til brukerne. Programmet gir brukerne informasjonen, ferdighetene og verktøyene som trengs for å fremme helse og redusere risikoen for utvikling av diabetes. Materialer vil være multimodalt i format (f.eks. fortelling av en program-"coach", kulturelt passende grafikk, grafikk, interaktive vurderinger med tilbakemelding og skreddersydd informasjon). Målet med programmet vil være å fremme selvledelse av kosthold og fysisk aktivitet og minimere risiko forbundet med diabetes.
Etterforskerne planlegger å teste effektiviteten til STEPS i en randomisert kontrollert studie med 165 latinamerikanske voksne. Inkluderingskriterier er som følger: 18 år og eldre; Flytende språk i engelsk eller spansk; latinamerikansk; høy risiko for prediabetes ved bruk av CDCs Prediabetic Screener; landlig fylke bolig; ikke gravid for øyeblikket; er klarert for fysisk aktivitet ved bruk av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og/eller legens godkjenning; og har for tiden en smarttelefon med internettilgang.
Personer som er interessert i å delta i studien vil få kontaktinformasjon for studien. Når de tar kontakt med studieansatte, vil de lære mer om studiet hvis de velger å fortsette. Hvis de velger å fortsette, vil de bli testet for kvalifisering. Hvis de ikke er kvalifisert, vil de bli takket for tiden. Hvis en person er kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for en studieavtale ved et helsesenter for Community Action of South Texas (CACOST). Når de kommer til avtalen, vil de motta et samtykkeskjema og en studieansatt vil gi dem detaljer om studien og samtykkeskjemaet. Hvis en deltaker ikke samtykker, vil de bli takket for tiden og deltakelsen vil ikke starte. Hvis en deltaker samtykker i å delta, vil de motta antropometrisk screening og fylle ut et spørreskjema på et forskningsnettbrett. Det vil ta anslagsvis 40 minutter å fylle ut spørreskjemaer. Når en deltaker har fylt ut spørreskjemaet, vil etterforskerne indikere hvilken gruppe de faller inn i (Intervensjon: TRINN eller Kontroll: Vanlig omsorg) og gi dem ytterligere studieinformasjon.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha tilgang til STEPS i totalt tre måneder. Kontrolldeltakere vil ha tilgang til STEPS-programmet når studien er fullført. Før, 3 måneder 1 uke etter randomisering, og 6 måneder 1 uke etter randomisering, vil etterforskerne vurdere antropometriske data inkludert høyde, vekt, a1c; demografiske data, diabetesrisiko og kunnskap, kostinntak, egenrapportering av fysisk aktivitet, objektiv målt fysisk aktivitet, egeneffektivitet, kostholds- og vekttapselveffektivitet, stress og sosial støtte.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Debra M Rios, DrPH
- Telefonnummer: 2 7037390880
- E-post: drios@isagroup.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Forente stater, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Flytende språk i engelsk eller spansk
- Hispanic
- Høy risiko for prediabetes ved bruk av CDCs Prediabetic Screener
- Landlig fylkesbolig
- Ikke gravid for øyeblikket
- Er klarert for fysisk aktivitet ved bruk av PAR-Q og/eller leges godkjenning
- Har for tiden en smarttelefon med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- <18 år og eldre
- Ikke flytende engelsk eller spansk
- Ikke latinamerikansk
- Ikke i faresonen for prediabetes ved bruk av CDCs Prediabetic Screener
- Ikke en landlig fylkesbolig
- Er for tiden gravid
- Er ikke godkjent for fysisk aktivitet ved bruk av PAR-Q og/eller leges godkjenning
- Har for øyeblikket ikke en smarttelefon med internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRINN
Deltakerne vil ha tilgang til det mobile, nettbaserte diabetesforebyggingsprogrammet – TRINN – i totalt tre måneder eller tolv uker.
De vil ha tilgang til alle programmoduler og verktøy i denne perioden.
|
Intervensjonen er et mobilt, nettbasert diabetesforebyggingsprogram som deltakerne vil ha tilgang til i totalt 12 uker.
Intervensjonen er en atferdsintervensjon rettet mot å øke kunnskapen og ferdighetene til deltakerne for å redusere risikoatferd for type 2 diabetes.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen Usual Care vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vektendring ved intervensjonens fullføring
Tidsramme: baseline og 3 måneder 1 uke
|
Vekt vil bli vurdert ved hjelp av en vekt på studiebesøkene.
Forskningspersonalet vil deretter bruke dette tallet til å beregne prosentvis vekttap over tid.
|
baseline og 3 måneder 1 uke
|
|
Prosentvis vektendring tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: utgangspunkt og 6 måneder 1 uke
|
Vekt vil bli vurdert ved bruk av en vekt ved studiebesøk.
Forskningspersonale vil deretter bruke dette tallet til å beregne prosentvis vekttap over tid.
|
utgangspunkt og 6 måneder 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C-nivåer
Tidsramme: utgangspunkt og 3 måneder 1 uke
|
En hurtig A1C-selvadministrert test vil bli utført ved hvert studiebesøk ved bruk av en A1CNow Self Check.
Denne hjemmetesten gir resultater på fem minutter.
|
utgangspunkt og 3 måneder 1 uke
|
|
Endring i Hemoglobin A1C-nivåer
Tidsramme: baseline og 6 måneder 1 uke
|
En rask A1C-selvadministrert test vil bli utført ved hvert studiebesøk ved hjelp av en A1CNow Self Check.
Denne hjemmetesten gir resultater på fem minutter.
|
baseline og 6 måneder 1 uke
|
|
Endring i kunnskapsvurdering om diabetes
Tidsramme: utgangspunkt og 3 måneder 1 uke
|
Diabeteskunnskapsvurdering: Et 20-spørsmålsmål vil vurdere kunnskap oppnådd som følge av intervensjonen.
Dette målet ble utviklet av studiens hovedforsker, basert på innholdet i intervensjonen.
Spørsmålene besvares ved hjelp av sanne eller falske indikatorer.
Hvert korrekt svar gir 1 poeng, med en totalsum på 20 som høyest mulige poengsum og 0 som lavest mulige poengsum.
Jo høyere poengsum, desto mer kunnskap viser deltakeren.
|
utgangspunkt og 3 måneder 1 uke
|
|
Endring i diabeteskunnskapsvurdering
Tidsramme: baseline og 6 måneder 1 uke
|
Diabeteskunnskapsvurdering: Et mål med 20 spørsmål vil vurdere kunnskap oppnådd gjennom intervensjonen.
Dette målet ble utviklet av studiens hovedforsker, basert på innholdet i intervensjonen.
Spørsmålene besvares ved bruk av sanne eller falske indikatorer.
Hvert riktig svar gir 1 poeng for en total poengsum på 20 som den høyest oppnåelige poengsummen og 0 som den lavest oppnåelige poengsummen.
Jo høyere poengsum, desto mer kunnskap viser deltakeren.
|
baseline og 6 måneder 1 uke
|
|
Endring i spisevaner
Tidsramme: baseline og 3 måneder 1 uke
|
Denne 10-punkts subskalaen er en del av Weight Control Assessment-skalaen og har som mål å måle matvaner som å spise for mye eller mellom måltidene.
Denne skalaen ber deltakerne om å huske tilbake på oppførselen sin de siste 30 dagene.
En Likert-skala: a) nesten alltid, b) noen ganger, c) sjelden og d) aldri, er tilgjengelig for hvert spørsmål.
Totalscore for denne målingen varierer fra 10 til 40.
En høyere score representerer hyppigere bruk av anbefalte vektkontrollatferder med en maksimumsscore på 40.
|
baseline og 3 måneder 1 uke
|
|
Endring i spisemønster
Tidsramme: baseline og 6 måneder 1 uke
|
Denne 10-spørsmål underskalaen er en del av Vektkontrollvurderingsskalaen og har som mål å måle matvaner som å spise for mye eller mellom måltidene.
Denne skalaen ber deltakerne om å huske oppførselen sin de siste 30 dagene.
En Likert-skala: a) nesten alltid, b) noen ganger, c) sjelden, og d) aldri, er tilgjengelig for hvert spørsmål.
Totale poengsummer for denne målingen varierer fra 10 til 40.
En høyere poengsum representerer hyppigere bruk av anbefalte vektkontrollatferder, med en maksimal poengsum på 40.
|
baseline og 6 måneder 1 uke
|
|
Endring i subjektivt målt FRITIDS MODERAT fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder 1 uke
|
Denne 27-punkts skjemaen vurderer fysisk aktivitet og inaktivitet som rapportert av deltakeren over ulike områder, inkludert hjemme, på jobb, i fritiden og jobbrelatert. Både fritidsmoderate fysisk aktive dager og gjennomsnittlige minutter per dag ble brukt til å beregne totale minutter over en ukes tidsrom.
|
baseline og 3 måneder 1 uke
|
|
Endring i subjektivt målt FRITID MODERAT fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline og 6 måneder 1 uke
|
Denne 27-punkts skalaen vurderer fysisk aktivitet og inaktivitet som rapportert av deltakeren over ulike områder, inkludert hjemme, på jobb, fritid og arbeidsrelatert aktivitet.
Både dager med moderat fysisk aktivitet i fritiden og gjennomsnittlige minutter per dag ble brukt for å beregne totalt antall minutter over en ukes periode.
|
baseline og 6 måneder 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R44MD014082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .