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Prevenção Móvel de Diabetes para Hispânicos que Vivem em Áreas Rurais

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Debra Rios, ISA Associates, Inc.

Prevenção de diabetes para hispânicos residentes em comunidades rurais: uma abordagem móvel baseada na web

O objetivo deste ensaio controlado randomizado (RCT) é testar a eficácia de um programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web para hispânicos que vivem em comunidades rurais. A principal questão que pretende responder é: o STEPS, um programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web, reduz o risco de diabetes tipo II em hispânicos rurais em comparação com os cuidados habituais? Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção móvel STEPS ou cuidados habituais por um total de três meses. Os pesquisadores irão comparar a perda de peso percentual e medidas de resultados adicionais em participantes de ambos os grupos nos meses três e seis após a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Intervenções comportamentais têm sido bem-sucedidas na redução e retardo do diabetes, visando a perda de peso por meio de comportamentos modificáveis ​​(por exemplo, dieta e exercícios). Permanecem dificuldades significativas na implementação de Programas de Prevenção de Diabetes (PPD) em certas populações devido ao acesso e disponibilidade de recursos. As disparidades de saúde observadas entre indivíduos que vivem em comunidades rurais versus áreas metropolitanas são evidentes. As comunidades rurais têm uma taxa 17% maior de diabetes tipo 2 em comparação com suas contrapartes urbanas.

Esforços anteriores para adaptar culturalmente o DPP para hispânicos são vitais, mas ainda existem lacunas críticas. Especificamente, atenção insuficiente tem sido dada às populações hispânicas rurais e às enormes barreiras que esses indivíduos enfrentam. Os investigadores pretendem preencher essa lacuna. A ISA Associates desenvolveu um programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web para hispano-americanos que vivem em comunidades rurais. PASSOS: Pequenas mudanças para prevenir o diabetes serão projetadas para aumentar o conhecimento e as habilidades para ajudar a mudar os fatores de estilo de vida associados ao diabetes em adultos hispânicos rurais. O STEPS também fornecerá informações adaptadas culturalmente aos usuários. O programa fornece aos usuários as informações, habilidades e ferramentas necessárias para promover a saúde e reduzir o risco de desenvolvimento de diabetes. Os materiais terão formato multimodal (por exemplo, narração por um 'treinador' do programa, recursos visuais culturalmente apropriados, gráficos, avaliações interativas com feedback e adaptação de informações). O objetivo do programa será promover a autogestão da dieta e da atividade física e minimizar os riscos associados ao diabetes.

Os investigadores planejam testar a eficácia do STEPS em um estudo randomizado controlado com 165 adultos hispânicos. Os critérios de inclusão são os seguintes: 18 anos ou mais; Fluência no idioma inglês ou espanhol; Hispânico; alto risco de pré-diabetes usando o Prediabetic Screener do CDC; residência rural no município; não está grávida atualmente; é liberado para atividade física usando o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e/ou aprovação do médico; e atualmente possui um smartphone com acesso à internet.

Os indivíduos que estiverem interessados ​​em participar do estudo receberão informações de contato para o estudo. Assim que iniciarem o contato com a equipe do estudo, eles aprenderão mais sobre o estudo, caso decidam continuar. Se eles optarem por prosseguir, eles serão selecionados para elegibilidade. Se eles não forem elegíveis, eles serão agradecidos por seu tempo. Se um indivíduo for elegível para participar, ele será agendado para uma consulta de estudo em um centro de saúde de Ação Comunitária do Sul do Texas (CACOST). Assim que chegarem para a consulta, receberão um formulário de consentimento e um membro da equipe do estudo fornecerá detalhes sobre o estudo e o formulário de consentimento. Se um participante não consentir, ele será agradecido pelo seu tempo e a participação não terá início. Se um participante consentir em participar, ele receberá triagem antropométrica e preencherá um questionário de estudo em um tablet de pesquisa. Os questionários do estudo levarão cerca de 40 minutos para serem concluídos. Depois que um participante preenche o questionário, os investigadores indicam em qual grupo eles se enquadram (Intervenção: STEPS ou Controle: Cuidados Habituais) e fornecem informações adicionais sobre o estudo.

Os participantes do grupo de intervenção terão acesso ao STEPS por um total de três meses. Os participantes de controle terão acesso ao programa STEPS assim que o estudo for concluído. Antes, 3 meses e 1 semana após a randomização e 6 meses e 1 semana após a randomização, os investigadores avaliarão os dados antropométricos, incluindo altura, peso, a1c; dados demográficos, risco de diabetes e conhecimento, consumo alimentar, auto-relato de atividade física, atividade física medida objetiva, auto-eficácia, auto-eficácia alimentar e de perda de peso, estresse e suporte social.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
179

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Alice, Texas, Estados Unidos, 78332
        • Community Action Corporation of South Texas Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fluência no idioma inglês ou espanhol
  • hispânico
  • Alto risco para pré-diabetes usando o Prediabetic Screener do CDC
  • Residência rural do condado
  • Não estou grávida no momento
  • Está liberado para atividade física usando o PAR-Q e/ou a aprovação do médico
  • Atualmente tem um smartphone com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • <18 anos ou mais
  • Não fluente em inglês ou espanhol
  • não hispânico
  • Não corre risco de pré-diabetes usando o Prediabetic Screener do CDC
  • Não é uma residência rural do condado
  • está grávida no momento
  • Não está liberado para atividade física usando o PAR-Q e/ou aprovação do médico
  • Atualmente não possui um smartphone com acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PASSOS
Os participantes terão acesso ao programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web - STEPS - por um total de três meses ou doze semanas. Eles poderão acessar todos os módulos e ferramentas do programa durante esse período.
Comportamental: Programa Móvel de Prevenção de Diabetes
A intervenção é um programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web ao qual os participantes terão acesso por um total de 12 semanas. A intervenção é uma intervenção comportamental destinada a aumentar o conhecimento e as habilidades dos participantes para reduzir os comportamentos de risco de diabetes tipo 2.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle Usual Care não receberão uma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Alteração de Peso na Conclusão da Intervenção
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
O peso será avaliado através de uma balança nas consultas do estudo. A equipa de investigação utilizará depois este número para calcular a percentagem de perda de peso ao longo do tempo.
baseline e 3 meses 1 semana
Percentagem de Alteração de Peso Três Meses Após Intervenção
Prazo: linha de base e 6 meses 1 semana
O peso será avaliado usando uma balança nas visitas de estudo. A equipa de investigação utilizará este número para calcular a percentagem de perda de peso ao longo do tempo.
linha de base e 6 meses 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis de Hemoglobina A1C
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
Um teste rápido de A1C auto-administrado será realizado em cada visita do estudo utilizando um A1CNow Self Check. Este teste doméstico fornece resultados em cinco minutos.
baseline e 3 meses 1 semana
Alteração dos Níveis de Hemoglobina A1C
Prazo: baseline e 6 meses 1 semana
Um teste rápido de A1C auto-administrado será realizado em cada visita do estudo utilizando um A1CNow Self Check. Este teste doméstico fornece resultados em cinco minutos.
baseline e 6 meses 1 semana
Alteração na Avaliação do Conhecimento sobre Diabetes
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
Avaliação do Conhecimento sobre Diabetes: Uma medida de 20 itens avaliará o conhecimento adquirido devido à intervenção. Esta medida foi criada pelo investigador principal do estudo, com base nos conteúdos da intervenção. As perguntas são respondidas usando indicadores verdadeiros ou falsos. Cada resposta correta recebe 1 ponto, para uma pontuação total de 20, sendo a pontuação mais elevada possível e 0 a pontuação mais baixa possível. Quanto mais elevada a pontuação, maior o conhecimento apresentado pelo participante.
baseline e 3 meses 1 semana
Alteração na Avaliação de Conhecimento sobre Diabetes
Prazo: baseline e 6 meses 1 semana
Avaliação do Conhecimento sobre Diabetes: Uma medida de 20 itens avaliará o conhecimento adquirido devido à intervenção. Esta medida foi criada pelo investigador principal do estudo, com base nos conteúdos da intervenção. As perguntas são respondidas utilizando indicadores verdadeiro ou falso. Cada resposta correta recebe 1 ponto, para uma pontuação total de 20, sendo a pontuação mais alta possível, e 0 sendo a pontuação mais baixa possível. Quanto mais alta a pontuação, mais conhecimento o participante apresenta.
baseline e 6 meses 1 semana
Alteração nos Padrões Alimentares
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
Esta subescala de 10 itens faz parte da escala de Avaliação do Controlo de Peso e tem como objetivo medir padrões alimentares, como comer demasiado ou entre refeições. Esta escala pede aos participantes que recordem o seu comportamento nos últimos 30 dias. Para cada pergunta, é fornecida uma escala de Likert: a) quase sempre, b) por vezes, c) raramente e d) nunca. As pontuações totais para esta medida variam entre 10 e 40. Uma pontuação mais elevada representa uma utilização mais frequente de comportamentos recomendados para o controlo de peso, com uma pontuação máxima de 40.
baseline e 3 meses 1 semana
Alteração nos Padrões Alimentares
Prazo: linha de base e 6 meses 1 semana
Esta subescala de 10 itens faz parte da escala de Avaliação do Controlo de Peso, que visa medir padrões alimentares, como comer demasiado ou entre refeições. Esta escala pede aos participantes que recordem o seu comportamento nos últimos 30 dias. Para cada pergunta, é fornecida uma escala de Likert: a)quase sempre, b)às vezes, c)raramente e d)nunca. As pontuações totais para esta medida variam de 10 a 40. Uma pontuação mais elevada representa uma utilização mais frequente de comportamentos recomendados de controlo de peso, com uma pontuação máxima de 40.
linha de base e 6 meses 1 semana
Alteração na Atividade Física MODERADA de LAZER medida subjetivamente - Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
Este questionário de 27 itens avalia a atividade física e a inatividade relatadas pelo participante em vários domínios, incluindo em casa, no trabalho, no lazer e relacionados com o emprego. Tanto os dias de atividade física moderada no lazer como os minutos médios por dia foram utilizados para calcular o total de minutos ao longo de um período de uma semana.
baseline e 3 meses 1 semana
Alteração na Atividade Física de LAZER MODERADA Medida Subjetivamente - Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: baseline e 6 meses 1 semana
Estes 27 itens avaliam a atividade física e a inatividade conforme relatado pelo participante em diversos domínios, incluindo em casa, no trabalho, no lazer e relacionados ao trabalho. Tanto os dias de atividade física moderada no lazer como os minutos médios por dia foram utilizados para calcular o total de minutos ao longo de uma semana.
baseline e 6 meses 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ISA Associates, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R44MD014082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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